Epirubicin Versus Docetaxel Plus Cyclophosphamid i lymfeknude-negativ, ER-positiv, Her2-negativ brystkræft (ELEGANT)

Inklusionskriterier:

1. Kvinder i alderen ≥18 år og < 70 år med forventet levetid > 12 måneder
2. Har afsluttet radikal operation, patologisk verificeret ingen lymfeknudepåvirkning
3. Operationsprøver er tilgængelige til ER, progesteronreceptor (PR) og Her2-detektion, patienter skal have ER-positive, Her2-negative tumorer.
4. Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion
5. Tilstrækkelig lever- og nyrefunktion
6. Har Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG0 Performance Score 0-1;
7. Kvinder med potentiel fødedygtighed skal have en negativ graviditetstest (urin eller serum) inden for 7 dage efter lægemiddeladministration og acceptere at bruge en acceptabel præventionsmetode for at undgå graviditet under undersøgelsens varighed;
8. Skriftligt informeret samtykke i henhold til kravene i den lokale etiske komité.

Ekskluderingskriterier:

1. Forudgående systemisk eller lokoregional behandling af brystkræft, herunder kemoterapi;
2. Metastatisk brystkræft;
3. Med en historie med ondartet tumor undtagen livmoderhalskræft in situ eller hudbasalcellecarcinom;
4. Patienter med medicinske tilstande, der indikerer intolerante over for adjuverende kemoterapi og relateret behandling, herunder ukontrolleret lungesygdom, diabetes mellitus, alvorlig infektion, aktivt mavesår, koagulationsforstyrrelse, bindevævssygdom eller myelo-suppressiv sygdom;
5. Har aktiv hepatitis B eller hepatitis C med unormale leverfunktionstests (LFT'er) eller er kendt for at være HIV-positive;
6. Anamnese med kongestiv hjertesvigt, ukontrolleret eller symptomatisk angina pectoris, arytmi eller myokardieinfarkt; dårligt kontrolleret hypertension;
7. Har perifer neuropati ≥ grad 1;
8. Patienten er gravid eller ammer;
9. Kendt alvorlig overfølsomhed over for alle lægemidler i denne undersøgelse;
10. Behandling med eventuelle forsøgslægemidler inden for 30 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.