Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dexmedetomidin hatása a plazma kortizolválaszra transzsfenoidális sebészetben

2016. október 10. frissítette: Pontificia Universidad Catolica de Chile

A dexmedetomidin, mint érzéstelenítő koadjuváns hatása a plazma kortizolválaszra agyalapi mirigy daganatok transzszfenoidális sebészetében

A dexmedetomidin alkalmazása az agyalapi mirigy tumor reszekciós sebészetében adjuváns gyógyszerként és kapcsolata a kortizolszinttel a posztoperatív időszakban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

Az agyalapi mirigy daganatainak transzsfenoidális reszekciója a választott idegsebészeti eljárás a sellar régió legtöbb daganatának eltávolítására. Néha a beavatkozás a hypothalamus-hipofízis tengely diszfunkcióját idézi elő, és bár a legtöbb átmeneti, a posztoperatív hypocortisolismushoz kapcsolódó kockázat meghatározza annak értékelését a posztoperatív időszak korai szakaszában, és a szteroid pótlás lehetőségét utólag. Leírják, hogy a dexmedetomidin adjuváns gyógyszerként használható az ilyen típusú műtéteknél, amely hasznos az opioidok és érzéstelenítő gázok teljes fogyasztásának csökkentésében, a hemodinamikai stabilitás fenntartásában és az érzéstelenítésből való felépüléshez szükséges rövidebb idő alatt. A szimpatolitikus hatása miatt a dexmedetomidinről azt találták, hogy megváltoztatja az intraoperatív közös neuroendokrin választ, ami alacsonyabb kortizolszintet generál a posztoperatív időszakban, mint azoknál a betegeknél, akiknél nem alkalmazzák.

Ennek a vizsgálatnak a fő célja a kortikoszteroid tengelyre adott válasz (kortizol és adrenokortikotrop hormon) értékelése olyan betegeknél, akiket dexmedetomidinnel végzett érzéstelenítésben transzsfenoidális műtéten esnek át. Egyközpontos, randomizált kettős-vak klinikai vizsgálatot fognak végezni, amely két betegcsoportot fog összehasonlítani, amelyek közül az egyik dexmedetomidint (Dex-csoport), a másik csoport pedig placebót (kontrollcsoport) kap. Ezen kívül a perioperatív szövődmények (hányinger, hányás, diabetes insipidus), intraoperatív hemodinamika és a beteg komfortérzete. A kutatók arra számítanak, hogy a kortizollal és az adrenokortikotrop hormonnal mért normál stresszválasz a műtét után a posztoperatív időszakban csökkenni fog a dexmedetomidin karon. Ennek a hatásnak átmenetinek kell lennie, és a dexmedetomidin használatának, nem pedig a műtétnek tulajdonítható.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 8330024
        • Toborzás
        • Division de Anestesia - Pontificia Universidad Catolica de Chile
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Amerikai Aneszteziológusok Társasága fizikai állapot I. vagy II.
  • Hipofízis daganat: nem működő macroadenoma, Rathke hasadék ciszta, akromegália.
  • Normál hipotalamusz-hipofízis-mellékvese tengely a műtét előtti hormonszint méréssel.

Kizárási kritériumok:

  • Cushing-kór.
  • Hipofízis apoplexia.
  • Craniopharyngioma.
  • Krónikus kortikoszteroid-használat.
  • Hemodinamikai instabilitás.
  • Változott tudat (a Glasgow-i kóma skála pontszáma kevesebb, mint 15).
  • Atrioventricularis blokk bármilyen fokú.
  • Preoperatív bradycardia.
  • Alfa 2 agonista alkalmazása (klonidin, alfa-metildopa)
  • Terhesség vagy szoptatás.
  • Ismert allergia a vizsgált gyógyszerek bármelyikére.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin alkalmazása műtét közben (1 mcg/kg 10 perc alatt, majd infúzió 0,7 mcg/kg/h)
Az érzéstelenítés megkezdésekor 10 perc alatt 1 mcg/kg dexmedetomidin bolusban, majd műtét közben 0,7 mcg/ttkg/óra infúzióban adják be.
Más nevek:
  • Precedex
Placebo Comparator: Placebo
Crystalloid oldat (0,9%-os nátrium-klorid) alkalmazása, "Dexmedetomidin" gyógyszerrel programozott injekciós pumpa 1 mcg/kg 10 perc alatt, infúzió 0,7 mcg/kg/h.
Nátrium-klorid 0,9%, a Dexmedetomidin pumpához hasonlóan programozott pumpával
Más nevek:
  • Sóoldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kortizol plazmaszintje
Időkeret: 24 órával a műtét után
Vénás vérminta
24 órával a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Adrenokortikotropin hormon
Időkeret: Egy órával a műtét után, 24 órával a műtét után, 48 órával a műtét után
Vénás vérminta
Egy órával a műtét után, 24 órával a műtét után, 48 órával a műtét után
Hemodinamika
Időkeret: Az érzéstelenítés kezdetétől az érzéstelenítés végéig
Pulzusszám és artériás nyomás
Az érzéstelenítés kezdetétől az érzéstelenítés végéig
Hányinger és hányás
Időkeret: 24 órával a műtét után
Szemikvantitatív mérték
24 órával a műtét után
Fájdalom
Időkeret: 24 órával a műtét után
Vizuális analóg skálával
24 órával a műtét után
A beteg kényelme
Időkeret: 24 órával a kórházból való kibocsátás után
1-től (nagyon elégedetlen) 5-ig (nagyon elégedett) terjedő skála
24 órával a kórházból való kibocsátás után
Diabetes insipidus előfordulása
Időkeret: 24 órával a műtét után és 3 hónappal a műtét után
Klinikai diagnózis vizeletmennyiség (3 liter feletti poliuria vagy napi vizelet) és/vagy hypernatraemia (145 meq/l feletti plazma-nátrium) alapján
24 órával a műtét után és 3 hónappal a műtét után
A cerebrospinális folyadék fisztula
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
Az idegsebész által végzett klinikai diagnózis
3 hónappal a műtét után
A kortizol plazmaszintje
Időkeret: Műtét után 1 órával, műtét után 48 órával, műtét után 3 hónappal
Vénás vérminta
Műtét után 1 órával, műtét után 48 órával, műtét után 3 hónappal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Juan C Pedemonte, MD, Physician
  • Kutatásvezető: Pablo Villanueva, MD, Assisstant adjunct professor

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. szeptember 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 11.

Első közzététel (Becslés)

2015. szeptember 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. október 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 10.

Utolsó ellenőrzés

2016. október 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel