Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Epirubicin Versus Docetaxel Plus Cyclophosphamid nyirokcsomó-negatív, ER-pozitív, Her2-negatív emlőrákban (ELEGANT)

2022. október 26. frissítette: Li Zhu, Ruijin Hospital

Az Epirubicin Plus Cyclophosphamid (EC) és a Docetaxel Plus Cyclophosphamid (TC) biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlítása nyirokcsomó-negatív, ER-pozitív, Her2-negatív emlőrákos betegeknél adjuváns kemoterápiaként

E vizsgálat célja az epirubicin plusz ciklofoszfamid és a docetaxel plusz ciklofoszfamid biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlítása nyirokcsomó-negatív, ösztrogénreceptor (ER) pozitív, humán epiteliális növekedési faktor receptor 2 (HER2) negatív emlőrákos betegeknél adjuváns kemoterápiaként.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nem alsóbbrendűségi vizsgálat. A korábbi vizsgálati eredmények szerint a kutatók feltételezése szerint a 3-4. fokozatú neutropénia előfordulási gyakorisága 40%, α 0,05 és β 0,8, szükség esetén 264 eset mintaszámmal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

294

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200025
        • Ruijin Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 évnél idősebb és 70 évnél fiatalabb nők, akiknek a várható élettartama > 12 hónap
  2. Befejeződött a radikális műtét, kórosan igazoltan nincs nyirokcsomó érintettség
  3. Rendelkezésre állnak műtéti minták az ER, progeszteron receptor (PR) és Her2 kimutatására, a betegeknek ER pozitív, Her2 negatív tumorral kell rendelkezniük.
  4. A csontvelő megfelelő működése
  5. Megfelelő máj- és vesefunkció
  6. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoporttal rendelkezik (ECOG0 teljesítménypontszám: 0-1;
  7. A potenciálisan fogamzóképes nőknek negatív terhességi tesztet (vizelet vagy szérum) kell mutatniuk a gyógyszer beadását követő 7 napon belül, és vállalniuk kell egy elfogadható fogamzásgátlási módszert a terhesség elkerülése érdekében a vizsgálat időtartama alatt;
  8. Írásbeli, tájékozott hozzájárulás a helyi etikai bizottság követelményeinek megfelelően.

Kizárási kritériumok:

  1. Az emlőrák korábbi szisztémás vagy loko-regionális kezelése, beleértve a kemoterápiát is;
  2. Áttétes emlőrák;
  3. Az anamnézisben rosszindulatú daganat szerepel, kivéve az in situ méhnyakrákot vagy a bőr bazálissejtes karcinómát;
  4. Az adjuváns kemoterápia és a kapcsolódó kezelés intoleranciájára utaló egészségügyi állapotú betegek, beleértve a kontrollálatlan tüdőbetegséget, cukorbetegséget, súlyos fertőzést, aktív peptikus fekélyt, véralvadási rendellenességet, kötőszöveti betegséget vagy mielo-szuppresszív betegséget;
  5. Aktív hepatitisz B- vagy hepatitisz C-je van, kóros májfunkciós tesztekkel (LFT), vagy ismert, hogy HIV-pozitív;
  6. Pangásos szívelégtelenség, kontrollálatlan vagy tünetekkel járó angina pectoris, aritmia vagy szívinfarktus a kórtörténetben; rosszul kontrollált magas vérnyomás;
  7. ≥ 1. fokozatú perifériás neuropátiája van;
  8. a beteg terhes vagy szoptat;
  9. Ismert súlyos túlérzékenység bármely gyógyszerrel szemben ebben a vizsgálatban;
  10. Kezelés bármely vizsgálati gyógyszerrel a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 30 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: EK-rend
Epirubicin, ciklofoszfamid
Drog: Epirubicin
epirubicin, 90 mg négyzetméterenként, 3 hetente, 1. nap
Más nevek:
  • antraciklin
Drog: ciklofoszfamid
ciklofoszfamid, 600 mg négyzetméterenként, 3 hetente, 1. nap
Aktív összehasonlító: TC-kúra
docetaxel, ciklofoszfamid
Drog: ciklofoszfamid
ciklofoszfamid, 600 mg négyzetméterenként, 3 hetente, 1. nap
Drog: Docetaxel
docetaxel, 75 mg négyzetméterenként, 3 hetente, 1. napon
Más nevek:
  • taxotere

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a 3-4. fokozatú neutropeniában szenvedő résztvevők száma a CTCAE v4.0 szerint
Időkeret: 16 hétig
azon résztvevők száma, akiknek a neutrofilszáma kevesebb, mint 1000 milliliterenként
16 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a 3-4. fokú leukopeniában szenvedő résztvevők száma a CTCAE v4.0 szerint
Időkeret: 16 hétig
azon résztvevők száma, akiknek leukocitaszáma kevesebb, mint 2000 milliliterenként
16 hétig
a lázas neutropeniában szenvedő résztvevők száma a CTCAE v4.0 szerint
Időkeret: 16 hétig
a neutropeniás résztvevők száma milliliterenként kevesebb, mint 1000, és a hőmérséklete magasabb, mint 38,5 ℃
16 hétig
mellrák visszaesése
Időkeret: három év
lokoregionális recidívában, ellenoldali emlőrákban vagy távoli áttétben szenvedők száma
három év
mind halálozást okoz
Időkeret: három év
a résztvevők száma minden okból meghalt
három év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ruijin Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Li Zhu, doctor, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Affiliated Ruijin Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. szeptember 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 13.

Első közzététel (Becslés)

2015. szeptember 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 26.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RJBC1506

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nincs terv az IPD megosztására

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel