Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av dexmedetomidin på plasmakortisolrespons vid transsfenoidal kirurgi

10 oktober 2016 uppdaterad av: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Effekt av dexmedetomidin som anestetisk koadjuvans på plasmakortisolrespons vid transsfenoidal kirurgi för hypofystumörer

Användning av dexmedetomidin i hypofystumörresektionskirurgi som adjuvant läkemedel och dess relation till kortisolnivåer under postoperativ period.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Transsfenoidal resektion av hypofystumörer är det neurokirurgiska ingreppet för att ta bort de flesta av tumörerna i sellarregionen. Ibland orsakar interventionen dysfunktion av hypotalamus-hypofysaxeln, och även om de flesta är övergående, bestämmer risken förknippad med postoperativ hypokortisolism dess utvärdering tidigt i den postoperativa perioden och möjligheten till steroidtillskott i efterhand. Det beskrivs att dexmedetomidin kan användas som ett adjuvantläkemedel i denna typ av operation, vilket är användbart för att minska den totala konsumtionen av opioider och anestesigaser, bibehålla hemodynamisk stabilitet och kortare tid till återhämtning från anestesi. På grund av sin sympatolytiska effekt har dexmedetomidin visat sig förändra det intraoperativa vanliga neuroendokrina svaret och generera lägre nivåer av kortisol under den postoperativa perioden än hos patienter som inte används.

Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera kortikosteroidaxelsvar (kortisol och adrenokortikotropt hormon) hos patienter som genomgår transsfenoidal kirurgi under anestesi med dexmedetomidin. En enkelcenter randomiserad dubbelblind klinisk prövning kommer att genomföras som kommer att jämföra två grupper av patienter, varav en kommer att ges dexmedetomidin (Dex-grupp) och en annan grupp som kommer att få placebo (kontrollgrupp). Dessutom förekomsten av perioperativa komplikationer (illamående, kräkningar, diabetes insipidus), intraoperativ hemodynamik och patientkomfort. Utredarna förväntar sig att den normala stressresponsen på operation mätt med kortisol och adrenokortikotropt hormon under den postoperativa perioden kommer att minska i dexmedetomidinarmen. Denna effekt bör vara övergående och tillskrivas användning av dexmedetomidin och inte till operation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 8330024
        • Rekrytering
        • Division de Anestesia - Pontificia Universidad Catolica de Chile
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists fysisk status I eller II.
  • Hypofystumör: icke-funktionellt makroadenom, Rathkes spaltcysta, akromegali.
  • Normal hypotalamus-hypofys-binjureaxel genom hormonnivåmätning före operation.

Exklusions kriterier:

  • Cushings sjukdom.
  • Hypofysapopleksi.
  • Kraniofaryngiom.
  • Kronisk kortikosteroidanvändning.
  • Hemodynamisk instabilitet.
  • Förändrat medvetande (Glasgow Coma Scale poäng mindre än 15).
  • Atrioventrikulär blockering i vilken grad som helst.
  • Preoperativ bradykardi.
  • Användning av alfa 2-agonister (klonidin, alfa-metyldopa)
  • Graviditet eller amning.
  • Känd allergi mot något av studieläkemedlen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dexmedetomidin
Användning av dexmedetomidin under operation (1 mcg/kg på 10 minuter, sedan infusion med 0,7 mcg/kg/h)
Vid början av anestesin ges en bolus på 1 mcg/kg dexmedetomidin under 10 minuter och sedan infusion av 0,7 mcg/kg/h under operationen.
Andra namn:
  • Precedex
Placebo-jämförare: Placebo
Användning av kristalloid lösning (natriumklorid 0,9%), injektionspump programmerad med läkemedlet "Dexmedetomidin" med 1 mcg/kg på 10 minuter, infusion 0,7 mcg/kg/h.
Natriumklorid 0,9 % med en pump programmerad på samma sätt som Dexmedetomidinpumpen
Andra namn:
  • Saltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasmanivåer av kortisol
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Venöst blodprov
24 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Adrenokortikotropinhormon
Tidsram: En timme efter operationen, 24 timmar efter operationen, 48 timmar efter operationen
Venöst blodprov
En timme efter operationen, 24 timmar efter operationen, 48 timmar efter operationen
Hemodynamik
Tidsram: Från början av anestesin till slutet av anestesin
Hjärtfrekvens och artärtryck
Från början av anestesin till slutet av anestesin
Illamående och kräkningar
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Semikvantitativt mått
24 timmar efter operationen
Smärta
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Med visuell analog skala
24 timmar efter operationen
Patientkomfort
Tidsram: 24 timmar efter utskrivning från sjukhus
Skala från 1 (mycket missnöjd) till 5 (mycket nöjd)
24 timmar efter utskrivning från sjukhus
Diabetes insipidus förekomst
Tidsram: 24 timmar efter operationen och 3 månader efter operationen
Klinisk diagnos genom urinproduktion (polyuri över 3 liter eller urin per dag) och/eller hypernatremi (plasmatiskt natrium över 145 mekv/L)
24 timmar efter operationen och 3 månader efter operationen
Cerebrospinalvätska fistel
Tidsram: 3 månader efter operationen
Klinisk diagnos ställd av neurokirurg
3 månader efter operationen
Plasmanivåer av kortisol
Tidsram: 1 timme efter operation, 48 timmar efter operation, 3 månader efter operation
Venöst blodprov
1 timme efter operation, 48 timmar efter operation, 3 månader efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Juan C Pedemonte, MD, Physician
  • Huvudutredare: Pablo Villanueva, MD, Assisstant adjunct professor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2015

Första postat (Uppskatta)

15 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera