Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Epirubicyna kontra docetaksel plus cyklofosfamid w raku piersi z ujemnym węzłem chłonnym, ER-dodatnim, Her2-ujemnym (ELEGANT)

26 października 2022 zaktualizowane przez: Li Zhu, Ruijin Hospital

Porównanie bezpieczeństwa i skuteczności epirubicyny plus cyklofosfamidu (EC) w porównaniu z docetakselem plus cyklofosfamidem (TC) u pacjentów z rakiem piersi z ujemnym węzłem chłonnym, dodatnim ER, ujemnym Her2 jako uzupełniającej chemioterapii

Celem tego badania jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności epirubicyny i cyklofosfamidu w porównaniu z docetakselem i cyklofosfamidem u pacjentów z rakiem piersi bez węzłów chłonnych, z dodatnim receptorem estrogenowym (ER) i ujemnym receptorem ludzkiego nabłonkowego czynnika wzrostu 2 (HER2) jako chemioterapii uzupełniającej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jest badanie non-inferiority. Zgodnie z wynikami poprzednich badań, badacze postawili hipotezę, że częstość występowania neutropenii stopnia 3-4 wynosi 40%, z α równym 0,05 i β równym 0,8, co w razie potrzeby obejmuje próbę 264 przypadków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

294

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200025
        • Ruijin Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety w wieku ≥18 lat i < 70 lat z oczekiwaną długością życia > 12 miesięcy
  2. Przeszli radykalną operację, patologicznie potwierdzono brak zajęcia węzłów chłonnych
  3. Próbki operacyjne są dostępne do wykrywania ER, receptora progesteronu (PR) i Her2, pacjenci powinni być z guzem ER-dodatnim, Her2-ujemnym.
  4. Odpowiednia funkcja szpiku kostnego
  5. Odpowiednia czynność wątroby i nerek
  6. Ma Eastern Cooperative Oncology Group (ocena wydajności ECOG0 0-1;
  7. Kobiety mogące zajść w ciążę muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego (z moczu lub surowicy) w ciągu 7 dni od podania leku i wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji w celu uniknięcia ciąży w czasie trwania badania;
  8. Pisemna świadoma zgoda zgodnie z wymogami lokalnej komisji etycznej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze systemowe lub miejscowo-regionalne leczenie raka piersi, w tym chemioterapia;
  2. Rak piersi z przerzutami;
  3. Z nowotworem złośliwym w wywiadzie, z wyjątkiem raka szyjki macicy in situ lub raka podstawnokomórkowego skóry;
  4. Pacjenci ze schorzeniami wskazującymi na nietolerancję chemioterapii uzupełniającej i leczenia pokrewnego, w tym niekontrolowaną chorobą płuc, cukrzycą, ciężkim zakażeniem, czynnym wrzodem trawiennym, zaburzeniami krzepnięcia, chorobą tkanki łącznej lub chorobą mielosupresyjną;
  5. Ma aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub typu C z nieprawidłowymi wynikami testów czynnościowych wątroby (LFT) lub wiadomo, że jest nosicielem wirusa HIV;
  6. Zastoinowa niewydolność serca w wywiadzie, niekontrolowana lub objawowa dławica piersiowa, arytmia lub zawał mięśnia sercowego; źle kontrolowane nadciśnienie;
  7. Ma neuropatię obwodową ≥ 1. stopnia;
  8. Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią;
  9. Znana ciężka nadwrażliwość na jakikolwiek lek w tym badaniu;
  10. Leczenie dowolnymi badanymi lekami w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Schemat EC
Epirubicyna, cyklofosfamid
Lek: Epirubicyna
epirubicyna, 90 mg na metr kwadratowy, co 3 tygodnie, dzień 1
Inne nazwy:
  • antracyklina
Lek: cyklofosfamid
cyklofosfamid, 600 mg na metr kwadratowy, co 3 tygodnie, dzień 1
Aktywny komparator: Schemat TC
docetaksel, cyklofosfamid
Lek: cyklofosfamid
cyklofosfamid, 600 mg na metr kwadratowy, co 3 tygodnie, dzień 1
Lek: Docetaksel
docetaksel, 75 mg na metr kwadratowy, co 3 tygodnie, dzień 1
Inne nazwy:
  • taksówka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba uczestników z neutropenią stopnia 3-4 oceniana za pomocą CTCAE v4.0
Ramy czasowe: do 16 tygodni
liczba uczestników z liczbą neutrofili mniejszą niż 1000 na mililitr
do 16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba uczestników z leukopenią stopnia 3-4 oceniana za pomocą CTCAE v4.0
Ramy czasowe: do 16 tygodni
liczba uczestników z liczbą leukocytów mniejszą niż 2000 na mililitr
do 16 tygodni
liczba uczestników z gorączką neutropeniczną oceniona za pomocą CTCAE v4.0
Ramy czasowe: do 16 tygodni
liczba uczestników z neutropenią mniejszą niż 1000 na mililitr i temperaturą wyższą niż 38,5℃
do 16 tygodni
nawrót raka piersi
Ramy czasowe: trzy lata
liczba uczestników z jakimkolwiek nawrotem lokoregionalnym, rakiem drugiej piersi lub przerzutami odległymi
trzy lata
wszystkie powodują śmiertelność
Ramy czasowe: trzy lata
liczba uczestników zmarła z jakiejkolwiek przyczyny
trzy lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ruijin Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Li Zhu, doctor, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Affiliated Ruijin Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RJBC1506

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planu udostępniania IPD

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwory piersi

Badania kliniczne na Epirubicyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj