Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ deksmedetomidyny na osoczową odpowiedź kortyzolu w chirurgii przezklinowej

10 października 2016 zaktualizowane przez: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Wpływ deksmedetomidyny jako środka znieczulającego jako środka wspomagającego znieczulenie na osoczową odpowiedź kortyzolu w chirurgii przezklinowej guzów przysadki

Zastosowanie deksmedetomidyny w chirurgii resekcji guza przysadki jako leku wspomagającego i jej związek ze stężeniem kortyzolu w okresie pooperacyjnym.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przezklinowa resekcja guzów przysadki jest zabiegiem neurochirurgicznym z wyboru w celu usunięcia większości guzów okolicy siodła. Czasami interwencja powoduje dysfunkcję osi podwzgórzowo-przysadkowej i choć większość z nich ma charakter przejściowy, to ryzyko związane z pooperacyjną hipokortyzolemią determinuje jej ocenę we wczesnym okresie pooperacyjnym i możliwość późniejszej suplementacji sterydami. Opisano, że deksmedetomidyna może być stosowana jako lek wspomagający w tego typu operacjach, będąc użyteczną w zmniejszaniu całkowitego zużycia opioidów i gazów znieczulających, utrzymaniu stabilności hemodynamicznej i skróceniu czasu do wybudzenia ze znieczulenia. Stwierdzono, że ze względu na działanie sympatykolityczne deksmedetomidyna zmienia śródoperacyjną wspólną odpowiedź neuroendokrynną, generując niższe poziomy kortyzolu w okresie pooperacyjnym niż u pacjentów, u których nie jest stosowana.

Głównym celem pracy jest ocena odpowiedzi osi kortykosteroidowej (kortyzolu i hormonu adrenokortykotropowego) u pacjentów poddawanych zabiegom przezklinowym w znieczuleniu deksmedetomidyną. Przeprowadzone zostanie jednoośrodkowe randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą, w którym porównane zostaną dwie grupy pacjentów, z których jedna otrzyma deksmedetomidynę (grupa Dex), a druga grupa otrzyma placebo (grupa kontrolna). Ponadto częstość występowania powikłań okołooperacyjnych (nudności, wymioty, moczówka prosta), hemodynamika śródoperacyjna i komfort pacjenta. Badacze spodziewają się, że normalna reakcja stresowa na operację mierzona kortyzolem i hormonem adrenokortykotropowym w okresie pooperacyjnym będzie zmniejszona w ramieniu z deksmedetomidyną. Efekt ten powinien być przejściowy i wynikać ze stosowania deksmedetomidyny, a nie z zabiegu chirurgicznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chile
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 8330024
        • Rekrutacyjny
        • Division de Anestesia - Pontificia Universidad Catolica de Chile
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan fizyczny I lub II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego.
  • Guz przysadki: nieczynny makrogruczolak, torbiel szczeliny Rathkego, akromegalia.
  • Normalna oś podwzgórze-przysadka-nadnercza na podstawie pomiaru poziomu hormonów przed operacją.

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba Cushinga.
  • Apopleksja przysadki.
  • czaszkowo-gardłowy.
  • Przewlekłe stosowanie kortykosteroidów.
  • Niestabilność hemodynamiczna.
  • Zmieniona świadomość (wynik w skali Glasgow Coma poniżej 15).
  • Blok przedsionkowo-komorowy w dowolnym stopniu.
  • Bradykardia przedoperacyjna.
  • Stosowanie agonistów alfa 2 (klonidyna, alfa-metylodopa)
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Znana alergia na którykolwiek z badanych leków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Deksmedetomidyna
Zastosowanie deksmedetomidyny podczas operacji (1 mcg/kg mc. w ciągu 10 minut, następnie infuzja 0,7 mcg/kg mc./h)
Lek: Deksmedetomidyna
Na początku znieczulenia zostanie podany bolus deksmedetomidyny w dawce 1 µg/kg w ciągu 10 minut, a następnie podczas zabiegu chirurgicznego zostanie podany wlew 0,7 µg/kg/h.
Inne nazwy:
  • Precedens
Komparator placebo: Placebo
Zastosowanie roztworu krystaloidów (chlorek sodu 0,9%), pompa iniekcyjna zaprogramowana lekiem „Dexmedetomidine” z 1 mcg/kg w ciągu 10 minut, infuzja 0,7 mcg/kg/h.
Lek: Chlorek Sodu 0,9%
Chlorek sodu 0,9% z pompą zaprogramowaną w taki sam sposób jak pompa deksmedetomidyny
Inne nazwy:
  • Roztwór soli

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy kortyzolu w osoczu
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Próbka krwi żylnej
24 godziny po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hormon adrenokortykotropowy
Ramy czasowe: Godzinę po operacji, 24 godziny po operacji, 48 godzin po operacji
Próbka krwi żylnej
Godzinę po operacji, 24 godziny po operacji, 48 godzin po operacji
Hemodynamika
Ramy czasowe: Od początku znieczulenia do końca znieczulenia
Tętno i ciśnienie tętnicze
Od początku znieczulenia do końca znieczulenia
Nudności i wymioty
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Miara półilościowa
24 godziny po zabiegu
Ból
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Według wizualnej skali analogowej
24 godziny po zabiegu
Komfort pacjenta
Ramy czasowe: 24 godziny po wypisie ze szpitala
Skala od 1 (bardzo niezadowolony) do 5 (bardzo zadowolony)
24 godziny po wypisie ze szpitala
Częstość występowania moczówki prostej
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji i 3 miesiące po operacji
Rozpoznanie kliniczne na podstawie wydalanego moczu (wielomocz powyżej 3 litrów lub mocz na dobę) i/lub hipernatremia (stężenie sodu w osoczu powyżej 145 meq/l)
24 godziny po operacji i 3 miesiące po operacji
Przetoka płynu mózgowo-rdzeniowego
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Diagnoza kliniczna postawiona przez neurochirurga
3 miesiące po operacji
Poziomy kortyzolu w osoczu
Ramy czasowe: 1 godzina po operacji, 48 godzin po operacji, 3 miesiące po operacji
Próbka krwi żylnej
1 godzina po operacji, 48 godzin po operacji, 3 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Śledczy

  • Główny śledczy: Juan C Pedemonte, MD, Physician
  • Główny śledczy: Pablo Villanueva, MD, Assisstant adjunct professor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-095

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Deksmedetomidyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj