- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02549768
A dexmedetomidin hatása a plazma kortizolválaszra transzsfenoidális sebészetben
A dexmedetomidin, mint érzéstelenítő koadjuváns hatása a plazma kortizolválaszra agyalapi mirigy daganatok transzszfenoidális sebészetében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az agyalapi mirigy daganatainak transzsfenoidális reszekciója a választott idegsebészeti eljárás a sellar régió legtöbb daganatának eltávolítására. Néha a beavatkozás a hypothalamus-hipofízis tengely diszfunkcióját idézi elő, és bár a legtöbb átmeneti, a posztoperatív hypocortisolismushoz kapcsolódó kockázat meghatározza annak értékelését a posztoperatív időszak korai szakaszában, és a szteroid pótlás lehetőségét utólag. Leírják, hogy a dexmedetomidin adjuváns gyógyszerként használható az ilyen típusú műtéteknél, amely hasznos az opioidok és érzéstelenítő gázok teljes fogyasztásának csökkentésében, a hemodinamikai stabilitás fenntartásában és az érzéstelenítésből való felépüléshez szükséges rövidebb idő alatt. A szimpatolitikus hatása miatt a dexmedetomidinről azt találták, hogy megváltoztatja az intraoperatív közös neuroendokrin választ, ami alacsonyabb kortizolszintet generál a posztoperatív időszakban, mint azoknál a betegeknél, akiknél nem alkalmazzák.
Ennek a vizsgálatnak a fő célja a kortikoszteroid tengelyre adott válasz (kortizol és adrenokortikotrop hormon) értékelése olyan betegeknél, akiket dexmedetomidinnel végzett érzéstelenítésben transzsfenoidális műtéten esnek át. Egyközpontos, randomizált kettős-vak klinikai vizsgálatot fognak végezni, amely két betegcsoportot fog összehasonlítani, amelyek közül az egyik dexmedetomidint (Dex-csoport), a másik csoport pedig placebót (kontrollcsoport) kap. Ezen kívül a perioperatív szövődmények (hányinger, hányás, diabetes insipidus), intraoperatív hemodinamika és a beteg komfortérzete. A kutatók arra számítanak, hogy a kortizollal és az adrenokortikotrop hormonnal mért normál stresszválasz a műtét után a posztoperatív időszakban csökkenni fog a dexmedetomidin karon. Ennek a hatásnak átmenetinek kell lennie, és a dexmedetomidin használatának, nem pedig a műtétnek tulajdonítható.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Region Metropolitana
-
Santiago, Region Metropolitana, Chile, 8330024
- Toborzás
- Division de Anestesia - Pontificia Universidad Catolica de Chile
-
Kapcsolatba lépni:
- Fernando R Altermatt, MSc
- Telefonszám: 56-2-23543270
- E-mail: fernando.altermatt@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Hernan E Auad, MD
- Telefonszám: 56-2-23543270
- E-mail: hernan_auad@hotmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Amerikai Aneszteziológusok Társasága fizikai állapot I. vagy II.
- Hipofízis daganat: nem működő macroadenoma, Rathke hasadék ciszta, akromegália.
- Normál hipotalamusz-hipofízis-mellékvese tengely a műtét előtti hormonszint méréssel.
Kizárási kritériumok:
- Cushing-kór.
- Hipofízis apoplexia.
- Craniopharyngioma.
- Krónikus kortikoszteroid-használat.
- Hemodinamikai instabilitás.
- Változott tudat (a Glasgow-i kóma skála pontszáma kevesebb, mint 15).
- Atrioventricularis blokk bármilyen fokú.
- Preoperatív bradycardia.
- Alfa 2 agonista alkalmazása (klonidin, alfa-metildopa)
- Terhesség vagy szoptatás.
- Ismert allergia a vizsgált gyógyszerek bármelyikére.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin alkalmazása műtét közben (1 mcg/kg 10 perc alatt, majd infúzió 0,7 mcg/kg/h)
|
Az érzéstelenítés megkezdésekor 10 perc alatt 1 mcg/kg dexmedetomidin bolusban, majd műtét közben 0,7 mcg/ttkg/óra infúzióban adják be.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Crystalloid oldat (0,9%-os nátrium-klorid) alkalmazása, "Dexmedetomidin" gyógyszerrel programozott injekciós pumpa 1 mcg/kg 10 perc alatt, infúzió 0,7 mcg/kg/h.
|
Nátrium-klorid 0,9%, a Dexmedetomidin pumpához hasonlóan programozott pumpával
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kortizol plazmaszintje
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
Vénás vérminta
|
24 órával a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Adrenokortikotropin hormon
Időkeret: Egy órával a műtét után, 24 órával a műtét után, 48 órával a műtét után
|
Vénás vérminta
|
Egy órával a műtét után, 24 órával a műtét után, 48 órával a műtét után
|
|
Hemodinamika
Időkeret: Az érzéstelenítés kezdetétől az érzéstelenítés végéig
|
Pulzusszám és artériás nyomás
|
Az érzéstelenítés kezdetétől az érzéstelenítés végéig
|
|
Hányinger és hányás
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
Szemikvantitatív mérték
|
24 órával a műtét után
|
|
Fájdalom
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
Vizuális analóg skálával
|
24 órával a műtét után
|
|
A beteg kényelme
Időkeret: 24 órával a kórházból való kibocsátás után
|
1-től (nagyon elégedetlen) 5-ig (nagyon elégedett) terjedő skála
|
24 órával a kórházból való kibocsátás után
|
|
Diabetes insipidus előfordulása
Időkeret: 24 órával a műtét után és 3 hónappal a műtét után
|
Klinikai diagnózis vizeletmennyiség (3 liter feletti poliuria vagy napi vizelet) és/vagy hypernatraemia (145 meq/l feletti plazma-nátrium) alapján
|
24 órával a műtét után és 3 hónappal a műtét után
|
|
A cerebrospinális folyadék fisztula
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
Az idegsebész által végzett klinikai diagnózis
|
3 hónappal a műtét után
|
|
A kortizol plazmaszintje
Időkeret: Műtét után 1 órával, műtét után 48 órával, műtét után 3 hónappal
|
Vénás vérminta
|
Műtét után 1 órával, műtét után 48 órával, műtét után 3 hónappal
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Juan C Pedemonte, MD, Physician
- Kutatásvezető: Pablo Villanueva, MD, Assisstant adjunct professor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Bekker A, Haile M, Kline R, Didehvar S, Babu R, Martiniuk F, Urban M. The effect of intraoperative infusion of dexmedetomidine on the quality of recovery after major spinal surgery. J Neurosurg Anesthesiol. 2013 Jan;25(1):16-24. doi: 10.1097/ANA.0b013e31826318af.
- Bhana N, Goa KL, McClellan KJ. Dexmedetomidine. Drugs. 2000 Feb;59(2):263-8; discussion 269-70. doi: 10.2165/00003495-200059020-00012.
- Mukhtar AM, Obayah EM, Hassona AM. The use of dexmedetomidine in pediatric cardiac surgery. Anesth Analg. 2006 Jul;103(1):52-6, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000217204.92904.76.
- Hout WM, Arafah BM, Salazar R, Selman W. Evaluation of the hypothalamic-pituitary-adrenal axis immediately after pituitary adenomectomy: is perioperative steroid therapy necessary? J Clin Endocrinol Metab. 1988 Jun;66(6):1208-12. doi: 10.1210/jcem-66-6-1208.
- Carrasco CA, Villanueva G P. [Selective use of glucocorticoids during the perioperative period of transsphenoidal surgery for pituitary tumors]. Rev Med Chil. 2014 Sep;142(9):1113-9. doi: 10.4067/S0034-98872014000900004. Spanish.
- Ali Z, Prabhakar H, Bithal PK, Dash HH. Bispectral index-guided administration of anesthesia for transsphenoidal resection of pituitary tumors: a comparison of 3 anesthetic techniques. J Neurosurg Anesthesiol. 2009 Jan;21(1):10-5. doi: 10.1097/ANA.0b013e3181855732.
- Gopalakrishna KN, Dash PK, Chatterjee N, Easwer HV, Ganesamoorthi A. Dexmedetomidine as an Anesthetic Adjuvant in Patients Undergoing Transsphenoidal Resection of Pituitary Tumor. J Neurosurg Anesthesiol. 2015 Jul;27(3):209-15. doi: 10.1097/ANA.0000000000000144.
- Raekallio MR, Kuusela EK, Lehtinen ME, Tykkylainen MK, Huttunen P, Westerholm FC. Effects of exercise-induced stress and dexamethasone on plasma hormone and glucose concentrations and sedation in dogs treated with dexmedetomidine. Am J Vet Res. 2005 Feb;66(2):260-5. doi: 10.2460/ajvr.2005.66.260.
- Nomikos P, Ladar C, Fahlbusch R, Buchfelder M. Impact of primary surgery on pituitary function in patients with non-functioning pituitary adenomas -- a study on 721 patients. Acta Neurochir (Wien). 2004 Jan;146(1):27-35. doi: 10.1007/s00701-003-0174-3. Epub 2004 Jan 7. Erratum In: Acta Neurochir (Wien). 2004 Apr;146(6):433.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Endokrin rendszer betegségei
- Endokrin mirigy neoplazmák
- Hipotalamusz betegségek
- Hipotalamusz neoplazmák
- Szupratentoriális neoplazmák
- Agyi neoplazmák
- A központi idegrendszer daganatai
- Idegrendszeri neoplazmák
- Hipofízis neoplazmák
- Hipofízis betegségek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Adrenerg alfa-2 receptor agonisták
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Altatók és nyugtatók
- Dexmedetomidin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15-095
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .