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L'effet du traitement non chirurgical précoce des enfants atteints d'épanchement de l'oreille moyenne sur l'audition

27 novembre 2016 mis à jour par: Vastra Gotaland Region

L'effet du traitement non chirurgical précoce des enfants atteints d'épanchement de l'oreille moyenne sur le niveau d'audition et l'économie de la santé

L'otite moyenne sécrétoire (OMS) ou épanchement de l'oreille moyenne est une observation courante après une otite moyenne aiguë (OMA). Elle est généralement associée à une perte auditive de 5 à 15 décibels. Bien que la résolution spontanée avec normalisation de l'audition soit le résultat habituel, cela peut prendre plusieurs mois. L'otite moyenne sécrétoire est la cause la plus fréquente de déficience auditive dans le groupe d'âge pédiatrique. Lorsque la perte auditive causée par la SOM est bilatérale et persiste pendant 3 à 6 mois ou plus, une intervention chirurgicale avec insertion d'un tube de tympanostomie sous anesthésie générale est indiquée. En Suède, 10 000 enfants subissent cette opération chaque année. Bien que de nombreux enfants atteints de SOM unilatérale ou bilatérale s'améliorent en été, le problème se reproduit généralement en automne ou en hiver. Le coût du SOM pour la société suédoise était de 600 millions de couronnes suédoises en 2005.

Dans deux études précédentes, les chercheurs ont conclu que la méthode de traitement non chirurgicale, qui a été développée pour aider les enfants atteints de MOS à égaliser leur pression dans l'oreille moyenne, pouvait normaliser le niveau d'audition chez 80 % des enfants atteints de MOS d'une durée minimale de 3 mois. Ces enfants évitaient donc l'insertion d'œillets.

Les chercheurs souhaitent évaluer l'effet de cette nouvelle méthode de traitement sur l'audition directement après l'OMA. Les enquêteurs s'attendent à ce que l'utilisation de la nouvelle méthode puisse rapidement normaliser l'audition dans ces cas et ainsi éviter une opération avec insertion d'un œillet.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Intervention / Traitement

Description détaillée

Arrière plan:

L'otite moyenne sécrétoire (OMS) ou épanchement de l'oreille moyenne est la cause la plus fréquente de déficience auditive chez les enfants. La perte auditive est due à l'accumulation de liquide dans l'oreille moyenne. Dans la plupart des cas, la SOM fait suite à une otite moyenne aiguë (OMA). Dans les cas où le SOM est bilatéral et persiste pendant plus de 3 à 6 mois, une opération avec insertion d'un œillet sous anesthésie générale est indiquée. 10 000 enfants SOM sont opérés avec insertion d'un œillet chaque année en Suède. En cas de perte auditive unilatérale causée par la MOS, l'insertion d'un passe-fil est rarement indiquée si la durée des symptômes est inférieure à un an. Certains patients développent une perforation persistante du tympan après l'extrusion du tube de tympanostomie.

Une nouvelle méthode d'égalisation de la pression de l'oreille moyenne a été développée à l'hôpital universitaire de Sahlgrenska. 45 enfants âgés de 2 à 8 ans avec une MOS qui persiste depuis plus de 3 mois ont été traités avec cette nouvelle méthode dans le cadre de la période d'attente pour l'insertion d'un œillet. 80% de ces enfants avaient été guéris avec la récupération d'une audition normale et une opération évitée. Aucune complication/effet secondaire n'a été constaté et l'observance était bonne.

Le but de l'étude:

Évaluer l'efficacité de la nouvelle méthode de traitement non chirurgical pour l'égalisation de la pression de l'oreille moyenne dans la récupération rapide de l'audition après une otite moyenne aiguë chez les enfants de 2,5 à 7 ans.

Étudier le design:

Quantitatif

Hypothèse:

La nouvelle méthode non chirurgicale peut-elle rapidement normaliser l'audition chez les enfants atteints d'épanchement de l'oreille moyenne/d'otite moyenne sécrétoire après une otite moyenne aiguë.

Matériel et méthode:

80 enfants âgés de 2,5 à 7 ans se verront proposer, directement après la fin du traitement de l'OMA, l'inclusion dans l'étude. Tous les patients subiront lors de la première visite un examen microscopique des oreilles, un audiogramme et un tympanogramme. Les enfants seront ensuite randomisés en deux groupes. Le premier groupe est traité avec la nouvelle méthode pendant une semaine. Alors que l'autre groupe n'est pas activement traité et agira comme un témoin. Les deux groupes subissent une semaine après la randomisation un nouvel examen avec examen microscopique des oreilles, audiogramme et tympanogramme. Ces examens sont répétés après un et trois mois.

Intervention:

Le premier groupe avec un épanchement vérifié de l'oreille moyenne après OMA est traité avec la nouvelle méthode non chirurgicale d'égalisation de la pression de l'oreille moyenne. Un masque facial est relié à un tube auquel est attaché un ballon coloré. Le tube est également relié au ballon. Une soupape de sécurité est utilisée pour empêcher une pression d'air trop élevée. Un ballon est caché dans une peluche verte en forme de grenouille. Le parent et l'enfant tiennent le masque facial contre la bouche et l'enfant gonfle le ballon. Au besoin, principalement en début de cure, le parent appuie sur l'abdomen de la grenouille afin de remplir le ballon d'air. Le premier jour, un ballon à basse pression est utilisé, puis il est remplacé par un ballon à plus haute pression. Si aucun effet n'est remarqué (l'enfant doit ressentir un cliquetis dans une ou les deux oreilles) le troisième jour, le ballon est remplacé par un nouveau ballon avec une pression supplémentaire plus élevée. L'observance totale du traitement est définie par 20 coups (5 minutes) le matin et le soir pendant une semaine.

Résultats attendus et importance :

Les chercheurs s'attendent à ce que l'étude montre que la nouvelle méthode de traitement de la MOS secondaire à l'OMA peut améliorer rapidement et efficacement l'audition de l'enfant atteint. Cela peut être d'une grande importance d'un point de vue médical, social et économique. La déficience auditive dans le groupe d'âge pédiatrique a un impact négatif important sur le développement de la parole et est non seulement désavantageuse pour l'enfant et le parent, mais aussi pour l'ensemble de la société.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 3 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Épanchement unilatéral ou bilatéral de l'oreille moyenne avec surdité de transmission consécutive une semaine après une otite moyenne aiguë.
  • Membranes tympaniques intactes bilatéralement.
  • Niveau acceptable de compétences en suédois écrit et parlé.

Critère d'exclusion:

  • Comorbidité,
  • Otite moyenne aiguë perforée ou autres complications de l'otite moyenne aiguë.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Moniri Otovent
Un masque facial est relié à un tube auquel est attaché un ballon coloré. Le tube est également connecté au ballon ambu bag. Une soupape de sécurité est utilisée pour empêcher une pression d'air trop élevée. Le ballon ambu bag est dissimulé dans une peluche verte en forme de grenouille. Le parent et l'enfant tiennent le masque facial contre la bouche et l'enfant gonfle le ballon. Au besoin, principalement en début de cure, le parent appuie sur l'abdomen de la grenouille afin de remplir le ballon d'air. Le premier jour, un ballon à basse pression est utilisé, puis il est remplacé par un ballon à plus haute pression. Si aucun effet n'est remarqué (l'enfant doit ressentir un cliquetis dans une ou les deux oreilles) après le jour 3, le ballon est remplacé par un nouveau ballon avec une pression supplémentaire plus élevée. L'observance totale du traitement est définie par 20 coups (5 minutes) le matin et le soir pendant une semaine.
Veuillez consulter la description du bras.
Aucune intervention: Contrôle
Aucune intervention n'est utilisée dans ce groupe.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base (début du traitement dans le groupe de traitement ou début du contrôle dans le groupe de contrôle) du niveau d'audition mesuré à l'aide d'un audiogramme adapté à l'âge.
Délai: Une semaine après la ligne de base.
Mesure du seuil auditif à l'aide d'un audiogramme adapté à l'âge.
Une semaine après la ligne de base.
Changement par rapport à la ligne de base (début du traitement dans le groupe de traitement ou début du contrôle dans le groupe de contrôle) du niveau d'audition mesuré à l'aide d'un audiogramme adapté à l'âge.
Délai: Un mois après la ligne de base.
Mesure du seuil auditif à l'aide d'un audiogramme adapté à l'âge.
Un mois après la ligne de base.
Changement par rapport à la ligne de base (début du traitement dans le groupe de traitement ou début du contrôle dans le groupe de contrôle) du niveau d'audition mesuré à l'aide d'un audiogramme adapté à l'âge.
Délai: Trois mois après le départ.
Mesure du seuil auditif à l'aide d'un audiogramme adapté à l'âge.
Trois mois après le départ.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la pression de l'oreille moyenne mesurée à l'aide d'un tympanogramme.
Délai: Une semaine, un mois et trois mois après la ligne de base.
Mesure de la pression de l'oreille moyenne à l'aide d'un tympanogramme.
Une semaine, un mois et trois mois après la ligne de base.
Présence de liquide dans l'oreille moyenne.
Délai: Une semaine, un mois et trois mois après la ligne de base.
Examen microscopique de la membrane tympanique pour montrer la présence ou l'absence de liquide dans l'oreille moyenne.
Une semaine, un mois et trois mois après la ligne de base.
Économie de la santé mesurée principalement par le nombre de jours de congé parental que le ou les parents devaient prendre pour s'occuper de l'enfant.
Délai: Trois mois après le départ.
Trois mois après le départ.
Questionnaire sur l'otite moyenne-14 (OMQ-14).
Délai: Trois mois après le départ.
Veuillez consulter les liens
Trois mois après le départ.
Nombre de soins de santé ou de visites à l'hôpital en raison de problèmes d'oreille associés.
Délai: Trois mois après le départ.
Trois mois après le départ.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Hasse Ejnell, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2015

Première publication (Estimation)

15 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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