림프절 음성, ER 양성, Her2 음성 유방암에서 Epirubicin 대 Docetaxel Plus Cyclophosphamide (ELEGANT)
2022년 10월 26일 업데이트: Li Zhu, Ruijin Hospital
림프절 음성, ER 양성, Her2 음성 유방암 환자에서 보조 화학 요법으로서 Epirubicin + Cyclophosphamide (EC) 대 Docetaxel + Cyclophosphamide (TC)의 안전성 및 효능 비교
이 연구의 목적은 보조 화학 요법으로 림프절 음성, 에스트로겐 수용체(ER) 양성, 인간 상피 성장 인자 수용체 2(HER2) 음성 유방암 환자에서 epirubicin + cyclophosphamide 대 docetaxel + cyclophosphamide의 안전성과 효능을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 비열등성 연구입니다.
이전 연구 결과에 따르면 연구자들은 3-4등급 호중구 감소증의 발병률이 40%이고 α가 0.05이고 β가 0.8이며 필요한 경우 표본 크기가 264건이라고 가정했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
294
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200025
- Ruijin Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 기대 수명이 12개월을 초과하는 18세 이상 70세 미만 여성
- 근치 수술을 마쳤고 병리학적으로 림프절 침범이 없음을 확인했습니다.
- 수술 표본은 ER, 프로게스테론 수용체(PR) 및 Her2 검출에 사용할 수 있으며, 환자는 ER 양성, Her2 음성 종양이어야 합니다.
- 적절한 골수 기능
- 적절한 간 및 신장 기능
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG0 성능 점수 0-1;
- 임신 가능성이 있는 여성은 약물 투여 7일 이내에 음성 임신 검사(소변 또는 혈청)를 받아야 하며 연구 기간 동안 임신을 피하기 위해 허용 가능한 산아제한 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 지역 윤리 위원회 요건에 따른 서면 동의서.
제외 기준:
- 화학 요법을 포함한 유방암의 사전 전신 또는 국부 치료;
- 전이성 유방암;
- 자궁경부암 또는 피부 기저 세포 암종을 제외한 악성 종양의 병력이 있는 자;
- 조절되지 않는 폐 질환, 진성 당뇨병, 중증 감염, 활동성 소화성 궤양, 응고 장애, 결합 조직 질환 또는 골수 억제 질환을 포함하여 보조 화학 요법 및 관련 치료에 내성이 없는 의학적 상태가 있는 환자
- 간 기능 검사(LFT)가 비정상인 활동성 B형 간염 또는 C형 간염이 있거나 HIV 양성인 것으로 알려져 있습니다.
- 울혈성 심부전, 조절되지 않거나 증상이 있는 협심증, 부정맥 또는 심근 경색의 병력; 잘 조절되지 않는 고혈압;
- 말초 신경병증 ≥ 등급 1이 있음;
- 환자가 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
- 이 연구에서 알려진 모든 약물에 대한 심각한 과민성;
- 연구 치료 시작 전 30일 이내에 조사 약물을 사용한 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: EC 요법
에피루비신, 시클로포스파마이드
|
에피루비신, 평방미터당 90mg, 3주마다, 1일
다른 이름들:
사이클로포스파미드, 평방미터당 600mg, 3주마다, 1일
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|
활성 비교기: TC 요법
도세탁셀, 시클로포스파마이드
|
사이클로포스파미드, 평방미터당 600mg, 3주마다, 1일
도세탁셀, 제곱미터당 75mg, 3주마다, 1일
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CTCAE v4.0으로 평가한 3-4등급 호중구 감소증 참가자 수
기간: 최대 16주
|
호중구 수가 밀리리터당 1000 미만인 참가자 수
|
최대 16주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
CTCAE v4.0으로 평가한 3~4등급 백혈구감소증 참가자 수
기간: 최대 16주
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밀리리터당 백혈구 수가 2000 미만인 참가자 수
|
최대 16주
|
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CTCAE v4.0으로 평가한 열성 호중구감소증 참가자 수
기간: 최대 16주
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호중구감소증이 있는 참가자 수는 밀리리터당 1000 미만이고 체온은 38.5℃ 이상입니다.
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최대 16주
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유방암 재발
기간: 삼 년
|
국소 재발, 반대쪽 유방암 또는 원격 전이가 있는 참가자 수
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삼 년
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모든 원인 사망
기간: 삼 년
|
모든 원인으로 사망한 참가자 수
|
삼 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Li Zhu, doctor, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Affiliated Ruijin Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 13일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 26일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RJBC1506
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
IPD를 공유할 계획이 없습니다.
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