Epirubicina versus docetaxel más ciclofosfamida en cáncer de mama con ganglios linfáticos negativos, ER positivo y Her2 negativo (ELEGANT)

Criterios de inclusión:

1. Mujeres de ≥18 años y < 70 años con esperanza de vida > 12 meses
2. Haber terminado la operación radical, verificado patológicamente que no hay compromiso de los ganglios linfáticos
3. Las muestras de operación están disponibles para la detección de ER, receptor de progesterona (PR) y Her2, los pacientes deben tener un tumor ER positivo, Her2 negativo.
4. Función adecuada de la médula ósea
5. Función hepática y renal adecuada
6. Tiene Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG0 Performance Score 0-1;
7. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa (orina o suero) dentro de los 7 días posteriores a la administración del medicamento y aceptar usar un método anticonceptivo aceptable para evitar el embarazo durante la duración del estudio;
8. Consentimiento informado por escrito de acuerdo con los requisitos del comité de ética local.

Criterio de exclusión:

1. Tratamiento previo sistémico o locorregional de cáncer de mama, incluida la quimioterapia;
2. Cáncer de mama metastásico;
3. Con antecedentes de tumor maligno excepto cáncer de cuello uterino in situ o carcinoma basocelular de piel;
4. Pacientes con condiciones médicas que indiquen intolerancia a la quimioterapia adyuvante y tratamientos relacionados, incluyendo enfermedad pulmonar no controlada, diabetes mellitus, infección grave, úlcera péptica activa, trastorno de la coagulación, enfermedad del tejido conectivo o enfermedad mielosupresora;
5. Tiene hepatitis B o hepatitis C activa con pruebas de función hepática (LFT) anormales o se sabe que es VIH positivo;
6. Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva, angina de pecho no controlada o sintomática, arritmia o infarto de miocardio; hipertensión mal controlada;
7. Tiene neuropatía periférica ≥ grado 1;
8. La paciente está embarazada o amamantando;
9. Hipersensibilidad grave conocida a cualquier fármaco de este estudio;
10. Tratamiento con cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores al comienzo del tratamiento del estudio.