- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02549768
Влияние дексмедетомидина на реакцию плазматического кортизола при транссфеноидальной хирургии
Влияние дексмедетомидина в качестве коадъюванта анестетика на реакцию плазматического кортизола при транссфеноидальной хирургии опухолей гипофиза
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Транссфеноидальная резекция опухолей гипофиза является нейрохирургической процедурой выбора для удаления большинства опухолей селлярной области. Иногда вмешательство вызывает дисфункцию гипоталамо-гипофизарной оси, и, хотя в большинстве случаев она преходящая, риск, связанный с послеоперационным гипокортицизмом, определяет его оценку в раннем послеоперационном периоде и возможность дополнительного введения стероидов в послеоперационном периоде. Описано, что дексмедетомидин можно использовать в качестве адъювантного препарата в этом типе операции, поскольку он полезен для снижения общего потребления опиоидов и анестезирующих газов, поддержания гемодинамической стабильности и сокращения времени до выхода из анестезии. Было обнаружено, что благодаря своему симпатолитическому эффекту дексмедетомидин изменяет общий интраоперационный нейроэндокринный ответ, вызывая более низкие уровни кортизола в послеоперационном периоде, чем у пациентов, у которых он не применялся.
Основной целью данного исследования является оценка реакции оси кортикостероидов (кортизол и адренокортикотропный гормон) у пациентов, перенесших транссфеноидальную хирургию под анестезией дексмедетомидином. Будет проведено одноцентровое рандомизированное двойное слепое клиническое исследование, в котором будут сравниваться две группы пациентов, одна из которых будет получать дексмедетомидин (группа Декса), а другая группа — плацебо (контрольная группа). Кроме того, частота периоперационных осложнений (тошнота, рвота, несахарный диабет), интраоперационная гемодинамика и комфорт пациента. Исследователи ожидают, что в группе дексмедетомидина нормальный стрессовый ответ на хирургическое вмешательство, измеряемый кортизолом и адренокортикотропным гормоном в послеоперационном периоде, будет снижен. Этот эффект должен быть временным и объясняться применением дексмедетомидина, а не хирургическим вмешательством.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Region Metropolitana
-
Santiago, Region Metropolitana, Чили, 8330024
- Рекрутинг
- Division de Anestesia - Pontificia Universidad Catolica de Chile
-
Контакт:
- Fernando R Altermatt, MSc
- Номер телефона: 56-2-23543270
- Электронная почта: fernando.altermatt@gmail.com
-
Контакт:
- Hernan E Auad, MD
- Номер телефона: 56-2-23543270
- Электронная почта: hernan_auad@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Американское общество анестезиологов, физическое состояние I или II.
- Опухоль гипофиза: нефункциональная макроаденома, киста расщелины Ратке, акромегалия.
- Нормальная гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковая ось по измерению уровня гормонов до операции.
Критерий исключения:
- Болезнь Кушинга.
- Апоплексия гипофиза.
- Краниофарингиома.
- Хроническое использование кортикостероидов.
- Гемодинамическая нестабильность.
- Измененное сознание (оценка по шкале комы Глазго менее 15).
- Атриовентрикулярная блокада любой степени.
- Предоперационная брадикардия.
- Использование агонистов альфа-2 (клонидин, альфа-метилдопа)
- Беременность или кормление грудью.
- Известная аллергия на любой из исследуемых препаратов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Дексмедетомидин
Использование дексмедетомидина во время операции (1 мкг/кг за 10 минут, затем инфузия 0,7 мкг/кг/ч)
|
В начале анестезии будет вводиться болюс 1 мкг/кг дексмедетомидина в течение 10 минут, а затем инфузия 0,7 мкг/кг/ч во время операции.
Другие имена:
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Использование кристаллоидного раствора (натрия хлорид 0,9%), инъекционного насоса, запрограммированного препаратом «Дексмедетомидин» по 1 мкг/кг за 10 минут, инфузия 0,7 мкг/кг/ч.
|
Хлорид натрия 0,9% с помпой, запрограммированной так же, как помпа с дексмедетомидином
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Уровень кортизола в плазме
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
Образец венозной крови
|
Через 24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Адренокортикотропный гормон
Временное ограничение: Через час после операции, через 24 часа после операции, через 48 часов после операции
|
Образец венозной крови
|
Через час после операции, через 24 часа после операции, через 48 часов после операции
|
Гемодинамика
Временное ограничение: От начала анестезии до окончания анестезии
|
Частота сердечных сокращений и артериальное давление
|
От начала анестезии до окончания анестезии
|
Тошнота и рвота
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
Полуколичественная мера
|
Через 24 часа после операции
|
Боль
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
По визуальной аналоговой шкале
|
Через 24 часа после операции
|
Комфорт пациента
Временное ограничение: Через 24 часа после выписки из стационара
|
Шкала от 1 (очень неудовлетворен) до 5 (очень доволен)
|
Через 24 часа после выписки из стационара
|
Заболеваемость несахарным диабетом
Временное ограничение: Через 24 часа после операции и через 3 месяца после операции
|
Клинический диагноз по диурезу (полиурия более 3 литров или мочи в сутки) и/или гипернатриемия (натрий в плазме более 145 мэкв/л)
|
Через 24 часа после операции и через 3 месяца после операции
|
Спинномозговая жидкость фистула
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Клинический диагноз, поставленный нейрохирургом
|
3 месяца после операции
|
Уровень кортизола в плазме
Временное ограничение: Через 1 час после операции, через 48 часов после операции, через 3 месяца после операции
|
Образец венозной крови
|
Через 1 час после операции, через 48 часов после операции, через 3 месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Juan C Pedemonte, MD, Physician
- Главный следователь: Pablo Villanueva, MD, Assisstant adjunct professor
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bekker A, Haile M, Kline R, Didehvar S, Babu R, Martiniuk F, Urban M. The effect of intraoperative infusion of dexmedetomidine on the quality of recovery after major spinal surgery. J Neurosurg Anesthesiol. 2013 Jan;25(1):16-24. doi: 10.1097/ANA.0b013e31826318af.
- Bhana N, Goa KL, McClellan KJ. Dexmedetomidine. Drugs. 2000 Feb;59(2):263-8; discussion 269-70. doi: 10.2165/00003495-200059020-00012.
- Mukhtar AM, Obayah EM, Hassona AM. The use of dexmedetomidine in pediatric cardiac surgery. Anesth Analg. 2006 Jul;103(1):52-6, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000217204.92904.76.
- Hout WM, Arafah BM, Salazar R, Selman W. Evaluation of the hypothalamic-pituitary-adrenal axis immediately after pituitary adenomectomy: is perioperative steroid therapy necessary? J Clin Endocrinol Metab. 1988 Jun;66(6):1208-12. doi: 10.1210/jcem-66-6-1208.
- Carrasco CA, Villanueva G P. [Selective use of glucocorticoids during the perioperative period of transsphenoidal surgery for pituitary tumors]. Rev Med Chil. 2014 Sep;142(9):1113-9. doi: 10.4067/S0034-98872014000900004. Spanish.
- Ali Z, Prabhakar H, Bithal PK, Dash HH. Bispectral index-guided administration of anesthesia for transsphenoidal resection of pituitary tumors: a comparison of 3 anesthetic techniques. J Neurosurg Anesthesiol. 2009 Jan;21(1):10-5. doi: 10.1097/ANA.0b013e3181855732.
- Gopalakrishna KN, Dash PK, Chatterjee N, Easwer HV, Ganesamoorthi A. Dexmedetomidine as an Anesthetic Adjuvant in Patients Undergoing Transsphenoidal Resection of Pituitary Tumor. J Neurosurg Anesthesiol. 2015 Jul;27(3):209-15. doi: 10.1097/ANA.0000000000000144.
- Raekallio MR, Kuusela EK, Lehtinen ME, Tykkylainen MK, Huttunen P, Westerholm FC. Effects of exercise-induced stress and dexamethasone on plasma hormone and glucose concentrations and sedation in dogs treated with dexmedetomidine. Am J Vet Res. 2005 Feb;66(2):260-5. doi: 10.2460/ajvr.2005.66.260.
- Nomikos P, Ladar C, Fahlbusch R, Buchfelder M. Impact of primary surgery on pituitary function in patients with non-functioning pituitary adenomas -- a study on 721 patients. Acta Neurochir (Wien). 2004 Jan;146(1):27-35. doi: 10.1007/s00701-003-0174-3. Epub 2004 Jan 7. Erratum In: Acta Neurochir (Wien). 2004 Apr;146(6):433.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования эндокринных желез
- Гипоталамические заболевания
- Гипоталамические новообразования
- Супратенториальные новообразования
- Новообразования головного мозга
- Новообразования центральной нервной системы
- Новообразования нервной системы
- Новообразования гипофиза
- Гипофизарные заболевания
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, ненаркотические
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Снотворные и седативные средства
- Дексмедетомидин
Другие идентификационные номера исследования
- 15-095
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .