Epirubicin versus Docetaxel plus Cyclophosphamid bei Lymphknoten-negativem, ER-positivem, Her2-negativem Brustkrebs (ELEGANT)

Einschlusskriterien:

1. Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren und < 70 Jahren mit einer Lebenserwartung von > 12 Monaten
2. Radikaloperation abgeschlossen, pathologisch kein Lymphknotenbefall nachgewiesen
3. Operationsproben sind für ER, Progesteronrezeptor (PR) und Her2-Nachweis verfügbar, Patienten sollten einen ER-positiven, Her2-negativen Tumor haben.
4. Ausreichende Knochenmarkfunktion
5. Ausreichende Leber- und Nierenfunktion
6. Hat die Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG0 Performance Score 0-1;
7. Frauen mit potenziellem Kinderwunsch müssen innerhalb von 7 Tagen nach der Verabreichung des Arzneimittels einen negativen Schwangerschaftstest (Urin oder Serum) haben und sich bereit erklären, eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden, um eine Schwangerschaft für die Dauer der Studie zu vermeiden;
8. Schriftliche Einverständniserklärung gemäß den Anforderungen der lokalen Ethikkommission.

Ausschlusskriterien:

1. Vorherige systemische oder lokoregionale Behandlung von Brustkrebs, einschließlich Chemotherapie;
2. metastasierender Brustkrebs;
3. Mit einer Vorgeschichte von bösartigen Tumoren, außer Gebärmutterhalskrebs in situ oder Basalzellkarzinom der Haut;
4. Patienten mit Erkrankungen, die auf eine Intoleranz gegenüber adjuvanter Chemotherapie und verwandter Behandlung hindeuten, einschließlich unkontrollierter Lungenerkrankung, Diabetes mellitus, schwerer Infektion, aktivem Magengeschwür, Gerinnungsstörung, Bindegewebserkrankung oder myelosuppressiver Erkrankung;
5. Hat aktive Hepatitis B oder Hepatitis C mit abnormalen Leberfunktionstests (LFTs) oder ist bekanntermaßen HIV-positiv;
6. Anamnestische kongestive Herzinsuffizienz, unkontrollierte oder symptomatische Angina pectoris, Arrhythmie oder Myokardinfarkt; schlecht kontrollierter Bluthochdruck;
7. Hat eine periphere Neuropathie ≥ Grad 1;
8. Die Patientin ist schwanger oder stillt;
9. Bekannte schwere Überempfindlichkeit gegen Medikamente in dieser Studie;
10. Behandlung mit Prüfpräparaten innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung.