Účinek dexmedetomidinu na plazmatickou odezvu kortizolu v transsfenoidální chirurgii
10. října 2016 aktualizováno: Pontificia Universidad Catolica de Chile
Účinek dexmedetomidinu jako anestetického koadjuvans na odezvu plazmatického kortizolu v transsfenoidální chirurgii nádorů hypofýzy
Využití dexmedetomidinu při resekci tumoru hypofýzy jako adjuvantní lék a jeho vztah k hladinám kortizolu v pooperačním období.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Transsfenoidální resekce tumorů hypofýzy je neurochirurgickým postupem volby k odstranění většiny tumorů v oblasti selární. Někdy intervence způsobí dysfunkci hypotalamo-hypofyzární osy, a přestože většina je přechodná, riziko spojené s pooperačním hypokortizolismem určuje její hodnocení časně v pooperačním období a možnost steroidní suplementace posteriorně. Je popsáno, že dexmedetomidin může být použit jako adjuvantní léčivo v tomto typu chirurgického zákroku, protože je užitečný pro snížení celkové spotřeby opioidů a anestetických plynů, udržení hemodynamické stability a kratší dobu pro zotavení z anestezie. Bylo zjištěno, že dexmedetomidin díky svému sympatolytickému účinku mění intraoperační běžnou neuroendokrinní odezvu generující nižší hladiny kortizolu v pooperačním období než pacienti, u kterých se nepoužívá.
Hlavním cílem této studie je zhodnotit odpověď osy kortikosteroidů (kortizol a adrenokortikotropní hormon) u pacientů podstupujících transsfenoidální operaci v anestezii dexmedetomidinem. Bude provedena jednocentrická randomizovaná dvojitě zaslepená klinická studie, která bude porovnávat dvě skupiny pacientů, z nichž jedné bude podáván dexmedetomidin (skupina Dex) a druhé skupině bude podáváno placebo (kontrolní skupina). Dále výskyt perioperačních komplikací (nauzea, zvracení, diabetes insipidus), intraoperační hemodynamika a komfort pacienta. Vyšetřovatelé očekávají, že normální stresová reakce na operaci měřená kortizolem a adrenokortikotropním hormonem v pooperačním období bude v rameni s dexmedetomidinem snížena. Tento účinek by měl být přechodný a měl by být přičítán použití dexmedetomidinu a nikoli chirurgickému zákroku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Region Metropolitana
-
Santiago, Region Metropolitana, Chile, 8330024
- Nábor
- Division de Anestesia - Pontificia Universidad Catolica de Chile
-
Kontakt:
- Fernando R Altermatt, MSc
- Telefonní číslo: 56-2-23543270
- E-mail: fernando.altermatt@gmail.com
-
Kontakt:
- Hernan E Auad, MD
- Telefonní číslo: 56-2-23543270
- E-mail: hernan_auad@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Fyzický stav americké společnosti anesteziologů I nebo II.
- Nádor hypofýzy: nefunkční makroadenom, Rathkeho rozštěpová cysta, akromegalie.
- Normální osa hypotalamus-hypofýza-nadledviny měřením hormonálních hladin před operací.
Kritéria vyloučení:
- Cushingova nemoc.
- Apoplexie hypofýzy.
- Kraniofaryngiom.
- Chronické užívání kortikosteroidů.
- Hemodynamická nestabilita.
- Změněné vědomí (Glasgow Coma Scale méně než 15).
- Atrioventrikulární blokáda jakéhokoli stupně.
- Předoperační bradykardie.
- Užívání alfa 2 agonistů (klonidin, alfa-methyldopa)
- Těhotenství nebo kojení.
- Známá alergie na kterýkoli ze studovaných léků.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Dexmedetomidin
Použití dexmedetomidinu během operace (1 mcg/kg za 10 minut, poté infuze 0,7 mcg/kg/h)
|
Na začátku anestezie bude podán bolus 1 mcg/kg dexmedetomidinu po dobu 10 minut a poté infuze 0,7 mcg/kg/h během operace.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Použití krystaloidního roztoku (chlorid sodný 0,9%), injekční pumpa naprogramovaná lékem "Dexmedetomidin" s 1 mcg/kg za 10 minut, infuze 0,7 mcg/kg/h.
