右美托咪定对经蝶手术中血浆皮质醇反应的影响
2016年10月10日 更新者：Pontificia Universidad Catolica de Chile
右美托咪定作为麻醉辅助剂对垂体瘤经蝶手术中血浆皮质醇反应的影响
右美托咪定在垂体瘤切除术中作为辅助药物的应用及其与术后皮质醇水平的关系。
研究概览
详细说明
垂体肿瘤经蝶窦切除术是切除大部分鞍区肿瘤的首选神经外科手术。 有时干预会导致下丘脑-垂体轴功能障碍，虽然大多数是暂时的，但与术后皮质醇增多症相关的风险决定了术后早期对其的评估以及后期类固醇补充的可能性。 据描述，右美托咪定可用作此类手术的辅助药物，有助于减少阿片类药物和麻醉气体的总消耗量，维持血液动力学稳定性并缩短麻醉苏醒时间。 由于其交感神经作用，已发现右美托咪定可改变术中常见的神经内分泌反应，在术后期间产生的皮质醇水平低于未使用右美托咪定的患者。
本研究的主要目的是评估在右美托咪定麻醉下接受经蝶手术的患者的皮质类固醇轴反应（皮质醇和促肾上腺皮质激素）。 将进行一项单中心随机双盲临床试验，该试验将比较两组患者，其中一组将接受右美托咪定（Dex 组），另一组将接受安慰剂（对照组）。 此外还有围手术期并发症（恶心、呕吐、尿崩症）的发生率、术中血流动力学和患者舒适度。 研究人员预计，右美托咪定组在术后期间通过皮质醇和促肾上腺皮质激素测量的对手术的正常应激反应将会降低。 这种影响应该是短暂的，并且归因于使用右美托咪定而不是手术。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Region Metropolitana
-
Santiago、Region Metropolitana、智利、8330024
- 招聘中
- Division de Anestesia - Pontificia Universidad Catolica de Chile
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接触：
- Fernando R Altermatt, MSc
- 电话号码：56-2-23543270
- 邮箱：fernando.altermatt@gmail.com
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接触：
- Hernan E Auad, MD
- 电话号码：56-2-23543270
- 邮箱：hernan_auad@hotmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 美国麻醉师协会身体状况 I 或 II。
- 垂体瘤：非功能性大腺瘤、Rathke 裂囊肿、肢端肥大症。
- 手术前通过激素水平测量正常的下丘脑-垂体-肾上腺轴。
排除标准：
- 库欣病。
- 垂体中风。
- 颅咽管瘤。
- 长期使用皮质类固醇。
- 血流动力学不稳定。
- 意识改变（格拉斯哥昏迷评分低于 15）。
- 任何程度的房室传导阻滞。
- 术前心动过缓。
- α 2 激动剂的使用（可乐定、α-甲基多巴）
- 怀孕或哺乳。
- 已知对任何研究药物过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：右美托咪定
手术期间使用右美托咪定（10 分钟内 1 mcg/kg，然后以 0.7 mcg/kg/h 输注）
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在麻醉开始时，将在 10 分钟内推注 1 mcg/kg 右美托咪定，然后在手术期间输注 0.7 mcg/kg/h。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
使用晶体溶液（氯化钠 0.9%），注射泵用药物“右美托咪定”编程，10 分钟内 1 mcg/kg，输注 0.7 mcg/kg/h。
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氯化钠 0.9%，泵的程序与右美托咪定泵相同
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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皮质醇血浆水平
大体时间：手术后24小时
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静脉血样本
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手术后24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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促肾上腺皮质激素
大体时间：术后1小时、术后24小时、术后48小时
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静脉血样本
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术后1小时、术后24小时、术后48小时
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血液动力学
大体时间：从麻醉开始到麻醉结束
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心率和动脉压
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从麻醉开始到麻醉结束
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恶心和呕吐
大体时间：手术后24小时
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半定量测量
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手术后24小时
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疼痛
大体时间：手术后24小时
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通过视觉模拟量表
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手术后24小时
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患者舒适度
大体时间：出院后24小时
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量表从 1（非常不满意）到 5（非常满意）
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出院后24小时
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尿崩症发病率
大体时间：术后24小时和术后3个月
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通过尿量（多尿超过 3 升或每天尿量）和/或高钠血症（血浆钠超过 145 meq/L）进行临床诊断
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术后24小时和术后3个月
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脑脊液瘘
大体时间：手术后3个月
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神经外科医生的临床诊断
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手术后3个月
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皮质醇血浆水平
大体时间：术后1小时、术后48小时、术后3个月
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静脉血样本
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术后1小时、术后48小时、术后3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Juan C Pedemonte, MD、Physician
- 首席研究员：Pablo Villanueva, MD、Assisstant adjunct professor
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bekker A, Haile M, Kline R, Didehvar S, Babu R, Martiniuk F, Urban M. The effect of intraoperative infusion of dexmedetomidine on the quality of recovery after major spinal surgery. J Neurosurg Anesthesiol. 2013 Jan;25(1):16-24. doi: 10.1097/ANA.0b013e31826318af.
- Bhana N, Goa KL, McClellan KJ. Dexmedetomidine. Drugs. 2000 Feb;59(2):263-8; discussion 269-70. doi: 10.2165/00003495-200059020-00012.
- Mukhtar AM, Obayah EM, Hassona AM. The use of dexmedetomidine in pediatric cardiac surgery. Anesth Analg. 2006 Jul;103(1):52-6, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000217204.92904.76.
- Hout WM, Arafah BM, Salazar R, Selman W. Evaluation of the hypothalamic-pituitary-adrenal axis immediately after pituitary adenomectomy: is perioperative steroid therapy necessary? J Clin Endocrinol Metab. 1988 Jun;66(6):1208-12. doi: 10.1210/jcem-66-6-1208.
- Carrasco CA, Villanueva G P. [Selective use of glucocorticoids during the perioperative period of transsphenoidal surgery for pituitary tumors]. Rev Med Chil. 2014 Sep;142(9):1113-9. doi: 10.4067/S0034-98872014000900004. Spanish.
- Ali Z, Prabhakar H, Bithal PK, Dash HH. Bispectral index-guided administration of anesthesia for transsphenoidal resection of pituitary tumors: a comparison of 3 anesthetic techniques. J Neurosurg Anesthesiol. 2009 Jan;21(1):10-5. doi: 10.1097/ANA.0b013e3181855732.
- Gopalakrishna KN, Dash PK, Chatterjee N, Easwer HV, Ganesamoorthi A. Dexmedetomidine as an Anesthetic Adjuvant in Patients Undergoing Transsphenoidal Resection of Pituitary Tumor. J Neurosurg Anesthesiol. 2015 Jul;27(3):209-15. doi: 10.1097/ANA.0000000000000144.
- Raekallio MR, Kuusela EK, Lehtinen ME, Tykkylainen MK, Huttunen P, Westerholm FC. Effects of exercise-induced stress and dexamethasone on plasma hormone and glucose concentrations and sedation in dogs treated with dexmedetomidine. Am J Vet Res. 2005 Feb;66(2):260-5. doi: 10.2460/ajvr.2005.66.260.
- Nomikos P, Ladar C, Fahlbusch R, Buchfelder M. Impact of primary surgery on pituitary function in patients with non-functioning pituitary adenomas -- a study on 721 patients. Acta Neurochir (Wien). 2004 Jan;146(1):27-35. doi: 10.1007/s00701-003-0174-3. Epub 2004 Jan 7. Erratum In: Acta Neurochir (Wien). 2004 Apr;146(6):433.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年9月1日
初级完成 (预期的)
2017年7月1日
研究完成 (预期的)
2017年8月1日
研究注册日期
首次提交
2015年9月6日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月11日
首次发布 (估计)
2015年9月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月10日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 15-095
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未定
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