Epirrubicina Versus Docetaxel Mais Ciclofosfamida em Câncer de Mama com Linfonodos Negativos, ER-positivo e Her2-negativo (ELEGANT)

Critério de inclusão:

1. Mulheres com idade ≥18 anos e < 70 anos com expectativa de vida > 12 meses
2. Terminou a operação radical, patológicamente verificado sem envolvimento de gânglios linfáticos
3. Espécimes de operação estão disponíveis para ER, receptor de progesterona (PR) e detecção de Her2, os pacientes devem estar com tumor ER positivo, Her2 negativo.
4. Função adequada da medula óssea
5. Função hepática e renal adequada
6. Tem o Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG0 Performance Score 0-1;
7. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo (urina ou soro) dentro de 7 dias após a administração do medicamento e concordar em usar um método aceitável de controle de natalidade para evitar a gravidez durante o estudo;
8. Consentimento informado por escrito de acordo com os requisitos do comitê de ética local.

Critério de exclusão:

1. Tratamento prévio sistêmico ou loco-regional do câncer de mama, incluindo quimioterapia;
2. Câncer de mama metastático;
3. Com história de tumor maligno, exceto câncer de colo uterino in situ ou carcinoma basocelular da pele;
4. Pacientes com condições médicas que indiquem intolerância à quimioterapia adjuvante e tratamento relacionado, incluindo doença pulmonar não controlada, diabetes mellitus, infecção grave, úlcera péptica ativa, distúrbio de coagulação, doença do tecido conjuntivo ou doença mielossupressora;
5. Tem hepatite B ou hepatite C ativa com testes de função hepática anormais (LFTs) ou é HIV positivo;
6. História de insuficiência cardíaca congestiva, angina pectoris descontrolada ou sintomática, arritmia ou infarto do miocárdio; hipertensão mal controlada;
7. Tem neuropatia periférica ≥ grau 1;
8. Paciente está grávida ou amamentando;
9. Hipersensibilidade grave conhecida a qualquer droga neste estudo;
10. Tratamento com qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias antes do início do tratamento do estudo.