Efeito da Dexmedetomidina na Resposta do Cortisol Plasmático na Cirurgia Transesfenoidal
10 de outubro de 2016 atualizado por: Pontificia Universidad Catolica de Chile
Efeito da Dexmedetomidina como Coadjuvante Anestésico na Resposta do Cortisol Plasmático em Cirurgia Transesfenoidal para Tumores Hipofisários
Uso de dexmedetomidina em cirurgia de ressecção de tumor hipofisário como droga adjuvante e sua relação com os níveis de cortisol no pós-operatório.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ressecção transesfenoidal de tumores hipofisários é o procedimento neurocirúrgico de escolha para remover a maioria dos tumores da região selar. Por vezes, a intervenção produz disfunção do eixo hipotálamo-hipofisário e, embora a maioria seja transitória, o risco associado ao hipocortisolismo pós-operatório determina a sua avaliação precoce no pós-operatório e a possibilidade de suplementação de esteroides posteriormente. É descrito que a dexmedetomidina pode ser utilizada como droga adjuvante neste tipo de cirurgia sendo útil na redução do consumo total de opioides e gases anestésicos, manutenção da estabilidade hemodinâmica e menor tempo de recuperação da anestesia. Devido ao seu efeito simpatolítico, a dexmedetomidina demonstrou alterar a resposta neuroendócrina comum intraoperatória, gerando níveis mais baixos de cortisol no período pós-operatório do que os pacientes em que não é usada.
O principal objetivo deste estudo é avaliar a resposta do eixo do corticosteroide (cortisol e hormônio adrenocorticotrófico) em pacientes submetidos à cirurgia transesfenoidal sob anestesia com dexmedetomidina. Será realizado um ensaio clínico randomizado duplo-cego unicêntrico que comparará dois grupos de pacientes, um dos quais receberá dexmedetomidina (grupo Dex) e outro grupo que receberá placebo (grupo controle). Além da incidência de complicações perioperatórias (náuseas, vômitos, diabetes insipidus), hemodinâmica intraoperatória e conforto do paciente. Os pesquisadores esperam que a resposta normal ao estresse à cirurgia, medida pelo cortisol e pelo hormônio adrenocorticotrófico no período pós-operatório, seja reduzida no braço da dexmedetomidina. Este efeito deve ser transitório e atribuído ao uso de dexmedetomidina e não à cirurgia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Region Metropolitana
-
Santiago, Region Metropolitana, Chile, 8330024
- Recrutamento
- Division de Anestesia - Pontificia Universidad Catolica de Chile
-
Contato:
- Fernando R Altermatt, MSc
- Número de telefone: 56-2-23543270
- E-mail: fernando.altermatt@gmail.com
-
Contato:
- Hernan E Auad, MD
- Número de telefone: 56-2-23543270
- E-mail: hernan_auad@hotmail.com
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- American Society of Anesthesiologists estado físico I ou II.
- Tumor hipofisário: macroadenoma não funcional, cisto de fenda de Rathke, acromegalia.
- Eixo hipotálamo-hipófise-adrenal normal pela dosagem dos níveis hormonais antes da cirurgia.
Critério de exclusão:
- Doença de Cushing.
- Apoplexia hipofisária.
- Craniofaringioma.
- Uso crônico de corticosteroides.
- Instabilidade hemodinâmica.
- Consciência alterada (escala de coma de Glasgow menor que 15).
- Bloqueio atrioventricular em qualquer grau.
- Bradicardia pré-operatória.
- Uso de alfa 2 agonistas (clonidina, alfa-metildopa)
- Gravidez ou amamentação.
- Alergia conhecida a qualquer um dos medicamentos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Dexmedetomidina
Uso de dexmedetomidina durante a cirurgia (1 mcg/kg em 10 minutos, depois infusão a 0,7 mcg/kg/h)
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No início da anestesia, será administrado bolus de 1 mcg/kg de dexmedetomidina durante 10 minutos e, em seguida, infusão de 0,7 mcg/kg/h durante a cirurgia.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Uso de solução cristaloide (cloreto de sódio 0,9%), bomba injetora programada com droga "Dexmedetomidina" com 1 mcg/kg em 10 minutos, infusão 0,7 mcg/kg/h.
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Cloreto de sódio 0,9% com uma bomba programada da mesma forma que a bomba de Dexmedetomidina
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis plasmáticos de cortisol
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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Amostra de sangue venoso
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24 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hormônio adrenocorticotrófico
Prazo: Uma hora após a cirurgia, 24 horas após a cirurgia, 48 horas após a cirurgia
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Amostra de sangue venoso
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Uma hora após a cirurgia, 24 horas após a cirurgia, 48 horas após a cirurgia
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Hemodinâmica
Prazo: Do início da anestesia ao fim da anestesia
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Frequência cardíaca e pressão arterial
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Do início da anestesia ao fim da anestesia
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Nausea e vomito
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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Medida semiquantitativa
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24 horas após a cirurgia
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Dor
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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Por escala analógica visual
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24 horas após a cirurgia
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Conforto do paciente
Prazo: 24 horas após a alta hospitalar
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Escala variando de 1 (muito insatisfeito) a 5 (muito satisfeito)
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24 horas após a alta hospitalar
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Incidência de diabetes insipidus
Prazo: 24 horas após a cirurgia e 3 meses após a cirurgia
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Diagnóstico clínico por débito urinário (poliúria superior a 3 litros ou urina por dia) e/ou hipernatremia (sódio plasmático superior a 145 meq/L)
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24 horas após a cirurgia e 3 meses após a cirurgia
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Fístula liquórica
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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Diagnóstico clínico feito por neurocirurgião
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3 meses após a cirurgia
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Níveis plasmáticos de cortisol
Prazo: 1 hora após a cirurgia, 48 horas após a cirurgia, 3 meses após a cirurgia
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Amostra de sangue venoso
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1 hora após a cirurgia, 48 horas após a cirurgia, 3 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Juan C Pedemonte, MD, Physician
- Investigador principal: Pablo Villanueva, MD, Assisstant adjunct professor
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bekker A, Haile M, Kline R, Didehvar S, Babu R, Martiniuk F, Urban M. The effect of intraoperative infusion of dexmedetomidine on the quality of recovery after major spinal surgery. J Neurosurg Anesthesiol. 2013 Jan;25(1):16-24. doi: 10.1097/ANA.0b013e31826318af.
- Bhana N, Goa KL, McClellan KJ. Dexmedetomidine. Drugs. 2000 Feb;59(2):263-8; discussion 269-70. doi: 10.2165/00003495-200059020-00012.
- Mukhtar AM, Obayah EM, Hassona AM. The use of dexmedetomidine in pediatric cardiac surgery. Anesth Analg. 2006 Jul;103(1):52-6, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000217204.92904.76.
- Hout WM, Arafah BM, Salazar R, Selman W. Evaluation of the hypothalamic-pituitary-adrenal axis immediately after pituitary adenomectomy: is perioperative steroid therapy necessary? J Clin Endocrinol Metab. 1988 Jun;66(6):1208-12. doi: 10.1210/jcem-66-6-1208.
- Carrasco CA, Villanueva G P. [Selective use of glucocorticoids during the perioperative period of transsphenoidal surgery for pituitary tumors]. Rev Med Chil. 2014 Sep;142(9):1113-9. doi: 10.4067/S0034-98872014000900004. Spanish.
- Ali Z, Prabhakar H, Bithal PK, Dash HH. Bispectral index-guided administration of anesthesia for transsphenoidal resection of pituitary tumors: a comparison of 3 anesthetic techniques. J Neurosurg Anesthesiol. 2009 Jan;21(1):10-5. doi: 10.1097/ANA.0b013e3181855732.
- Gopalakrishna KN, Dash PK, Chatterjee N, Easwer HV, Ganesamoorthi A. Dexmedetomidine as an Anesthetic Adjuvant in Patients Undergoing Transsphenoidal Resection of Pituitary Tumor. J Neurosurg Anesthesiol. 2015 Jul;27(3):209-15. doi: 10.1097/ANA.0000000000000144.
- Raekallio MR, Kuusela EK, Lehtinen ME, Tykkylainen MK, Huttunen P, Westerholm FC. Effects of exercise-induced stress and dexamethasone on plasma hormone and glucose concentrations and sedation in dogs treated with dexmedetomidine. Am J Vet Res. 2005 Feb;66(2):260-5. doi: 10.2460/ajvr.2005.66.260.
- Nomikos P, Ladar C, Fahlbusch R, Buchfelder M. Impact of primary surgery on pituitary function in patients with non-functioning pituitary adenomas -- a study on 721 patients. Acta Neurochir (Wien). 2004 Jan;146(1):27-35. doi: 10.1007/s00701-003-0174-3. Epub 2004 Jan 7. Erratum In: Acta Neurochir (Wien). 2004 Apr;146(6):433.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
15 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças hipotalâmicas
- Neoplasias hipotalâmicas
- Neoplasias Supratentoriais
- Neoplasias Cerebrais
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Neoplasias Hipofisárias
- Doenças da Hipófise
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- 15-095
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
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