이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

소아 중이 삼출액의 조기 비수술적 치료가 청력에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용

2016년 11월 27일 업데이트: Vastra Gotaland Region

중이 삼출액 소아의 조기 비수술적 치료가 청력도와 건강 경제학에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용

분비성 중이염(SOM) 또는 중이 삼출액은 급성 중이염(AOM) 후 흔한 소견입니다. 일반적으로 5-15 데시벨 난청과 관련이 있습니다. 청력의 정상화와 함께 자발적 해결이 일반적인 결과이기는 하지만 이는 몇 개월이 걸릴 수 있습니다. 분비성 중이염은 소아 연령 그룹에서 청각 장애의 가장 흔한 원인입니다. SOM에 의한 난청이 양측성으로 3-6개월 이상 지속되면 전신마취 하에 고막절개관 삽입술을 시행한다. 스웨덴에서는 매년 10,000명의 어린이가 이 수술을 받습니다. 편측성 또는 양측성 SOM이 있는 많은 소아가 여름에 개선되지만 문제는 대개 가을이나 겨울에 재발합니다. 스웨덴 사회의 SOM 비용은 2005년 6억 스웨덴 크라운이었습니다.

이전의 두 연구에서 연구자들은 SOM 어린이의 중이 압력 평형을 돕기 위해 개발된 비수술적 치료 방법이 최소 3개월 동안 SOM 어린이의 80%에서 청력 수준을 정상화할 수 있다고 결론지었습니다. 따라서 이 아이들은 그로밋 삽입을 피했습니다.

조사관은 AOM 직후 청력에 대한 이 새로운 치료 방법의 효과를 평가하고자 합니다. 조사관은 새로운 방법을 사용하면 이러한 경우 청력을 빠르게 정상화할 수 있으므로 그로밋 삽입 수술을 피할 수 있을 것으로 기대합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

상세 설명

배경:

분비성 중이염(SOM) 또는 중이 삼출액은 소아 청각 장애의 가장 흔한 원인입니다. 청력 손실은 중이에 체액이 축적되어 발생합니다. 대부분의 경우 SOM은 급성 중이염(AOM)을 따릅니다. SOM이 양측성이고 3~6개월 이상 지속되는 경우 전신마취 하에 그로밋 삽입 수술을 시행한다. 스웨덴에서는 매년 10,000명의 SOM 아동이 그로밋 삽입 수술을 받습니다. SOM으로 인한 일측성 난청의 경우 증상의 지속 기간이 1년 미만인 경우 그로밋 삽입은 거의 적응되지 않습니다. 일부 환자는 고막절개관을 압출한 후 고막에 지속적인 천공이 발생합니다.

Sahlgrenska 대학 병원에서 새로운 중이압 평형화 방법이 개발되었습니다. 3개월 이상 지속된 SOM이 있는 2-8세 어린이 45명이 그로밋 삽입 대기 기간 동안 이 새로운 방법으로 치료를 받았습니다. 이 아이들의 80%는 정상적인 청력 회복으로 치료되었고 수술을 피했습니다. 합병증/부작용이 발견되지 않았고 순응도가 양호했습니다.

연구 목적:

2,5-7세 아동의 급성 중이염 후 빠른 청력 회복에서 중이 압력 평형을 위한 새로운 비수술적 치료 방법의 유효성을 평가합니다.

연구 설계:

양적

가설:

새로운 비수술적 방법은 급성 중이염 후 중이 삼출액/분비성 중이염이 있는 어린이의 청력을 빠르게 정상화할 수 있습니까?

재료 및 방법:

2.5-7세의 80명의 어린이가 AOM의 치료를 완료한 직후에 연구에 포함될 것입니다. 모든 환자는 첫 방문 시 귀, 청력도 및 고막의 현미경 검사를 받게 됩니다. 그 후 아이들은 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다. 첫 번째 그룹은 일주일 동안 새로운 방법으로 치료합니다. 반면에 다른 그룹은 적극적으로 치료하지 않고 대조군 역할을 할 것입니다. 두 그룹 모두 귀, 청력도 및 고실도의 현미경 검사와 함께 무작위 배정 후 1주일 동안 새로운 검사를 받습니다. 이러한 검사는 1개월과 3개월 후에 반복됩니다.

간섭:

AOM 후 확인된 중이 삼출액이 있는 첫 번째 그룹은 새로운 비수술적 방법인 중이 압력 평형으로 치료됩니다. 안면 마스크는 색 풍선이 부착된 튜브에 연결됩니다. 튜브도 풍선에 연결되어 있습니다. 너무 높은 공기압을 방지하기 위해 안전 밸브가 사용됩니다. 풍선은 개구리 형태의 녹색 부드러운 장난감에 숨겨져 있습니다. 부모와 아이가 마스크를 입에 대고 아이가 풍선을 불고 있다. 필요한 경우, 주로 치료 과정 초기에 부모가 개구리의 배를 눌러 풍선을 공기로 채웁니다. 첫째 날에는 저압 풍선을 사용하고 그 다음에는 고압의 풍선으로 변경합니다. 효과가 나타나지 않으면(아이의 한쪽 귀 또는 양쪽 귀에서 딸깍하는 소리가 들리는 경우) 3일째에 풍선을 압력이 더 높은 새 풍선으로 교체합니다. 치료에 대한 완전한 순응도는 1주일 동안 아침저녁으로 20회 타격(5분)으로 정의된다.

예상 결과 및 중요성:

연구자들은 이번 연구가 AOM에 이차적인 SOM의 새로운 치료 방법이 환아의 청력을 빠르고 효과적으로 개선할 수 있음을 보여줄 것으로 기대하고 있습니다. 이것은 의학적, 사회적, 경제적 관점에서 매우 중요할 수 있습니다. 소아연령대의 청각장애는 언어발달에 큰 부정적 영향을 미치며 아이와 부모뿐만 아니라 사회 전체에 불리하다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 급성 중이염 1주일 후 결과적으로 전음성 난청을 동반한 편측 또는 양측 중이 삼출액.
  • 양측의 온전한 고막.
  • 허용되는 수준의 서면 및 구어체 스웨덴어 능력.

제외 기준:

  • 합병증,
  • 천공성 급성 중이염 또는 급성 중이염의 다른 합병증.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 모니리 오토벤트
안면 마스크는 색 풍선이 부착된 튜브에 연결됩니다. 튜브는 ambu bag balloon에도 연결됩니다. 너무 높은 공기압을 방지하기 위해 안전 밸브가 사용됩니다. ambu 가방 풍선은 개구리 형태의 녹색 부드러운 장난감에 숨겨져 있습니다. 부모와 아이가 마스크를 입에 대고 아이가 풍선을 불고 있다. 필요한 경우, 주로 치료 과정 초기에 부모가 개구리의 배를 눌러 풍선을 공기로 채웁니다. 첫째 날에는 저압 풍선을 사용하고 그 다음에는 고압 풍선으로 교체합니다. 효과가 나타나지 않으면(아이의 한쪽 귀 또는 양쪽 귀에서 딸깍하는 소리가 들리는 경우) 3일 후에 풍선을 압력이 더 높은 새 풍선으로 교체합니다. 치료에 대한 완전한 순응도는 1주일 동안 아침저녁으로 20회 타격(5분)으로 정의된다.
팔 설명을 참조하십시오.
간섭 없음: 제어
이 그룹에서는 개입이 사용되지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연령에 적합한 청력도를 사용하여 측정된 청력 수준의 기준선(치료 그룹에서 치료 시작 또는 제어 그룹에서 제어 시작)의 변화.
기간: 베이스라인 후 일주일.
연령에 맞는 청력도를 사용하여 청력 역치를 측정합니다.
베이스라인 후 일주일.
연령에 적합한 청력도를 사용하여 측정된 청력 수준의 기준선(치료 그룹에서 치료 시작 또는 제어 그룹에서 제어 시작)의 변화.
기간: 베이스라인 후 한 달.
연령에 맞는 청력도를 사용하여 청력 역치를 측정합니다.
베이스라인 후 한 달.
연령에 적합한 청력도를 사용하여 측정된 청력 수준의 기준선(치료 그룹에서 치료 시작 또는 제어 그룹에서 제어 시작)의 변화.
기간: 베이스라인 후 3개월.
연령에 맞는 청력도를 사용하여 청력 역치를 측정합니다.
베이스라인 후 3개월.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고실도를 사용하여 측정한 중이 압력의 기준선으로부터의 변화.
기간: 베이스라인 후 1주, 1개월 및 3개월.
고실도를 사용하여 중이 압력을 측정합니다.
베이스라인 후 1주, 1개월 및 3개월.
중이의 체액 존재.
기간: 베이스라인 후 1주, 1개월 및 3개월.
중이의 체액 유무를 확인하기 위한 고막의 현미경 검사입니다.
베이스라인 후 1주, 1개월 및 3개월.
건강 경제학은 주로 부모/부모가 자녀를 돌보기 위해 사용해야 하는 육아 휴직 일수로 측정됩니다.
기간: 베이스라인 후 3개월.
베이스라인 후 3개월.
중이염 설문지-14(OMQ-14).
기간: 베이스라인 후 3개월.
링크를 참조하십시오
베이스라인 후 3개월.
귀 관련 문제로 인한 건강 관리 또는 병원 방문 횟수.
기간: 베이스라인 후 3개월.
베이스라인 후 3개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Hasse Ejnell, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2017년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 9월 11일

처음 게시됨 (추정)

2015년 9월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 11월 27일

마지막으로 확인됨

2016년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Hearing improvement after AOM

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

급성 중이염에 대한 임상 시험

3
구독하다