|
Chlorid sodný 0,9% s pumpou naprogramovanou stejným způsobem jako pumpa Dexmedetomidin
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plazmatické hladiny kortizolu
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Vzorek žilní krve
|
24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hormon adrenokortikotropin
Časové okno: Hodinu po operaci, 24 hodin po operaci, 48 hodin po operaci
|
Vzorek žilní krve
|
Hodinu po operaci, 24 hodin po operaci, 48 hodin po operaci
|
|
Hemodynamika
Časové okno: Od začátku anestezie do konce anestezie
|
Srdeční frekvence a arteriální tlak
|
Od začátku anestezie do konce anestezie
|
|
Nevolnost a zvracení
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Semikvantitativní míra
|
24 hodin po operaci
|
|
Bolest
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Podle vizuální analogové stupnice
|
24 hodin po operaci
|
|
Pohodlí pacienta
Časové okno: 24 hodin po propuštění z nemocnice
|
Stupnice od 1 (velmi nespokojen) do 5 (velmi spokojen)
|
24 hodin po propuštění z nemocnice
|
|
Výskyt diabetes insipidus
Časové okno: 24 hodin po operaci a 3 měsíce po operaci
|
Klinická diagnóza podle výdeje moči (polyurie nad 3 litry nebo moči za den) a/nebo hypernatremie (plazmatický sodík nad 145 meq/l)
|
24 hodin po operaci a 3 měsíce po operaci
|
|
Fistula mozkomíšního moku
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Klinická diagnóza stanovená neurochirurgem
|
3 měsíce po operaci
|
|
Plazmatické hladiny kortizolu
Časové okno: 1 hodinu po operaci, 48 hodin po operaci, 3 měsíce po operaci
|
Vzorek žilní krve
|
1 hodinu po operaci, 48 hodin po operaci, 3 měsíce po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Juan C Pedemonte, MD, Physician
- Vrchní vyšetřovatel: Pablo Villanueva, MD, Assisstant adjunct professor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Bekker A, Haile M, Kline R, Didehvar S, Babu R, Martiniuk F, Urban M. The effect of intraoperative infusion of dexmedetomidine on the quality of recovery after major spinal surgery. J Neurosurg Anesthesiol. 2013 Jan;25(1):16-24. doi: 10.1097/ANA.0b013e31826318af.
- Bhana N, Goa KL, McClellan KJ. Dexmedetomidine. Drugs. 2000 Feb;59(2):263-8; discussion 269-70. doi: 10.2165/00003495-200059020-00012.
- Mukhtar AM, Obayah EM, Hassona AM. The use of dexmedetomidine in pediatric cardiac surgery. Anesth Analg. 2006 Jul;103(1):52-6, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000217204.92904.76.
- Hout WM, Arafah BM, Salazar R, Selman W. Evaluation of the hypothalamic-pituitary-adrenal axis immediately after pituitary adenomectomy: is perioperative steroid therapy necessary? J Clin Endocrinol Metab. 1988 Jun;66(6):1208-12. doi: 10.1210/jcem-66-6-1208.
- Carrasco CA, Villanueva G P. [Selective use of glucocorticoids during the perioperative period of transsphenoidal surgery for pituitary tumors]. Rev Med Chil. 2014 Sep;142(9):1113-9. doi: 10.4067/S0034-98872014000900004. Spanish.
- Ali Z, Prabhakar H, Bithal PK, Dash HH. Bispectral index-guided administration of anesthesia for transsphenoidal resection of pituitary tumors: a comparison of 3 anesthetic techniques. J Neurosurg Anesthesiol. 2009 Jan;21(1):10-5. doi: 10.1097/ANA.0b013e3181855732.
- Gopalakrishna KN, Dash PK, Chatterjee N, Easwer HV, Ganesamoorthi A. Dexmedetomidine as an Anesthetic Adjuvant in Patients Undergoing Transsphenoidal Resection of Pituitary Tumor. J Neurosurg Anesthesiol. 2015 Jul;27(3):209-15. doi: 10.1097/ANA.0000000000000144.
- Raekallio MR, Kuusela EK, Lehtinen ME, Tykkylainen MK, Huttunen P, Westerholm FC. Effects of exercise-induced stress and dexamethasone on plasma hormone and glucose concentrations and sedation in dogs treated with dexmedetomidine. Am J Vet Res. 2005 Feb;66(2):260-5. doi: 10.2460/ajvr.2005.66.260.
- Nomikos P, Ladar C, Fahlbusch R, Buchfelder M. Impact of primary surgery on pituitary function in patients with non-functioning pituitary adenomas -- a study on 721 patients. Acta Neurochir (Wien). 2004 Jan;146(1):27-35. doi: 10.1007/s00701-003-0174-3. Epub 2004 Jan 7. Erratum In: Acta Neurochir (Wien). 2004 Apr;146(6):433.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. srpna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. září 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. září 2015
První zveřejněno (Odhad)
15. září 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. října 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. října 2016
Naposledy ověřeno
1. října 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Hypotalamická onemocnění
- Novotvary hypotalamu
- Supratentoriální novotvary
- Novotvary mozku
- Novotvary centrálního nervového systému
- Novotvary nervového systému
- Novotvary hypofýzy
- Nemoci hypofýzy
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Hypnotika a sedativa
- Dexmedetomidin
Další identifikační čísla studie
- 15-095
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .