Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние дексмедетомидина на реакцию плазматического кортизола при транссфеноидальной хирургии

10 октября 2016 г. обновлено: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Влияние дексмедетомидина в качестве коадъюванта анестетика на реакцию плазматического кортизола при транссфеноидальной хирургии опухолей гипофиза

Использование дексмедетомидина в хирургии резекции опухоли гипофиза в качестве адъювантного препарата и его связь с уровнем кортизола в послеоперационном периоде.

Обзор исследования

Подробное описание

Транссфеноидальная резекция опухолей гипофиза является нейрохирургической процедурой выбора для удаления большинства опухолей селлярной области. Иногда вмешательство вызывает дисфункцию гипоталамо-гипофизарной оси, и, хотя в большинстве случаев она преходящая, риск, связанный с послеоперационным гипокортицизмом, определяет его оценку в раннем послеоперационном периоде и возможность дополнительного введения стероидов в послеоперационном периоде. Описано, что дексмедетомидин можно использовать в качестве адъювантного препарата в этом типе операции, поскольку он полезен для снижения общего потребления опиоидов и анестезирующих газов, поддержания гемодинамической стабильности и сокращения времени до выхода из анестезии. Было обнаружено, что благодаря своему симпатолитическому эффекту дексмедетомидин изменяет общий интраоперационный нейроэндокринный ответ, вызывая более низкие уровни кортизола в послеоперационном периоде, чем у пациентов, у которых он не применялся.

Основной целью данного исследования является оценка реакции оси кортикостероидов (кортизол и адренокортикотропный гормон) у пациентов, перенесших транссфеноидальную хирургию под анестезией дексмедетомидином. Будет проведено одноцентровое рандомизированное двойное слепое клиническое исследование, в котором будут сравниваться две группы пациентов, одна из которых будет получать дексмедетомидин (группа Декса), а другая группа — плацебо (контрольная группа). Кроме того, частота периоперационных осложнений (тошнота, рвота, несахарный диабет), интраоперационная гемодинамика и комфорт пациента. Исследователи ожидают, что в группе дексмедетомидина нормальный стрессовый ответ на хирургическое вмешательство, измеряемый кортизолом и адренокортикотропным гормоном в послеоперационном периоде, будет снижен. Этот эффект должен быть временным и объясняться применением дексмедетомидина, а не хирургическим вмешательством.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Чили, 8330024
        • Рекрутинг
        • Division de Anestesia - Pontificia Universidad Catolica de Chile
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Hernan E Auad, MD
          • Номер телефона: 56-2-23543270
          • Электронная почта: hernan_auad@hotmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Американское общество анестезиологов, физическое состояние I или II.
  • Опухоль гипофиза: нефункциональная макроаденома, киста расщелины Ратке, акромегалия.
  • Нормальная гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковая ось по измерению уровня гормонов до операции.

Критерий исключения:

  • Болезнь Кушинга.
  • Апоплексия гипофиза.
  • Краниофарингиома.
  • Хроническое использование кортикостероидов.
  • Гемодинамическая нестабильность.
  • Измененное сознание (оценка по шкале комы Глазго менее 15).
  • Атриовентрикулярная блокада любой степени.
  • Предоперационная брадикардия.
  • Использование агонистов альфа-2 (клонидин, альфа-метилдопа)
  • Беременность или кормление грудью.
  • Известная аллергия на любой из исследуемых препаратов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Дексмедетомидин
Использование дексмедетомидина во время операции (1 мкг/кг за 10 минут, затем инфузия 0,7 мкг/кг/ч)
В начале анестезии будет вводиться болюс 1 мкг/кг дексмедетомидина в течение 10 минут, а затем инфузия 0,7 мкг/кг/ч во время операции.
Другие имена:
  • Прецедекс
Плацебо Компаратор: Плацебо
Использование кристаллоидного раствора (натрия хлорид 0,9%), инъекционного насоса, запрограммированного препаратом «Дексмедетомидин» по 1 мкг/кг за 10 минут, инфузия 0,7 мкг/кг/ч.
Хлорид натрия 0,9% с помпой, запрограммированной так же, как помпа с дексмедетомидином
Другие имена:
  • Солевой раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень кортизола в плазме
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
Образец венозной крови
Через 24 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Адренокортикотропный гормон
Временное ограничение: Через час после операции, через 24 часа после операции, через 48 часов после операции
Образец венозной крови
Через час после операции, через 24 часа после операции, через 48 часов после операции
Гемодинамика
Временное ограничение: От начала анестезии до окончания анестезии
Частота сердечных сокращений и артериальное давление
От начала анестезии до окончания анестезии
Тошнота и рвота
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
Полуколичественная мера
Через 24 часа после операции
Боль
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
По визуальной аналоговой шкале
Через 24 часа после операции
Комфорт пациента
Временное ограничение: Через 24 часа после выписки из стационара
Шкала от 1 (очень неудовлетворен) до 5 (очень доволен)
Через 24 часа после выписки из стационара
Заболеваемость несахарным диабетом
Временное ограничение: Через 24 часа после операции и через 3 месяца после операции
Клинический диагноз по диурезу (полиурия более 3 литров или мочи в сутки) и/или гипернатриемия (натрий в плазме более 145 мэкв/л)
Через 24 часа после операции и через 3 месяца после операции
Спинномозговая жидкость фистула
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Клинический диагноз, поставленный нейрохирургом
3 месяца после операции
Уровень кортизола в плазме
Временное ограничение: Через 1 час после операции, через 48 часов после операции, через 3 месяца после операции
Образец венозной крови
Через 1 час после операции, через 48 часов после операции, через 3 месяца после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Juan C Pedemonte, MD, Physician
  • Главный следователь: Pablo Villanueva, MD, Assisstant adjunct professor

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 15-095

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться