Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Epirubicin Versus Docetaxel Plus Syklofosfamidi imusolmukenegatiivisessa, ER-positiivisessa, Her2-negatiivisessa rintasyövässä (ELEGANT)

keskiviikko 26. lokakuuta 2022 päivittänyt: Li Zhu, Ruijin Hospital

Epirubicin Plus -syklofosfamidin (EC) turvallisuuden ja tehon vertailu Docetaxel Plus -syklofosfamidiin (TC) imusolmukenegatiivisissa, ER-positiivisissa, Her2-negatiivisissa rintasyöpäpotilaissa adjuvanttikemoterapiana

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata epirubisiinin ja syklofosfamidin turvallisuutta ja tehoa doketakseliin ja syklofosfamidiin imusolmukenegatiivisilla, estrogeenireseptori (ER) -positiivisilla, ihmisen epiteelin kasvutekijäreseptori 2:n (HER2) negatiivisilla rintasyöpäpotilailla adjuvanttikemoterapiana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on non-alempiarvoisuustutkimus. Aiempien tutkimustulosten mukaan tutkijat olettavat, että asteen 3-4 neutropenian ilmaantuvuus on 40 %, α 0,05 ja β 0,8, otoskoko tarvittaessa 264 tapausta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

294

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200025
        • Ruijin Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ≥18-vuotiaat ja <70-vuotiaat naiset, joiden elinajanodote on > 12 kuukautta
  2. Olet suorittanut radikaalin leikkauksen, patologisesti todettu, ettei imusolmukkeissa ole osuutta
  3. Leikkausnäytteitä on saatavilla ER:n, progesteronireseptorin (PR) ja Her2:n havaitsemiseen, potilailla tulee olla ER-positiivinen, Her2-negatiivinen kasvain.
  4. Riittävä luuytimen toiminta
  5. Riittävä maksan ja munuaisten toiminta
  6. Hänellä on itäinen yhteistyöjärjestö onkologiaryhmä (ECOG0 suorituskykypisteet 0-1;
  7. Naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi, on saatava negatiivinen raskaustesti (virtsa tai seerumi) 7 päivän kuluessa lääkkeen antamisesta ja suostuttava käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää raskauden välttämiseksi tutkimuksen ajan;
  8. Kirjallinen tietoinen suostumus paikallisen eettisen toimikunnan vaatimusten mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Rintasyövän aikaisempi systeeminen tai alueellinen hoito, mukaan lukien kemoterapia;
  2. Metastaattinen rintasyöpä;
  3. joilla on ollut pahanlaatuinen kasvain paitsi kohdunkaulan syöpä in situ tai ihon tyvisolusyöpä;
  4. Potilaat, joilla on lääketieteellisiä sairauksia, jotka viittaavat adjuvanttikemoterapiaan ja siihen liittyvään hoitoon intoleranssiin, mukaan lukien hallitsematon keuhkosairaus, diabetes mellitus, vaikea infektio, aktiivinen peptinen haavauma, hyytymishäiriö, sidekudossairaus tai myelosuppressiivinen sairaus;
  5. hänellä on aktiivinen hepatiitti B tai C-hepatiitti, jonka maksan toimintakokeissa (LFT) on epänormaaleja, tai sen tiedetään olevan HIV-positiivinen;
  6. Aiempi sydämen vajaatoiminta, hallitsematon tai oireinen angina pectoris, rytmihäiriö tai sydäninfarkti; huonosti hallittu verenpaine;
  7. hänellä on perifeerinen neuropatia ≥ asteen 1;
  8. potilas on raskaana tai imettää;
  9. Tunnettu vakava yliherkkyys jollekin lääkkeelle tässä tutkimuksessa;
  10. Hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä 30 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: EY-ohjelma
Epirubisiini, syklofosfamidi
Lääke: Epirubisiini
epirubisiini, 90 mg neliömetriä kohti, 3 viikon välein, päivä 1
Muut nimet:
  • antrasykliini
Lääke: syklofosfamidi
syklofosfamidi, 600 mg neliömetriä kohti, 3 viikon välein, päivä 1
Active Comparator: TC-ohjelma
dosetakseli, syklofosfamidi
Lääke: syklofosfamidi
syklofosfamidi, 600 mg neliömetriä kohti, 3 viikon välein, päivä 1
Lääke: Doketakseli
dosetakseli, 75 mg/neliö, 3 viikon välein, päivä 1
Muut nimet:
  • taxotere

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CTCAE v4.0:lla arvioitujen osallistujien määrä, joilla oli asteen 3–4 neutropenia
Aikaikkuna: jopa 16 viikkoa
osallistujien määrä, joiden neutrofiilien määrä on alle 1000 millilitrassa
jopa 16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CTCAE v4.0:lla arvioitujen osallistujien määrä, joilla on asteen 3-4 leukopenia
Aikaikkuna: jopa 16 viikkoa
osallistujien määrä, joiden leukosyyttien määrä on alle 2000 millilitrassa
jopa 16 viikkoa
CTCAE v4.0:lla arvioitu kuumeisen neutropeniaa sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: jopa 16 viikkoa
neutropeniaa sairastavien osallistujien määrä on alle 1000 millilitrassa ja lämpötila yli 38,5 ℃
jopa 16 viikkoa
rintasyövän uusiutuminen
Aikaikkuna: kolme vuotta
niiden osallistujien lukumäärä, joilla on jokin lokoregionaalinen uusiutuminen, kontralateraalinen rintasyöpä tai kaukainen etäpesäke
kolme vuotta
kaikki aiheuttavat kuoleman
Aikaikkuna: kolme vuotta
osallistujien määrä kuoli kaikista syistä
kolme vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ruijin Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Li Zhu, doctor, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine affiliated Ruijin Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 6. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 13. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 15. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RJBC1506

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:tä ei ole tarkoitus jakaa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintojen kasvaimet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa