淋巴结阴性、ER 阳性、Her2 阴性乳腺癌中表柔比星与多西紫杉醇加环磷酰胺的比较 (ELEGANT)
2022年10月26日 更新者：Li Zhu、Ruijin Hospital
比较表柔比星加环磷酰胺 (EC) 与多西紫杉醇加环磷酰胺 (TC) 在淋巴结阴性、ER 阳性、Her2 阴性乳腺癌患者中作为辅助化疗的安全性和有效性
本研究的目的是比较表柔比星加环磷酰胺与多西紫杉醇加环磷酰胺在淋巴结阴性、雌激素受体（ER）阳性、人上皮生长因子受体2（HER2）阴性乳腺癌患者中作为辅助化疗的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
这是一项非劣效性研究。
根据之前的研究结果，研究者假设 3-4 级中性粒细胞减少症的发生率为 40%，α 为 0.05，β 为 0.8，如果需要，样本量为 264 例。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
294
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200025
- Ruijin Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁且<70岁且预期寿命>12个月的女性
- 已完成根治性手术，病理证实无淋巴结受累
- 手术标本可供ER、孕激素受体（PR）和Her2检测，患者应为ER阳性、Her2阴性的肿瘤。
- 足够的骨髓功能
- 足够的肝肾功能
- 拥有东部肿瘤合作组（ECOG0 绩效评分 0-1；
- 有可能生育的女性必须在给药后 7 天内的妊娠试验（尿液或血清）呈阴性，并同意在研究期间使用可接受的节育方法避免怀孕；
- 根据当地伦理委员会的要求签署知情同意书。
排除标准：
- 先前对乳腺癌进行过全身或局部区域治疗，包括化疗；
- 转移性乳腺癌；
- 有除子宫颈原位癌或皮肤基底细胞癌外的恶性肿瘤病史；
- 存在不能耐受辅助化疗和相关治疗的身体状况的患者，包括未控制的肺部疾病、糖尿病、严重感染、活动性消化性溃疡、凝血功能障碍、结缔组织病或骨髓抑制性疾病；
- 患有活动性乙型肝炎或丙型肝炎且肝功能检查 (LFT) 异常或已知为 HIV 阳性；
- 充血性心力衰竭、不受控制或有症状的心绞痛、心律失常或心肌梗塞的病史；高血压控制不佳；
- 周围神经病变≥1级；
- 患者怀孕或哺乳；
- 已知对本研究中的任何药物严重过敏；
- 在研究治疗开始前 30 天内使用任何研究药物进行治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：EC方案
表柔比星、环磷酰胺
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表柔比星，每平方米 90 毫克，每 3 周一次，第 1 天
其他名称：
环磷酰胺，每平方米 600 毫克，每 3 周一次，第 1 天
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有源比较器：TC方案
多西紫杉醇、环磷酰胺
|
环磷酰胺，每平方米 600 毫克，每 3 周一次，第 1 天
多西紫杉醇，每平方米 75 毫克，每 3 周一次，第 1 天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CTCAE v4.0 评估的 3-4 级中性粒细胞减少症参与者人数
大体时间：长达 16 周
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中性粒细胞计数低于 1000/毫升的参与者人数
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长达 16 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 CTCAE v4.0 评估的 3-4 级白细胞减少的参与者人数
大体时间：长达 16 周
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白细胞计数低于每毫升 2000 的参与者人数
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长达 16 周
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通过 CTCAE v4.0 评估的发热性中性粒细胞减少症参与者人数
大体时间：长达 16 周
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中性粒细胞计数低于1000/毫升且体温高于38.5℃的参与者人数
|
长达 16 周
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乳腺癌复发
大体时间：三年
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有任何局部区域复发、对侧乳腺癌或远处转移的参与者人数
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三年
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全因死亡率
大体时间：三年
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因各种原因死亡的参与者人数
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三年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Li Zhu, doctor、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Affiliated Ruijin Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年10月1日
初级完成 (实际的)
2020年3月1日
研究完成 (实际的)
2020年3月1日
研究注册日期
首次提交
2015年9月6日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月13日
首次发布 (估计)
2015年9月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月26日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
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