- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02549768
Effekt av dexmedetomidin på plasmakortisolrespons vid transsfenoidal kirurgi
Effekt av dexmedetomidin som anestetisk koadjuvans på plasmakortisolrespons vid transsfenoidal kirurgi för hypofystumörer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Transsfenoidal resektion av hypofystumörer är det neurokirurgiska ingreppet för att ta bort de flesta av tumörerna i sellarregionen. Ibland orsakar interventionen dysfunktion av hypotalamus-hypofysaxeln, och även om de flesta är övergående, bestämmer risken förknippad med postoperativ hypokortisolism dess utvärdering tidigt i den postoperativa perioden och möjligheten till steroidtillskott i efterhand. Det beskrivs att dexmedetomidin kan användas som ett adjuvantläkemedel i denna typ av operation, vilket är användbart för att minska den totala konsumtionen av opioider och anestesigaser, bibehålla hemodynamisk stabilitet och kortare tid till återhämtning från anestesi. På grund av sin sympatolytiska effekt har dexmedetomidin visat sig förändra det intraoperativa vanliga neuroendokrina svaret och generera lägre nivåer av kortisol under den postoperativa perioden än hos patienter som inte används.
Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera kortikosteroidaxelsvar (kortisol och adrenokortikotropt hormon) hos patienter som genomgår transsfenoidal kirurgi under anestesi med dexmedetomidin. En enkelcenter randomiserad dubbelblind klinisk prövning kommer att genomföras som kommer att jämföra två grupper av patienter, varav en kommer att ges dexmedetomidin (Dex-grupp) och en annan grupp som kommer att få placebo (kontrollgrupp). Dessutom förekomsten av perioperativa komplikationer (illamående, kräkningar, diabetes insipidus), intraoperativ hemodynamik och patientkomfort. Utredarna förväntar sig att den normala stressresponsen på operation mätt med kortisol och adrenokortikotropt hormon under den postoperativa perioden kommer att minska i dexmedetomidinarmen. Denna effekt bör vara övergående och tillskrivas användning av dexmedetomidin och inte till operation.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Region Metropolitana
-
Santiago, Region Metropolitana, Chile, 8330024
- Rekrytering
- Division de Anestesia - Pontificia Universidad Catolica de Chile
-
Kontakt:
- Fernando R Altermatt, MSc
- Telefonnummer: 56-2-23543270
- E-post: fernando.altermatt@gmail.com
-
Kontakt:
- Hernan E Auad, MD
- Telefonnummer: 56-2-23543270
- E-post: hernan_auad@hotmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists fysisk status I eller II.
- Hypofystumör: icke-funktionellt makroadenom, Rathkes spaltcysta, akromegali.
- Normal hypotalamus-hypofys-binjureaxel genom hormonnivåmätning före operation.
Exklusions kriterier:
- Cushings sjukdom.
- Hypofysapopleksi.
- Kraniofaryngiom.
- Kronisk kortikosteroidanvändning.
- Hemodynamisk instabilitet.
- Förändrat medvetande (Glasgow Coma Scale poäng mindre än 15).
- Atrioventrikulär blockering i vilken grad som helst.
- Preoperativ bradykardi.
- Användning av alfa 2-agonister (klonidin, alfa-metyldopa)
- Graviditet eller amning.
- Känd allergi mot något av studieläkemedlen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Dexmedetomidin
Användning av dexmedetomidin under operation (1 mcg/kg på 10 minuter, sedan infusion med 0,7 mcg/kg/h)
|
Vid början av anestesin ges en bolus på 1 mcg/kg dexmedetomidin under 10 minuter och sedan infusion av 0,7 mcg/kg/h under operationen.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Användning av kristalloid lösning (natriumklorid 0,9%), injektionspump programmerad med läkemedlet "Dexmedetomidin" med 1 mcg/kg på 10 minuter, infusion 0,7 mcg/kg/h.
