Epirubicin versus Docetaxel Plus cyklofosfamid i lymfeknute-negativ, ER-positiv, Her2-negativ brystkreft (ELEGANT)

Inklusjonskriterier:

1. Kvinner i alderen ≥18 år og < 70 år med forventet levealder > 12 måneder
2. Har fullført radikal operasjon, patologisk bekreftet ingen lymfeknutepåvirkning
3. Operasjonsprøver er tilgjengelige for ER, progesteronreseptor (PR) og Her2-deteksjon, pasienter bør ha ER-positiv, Her2-negativ tumor.
4. Tilstrekkelig benmargsfunksjon
5. Tilstrekkelig lever- og nyrefunksjon
6. Har Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG0 Performance Score 0-1;
7. Kvinner med potensiell fødsel må ha en negativ graviditetstest (urin eller serum) innen 7 dager etter legemiddeladministrering og samtykke i å bruke en akseptabel prevensjonsmetode for å unngå graviditet under studiens varighet;
8. Skriftlig informert samtykke i henhold til kravene i den lokale etiske komiteen.

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere systemisk eller lokoregional behandling av brystkreft, inkludert kjemoterapi;
2. Metastatisk brystkreft;
3. Med en historie med ondartet svulst unntatt livmorhalskreft in situ eller hudbasalcellekarsinom;
4. Pasienter med medisinske tilstander som indikerer intoleranse overfor adjuvant kjemoterapi og relatert behandling, inkludert ukontrollert lungesykdom, diabetes mellitus, alvorlig infeksjon, aktivt magesår, koagulasjonsforstyrrelse, bindevevssykdom eller myelo-suppressiv sykdom;
5. Har aktiv hepatitt B eller hepatitt C med unormale leverfunksjonstester (LFT) eller er kjent for å være HIV-positiv;
6. Anamnese med kongestiv hjertesvikt, ukontrollert eller symptomatisk angina pectoris, arytmi eller hjerteinfarkt; dårlig kontrollert hypertensjon;
7. Har perifer nevropati ≥ grad 1;
8. Pasienten er gravid eller ammer;
9. Kjent alvorlig overfølsomhet for alle medikamenter i denne studien;
10. Behandling med eventuelle undersøkelsesmedisiner innen 30 dager før begynnelsen av studiebehandlingen.