リンパ節陰性、ER 陽性、Her2 陰性の乳がんにおけるエピルビシンとドセタキセル + シクロホスファミドの比較 (ELEGANT)
2022年10月26日 更新者:Li Zhu、Ruijin Hospital
リンパ節陰性、ER 陽性、Her2 陰性の乳癌患者におけるアジュバント化学療法としてのエピルビシン + シクロホスファミド (EC) とドセタキセル + シクロホスファミド (TC) の安全性と有効性の比較
この研究の目的は、アジュバント化学療法として、リンパ節陰性、エストロゲン受容体 (ER) 陽性、ヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) 陰性の乳がん患者において、エピルビシン + シクロホスファミドとドセタキセル + シクロホスファミドの安全性と有効性を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
これは非劣性研究です。
以前の研究結果によると、研究者らは、グレード 3 ~ 4 の好中球減少症の発生率は 40% であり、α が 0.05、β が 0.8 であり、必要に応じてサンプル サイズが 264 であると仮定しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
294
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200025
- Ruijin Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18 歳以上 70 歳未満で平均余命が 12 か月を超える女性
- 根治手術済み、病理学的にリンパ節転移なし
- ER、プロゲステロン受容体 (PR)、および Her2 検出用の手術用標本が用意されています。患者は ER 陽性、Her2 陰性の腫瘍である必要があります。
- 十分な骨髄機能
- 十分な肝機能と腎機能
- 東部共同腫瘍学グループを持っています (ECOG0 パフォーマンス スコア 0-1;
- -出産の可能性のある女性は、薬物投与から7日以内に妊娠検査(尿または血清)で陰性でなければならず、研究期間中の妊娠を避けるために許容される避妊方法を使用することに同意する必要があります。
- 地元の倫理委員会の要件に従って書面によるインフォームド コンセント。
除外基準:
- 化学療法を含む、乳がんの以前の全身または局所領域治療;
- 転移性乳がん;
- -子宮頸部上皮内がんまたは皮膚基底細胞がんを除く悪性腫瘍の病歴がある;
- -制御されていない肺疾患、真性糖尿病、重度の感染症、活動性消化性潰瘍、凝固障害、結合組織病または骨髄抑制性疾患を含む、補助化学療法および関連治療に不耐性を示す病状の患者。
- -異常な肝機能検査(LFT)を伴う活動性のB型肝炎またはC型肝炎を持っているか、HIV陽性であることが知られています;
- -うっ血性心不全、制御不能または症候性狭心症、不整脈または心筋梗塞の病歴;コントロール不良の高血圧;
- -グレード1以上の末梢神経障害があります;
- 患者は妊娠中または授乳中です。
- -この研究のいずれかの薬物に対する既知の重度の過敏症;
- -研究治療の開始前30日以内の治験薬による治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的:ECレジメン
エピルビシン、シクロホスファミド
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エピルビシン、1平方メートルあたり90mg、3週間ごと、1日目
他の名前:
シクロホスファミド、1平方メートルあたり600mg、3週間ごと、1日目
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アクティブコンパレータ:TCレジメン
ドセタキセル、シクロホスファミド
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シクロホスファミド、1平方メートルあたり600mg、3週間ごと、1日目
ドセタキセル、1平方メートルあたり75mg、3週間ごと、1日目
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CTCAE v4.0によって評価されたグレード3〜4の好中球減少症の参加者の数
時間枠:16週間まで
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好中球数が1ミリリットルあたり1000未満の参加者の数
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16週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CTCAE v4.0によって評価されたグレード3〜4の白血球減少症の参加者の数
時間枠:16週間まで
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白血球数が1ミリリットルあたり2000未満の参加者の数
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16週間まで
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CTCAE v4.0によって評価された発熱性好中球減少症の参加者数
時間枠:16週間まで
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好中球減少症が1ミリリットルあたり1000未満で、体温が38.5℃以上の参加者の数
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16週間まで
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乳がん再発
時間枠:3年
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局所再発、対側乳がんまたは遠隔転移のある参加者の数
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3年
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すべての原因の死亡率
時間枠:3年
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あらゆる原因で死亡した参加者の数
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Li Zhu, doctor、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Affiliated Ruijin Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年10月1日
一次修了 (実際)
2020年3月1日
研究の完了 (実際)
2020年3月1日
試験登録日
最初に提出
2015年9月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月13日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月26日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RJBC1506
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
IPDを共有する予定はありません
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