|
Natriumklorid 0,9 % med en pump programmerad på samma sätt som Dexmedetomidinpumpen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plasmanivåer av kortisol
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Venöst blodprov
|
24 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Adrenokortikotropinhormon
Tidsram: En timme efter operationen, 24 timmar efter operationen, 48 timmar efter operationen
|
Venöst blodprov
|
En timme efter operationen, 24 timmar efter operationen, 48 timmar efter operationen
|
|
Hemodynamik
Tidsram: Från början av anestesin till slutet av anestesin
|
Hjärtfrekvens och artärtryck
|
Från början av anestesin till slutet av anestesin
|
|
Illamående och kräkningar
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Semikvantitativt mått
|
24 timmar efter operationen
|
|
Smärta
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Med visuell analog skala
|
24 timmar efter operationen
|
|
Patientkomfort
Tidsram: 24 timmar efter utskrivning från sjukhus
|
Skala från 1 (mycket missnöjd) till 5 (mycket nöjd)
|
24 timmar efter utskrivning från sjukhus
|
|
Diabetes insipidus förekomst
Tidsram: 24 timmar efter operationen och 3 månader efter operationen
|
Klinisk diagnos genom urinproduktion (polyuri över 3 liter eller urin per dag) och/eller hypernatremi (plasmatiskt natrium över 145 mekv/L)
|
24 timmar efter operationen och 3 månader efter operationen
|
|
Cerebrospinalvätska fistel
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Klinisk diagnos ställd av neurokirurg
|
3 månader efter operationen
|
|
Plasmanivåer av kortisol
Tidsram: 1 timme efter operation, 48 timmar efter operation, 3 månader efter operation
|
Venöst blodprov
|
1 timme efter operation, 48 timmar efter operation, 3 månader efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Juan C Pedemonte, MD, Physician
- Huvudutredare: Pablo Villanueva, MD, Assisstant adjunct professor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bekker A, Haile M, Kline R, Didehvar S, Babu R, Martiniuk F, Urban M. The effect of intraoperative infusion of dexmedetomidine on the quality of recovery after major spinal surgery. J Neurosurg Anesthesiol. 2013 Jan;25(1):16-24. doi: 10.1097/ANA.0b013e31826318af.
- Bhana N, Goa KL, McClellan KJ. Dexmedetomidine. Drugs. 2000 Feb;59(2):263-8; discussion 269-70. doi: 10.2165/00003495-200059020-00012.
- Mukhtar AM, Obayah EM, Hassona AM. The use of dexmedetomidine in pediatric cardiac surgery. Anesth Analg. 2006 Jul;103(1):52-6, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000217204.92904.76.
- Hout WM, Arafah BM, Salazar R, Selman W. Evaluation of the hypothalamic-pituitary-adrenal axis immediately after pituitary adenomectomy: is perioperative steroid therapy necessary? J Clin Endocrinol Metab. 1988 Jun;66(6):1208-12. doi: 10.1210/jcem-66-6-1208.
- Carrasco CA, Villanueva G P. [Selective use of glucocorticoids during the perioperative period of transsphenoidal surgery for pituitary tumors]. Rev Med Chil. 2014 Sep;142(9):1113-9. doi: 10.4067/S0034-98872014000900004. Spanish.
- Ali Z, Prabhakar H, Bithal PK, Dash HH. Bispectral index-guided administration of anesthesia for transsphenoidal resection of pituitary tumors: a comparison of 3 anesthetic techniques. J Neurosurg Anesthesiol. 2009 Jan;21(1):10-5. doi: 10.1097/ANA.0b013e3181855732.
- Gopalakrishna KN, Dash PK, Chatterjee N, Easwer HV, Ganesamoorthi A. Dexmedetomidine as an Anesthetic Adjuvant in Patients Undergoing Transsphenoidal Resection of Pituitary Tumor. J Neurosurg Anesthesiol. 2015 Jul;27(3):209-15. doi: 10.1097/ANA.0000000000000144.
- Raekallio MR, Kuusela EK, Lehtinen ME, Tykkylainen MK, Huttunen P, Westerholm FC. Effects of exercise-induced stress and dexamethasone on plasma hormone and glucose concentrations and sedation in dogs treated with dexmedetomidine. Am J Vet Res. 2005 Feb;66(2):260-5. doi: 10.2460/ajvr.2005.66.260.
- Nomikos P, Ladar C, Fahlbusch R, Buchfelder M. Impact of primary surgery on pituitary function in patients with non-functioning pituitary adenomas -- a study on 721 patients. Acta Neurochir (Wien). 2004 Jan;146(1):27-35. doi: 10.1007/s00701-003-0174-3. Epub 2004 Jan 7. Erratum In: Acta Neurochir (Wien). 2004 Apr;146(6):433.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Hypothalamus sjukdomar
- Hypothalamiska neoplasmer
- Supratentoriella neoplasmer
- Neoplasmer i hjärnan
- Neoplasmer i centrala nervsystemet
- Neoplasmer i nervsystemet
- Hypofysneoplasmer
- Hypofyssjukdomar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, icke-narkotiska
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Hypnotika och lugnande medel
- Dexmedetomidin
Andra studie-ID-nummer
- 15-095
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .