Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung von Dexmedetomidin auf die plasmatische Cortisol-Reaktion in der transsphenoidalen Chirurgie

10. Oktober 2016 aktualisiert von: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Wirkung von Dexmedetomidin als Anästhetikum-Koadjuvans auf die plasmatische Cortisol-Reaktion in der transsphenoidalen Chirurgie bei Hypophysentumoren

Verwendung von Dexmedetomidin bei chirurgischen Eingriffen zur Resektion von Hypophysentumoren als Adjuvans und seine Beziehung zum Cortisolspiegel während der postoperativen Phase.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die transsphenoidale Resektion von Hypophysentumoren ist das neurochirurgische Verfahren der Wahl zur Entfernung der meisten Tumoren der Sellaregion. Manchmal führt der Eingriff zu einer Funktionsstörung der Hypothalamus-Hypophysen-Achse, und obwohl die meisten vorübergehender Natur sind, bestimmt das mit dem postoperativen Hypokortisolismus verbundene Risiko seine Bewertung früh in der postoperativen Phase und die Möglichkeit einer späteren Steroidergänzung. Es wird beschrieben, dass Dexmedetomidin als Adjuvans bei dieser Art von Operation eingesetzt werden kann, was zur Reduzierung des Gesamtverbrauchs an Opioiden und Anästhesiegasen, zur Aufrechterhaltung der hämodynamischen Stabilität und zur Verkürzung der Zeit bis zur Erholung von der Anästhesie beiträgt. Es wurde festgestellt, dass Dexmedetomidin aufgrund seiner sympatholytischen Wirkung die intraoperative allgemeine neuroendokrine Reaktion verändert und in der postoperativen Phase zu niedrigeren Cortisolspiegeln führt als bei Patienten, bei denen es nicht angewendet wird.

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Reaktion der Kortikosteroidachse (Cortisol und adrenocorticotropes Hormon) bei Patienten, die sich einer transsphenoidalen Operation unter Narkose mit Dexmedetomidin unterziehen. Es wird eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde klinische Studie durchgeführt, in der zwei Patientengruppen verglichen werden, von denen eine Dexmedetomidin (Dex-Gruppe) und eine andere Gruppe ein Placebo (Kontrollgruppe) erhält. Darüber hinaus die Häufigkeit perioperativer Komplikationen (Übelkeit, Erbrechen, Diabetes insipidus), die intraoperative Hämodynamik und der Patientenkomfort. Die Forscher gehen davon aus, dass die normale Stressreaktion auf eine Operation, gemessen durch Cortisol und adrenocorticotropes Hormon, in der postoperativen Phase im Dexmedetomidin-Arm reduziert wird. Dieser Effekt sollte vorübergehender Natur sein und auf die Anwendung von Dexmedetomidin und nicht auf eine Operation zurückzuführen sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 8330024
        • Rekrutierung
        • Division de Anestesia - Pontificia Universidad Catolica de Chile
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Physischer Status I oder II der American Society of Anaesthesiologists.
  • Hypophysentumor: nicht funktionelles Makroadenom, Rathke-Spaltenzyste, Akromegalie.
  • Normale Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse durch Messung des Hormonspiegels vor der Operation.

Ausschlusskriterien:

  • Cushing-Krankheit.
  • Hypophysenapoplexie.
  • Kraniopharyngeom.
  • Chronischer Gebrauch von Kortikosteroiden.
  • Hämodynamische Instabilität.
  • Verändertes Bewusstsein (Glasgow-Koma-Skala-Wert unter 15).
  • Atrioventrikulärer Block jeglichen Grades.
  • Präoperative Bradykardie.
  • Verwendung von Alpha-2-Agonisten (Clonidin, Alpha-Methyldopa)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Bekannte Allergie gegen eines der Studienmedikamente.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Dexmedetomidin
Verwendung von Dexmedetomidin während der Operation (1 µg/kg in 10 Minuten, dann Infusion mit 0,7 µg/kg/h)
Zu Beginn der Anästhesie wird ein Bolus von 1 µg/kg Dexmedetomidin über 10 Minuten und anschließend eine Infusion von 0,7 µg/kg/h während der Operation verabreicht.
Andere Namen:
  • Präzedenzfall
Placebo-Komparator: Placebo
Verwendung einer kristalloiden Lösung (Natriumchlorid 0,9 %), einer mit dem Medikament „Dexmedetomidin“ programmierten Injektionspumpe mit 1 µg/kg in 10 Minuten, Infusion 0,7 µg/kg/h.
Natriumchlorid 0,9 % mit einer Pumpe, die auf die gleiche Weise wie die Dexmedetomidin-Pumpe programmiert ist
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cortisol-Plasmaspiegel
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Venöse Blutprobe
24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adrenocorticotropin-Hormon
Zeitfenster: Eine Stunde nach der Operation, 24 Stunden nach der Operation, 48 Stunden nach der Operation
Venöse Blutprobe
Eine Stunde nach der Operation, 24 Stunden nach der Operation, 48 Stunden nach der Operation
Hämodynamik
Zeitfenster: Vom Beginn der Narkose bis zum Ende der Narkose
Herzfrequenz und arterieller Druck
Vom Beginn der Narkose bis zum Ende der Narkose
Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Semiquantitatives Maß
24 Stunden nach der Operation
Schmerz
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Nach visueller Analogskala
24 Stunden nach der Operation
Patientenkomfort
Zeitfenster: 24 Stunden nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Skala von 1 (sehr unzufrieden) bis 5 (sehr zufrieden)
24 Stunden nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Inzidenz von Diabetes insipidus
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation und 3 Monate nach der Operation
Klinische Diagnose anhand der Urinausscheidung (Polyurie über 3 Liter oder Urin pro Tag) und/oder Hypernatriämie (Plasma-Natrium über 145 meq/L)
24 Stunden nach der Operation und 3 Monate nach der Operation
Liquorfistel
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Klinische Diagnose durch einen Neurochirurgen
3 Monate nach der Operation
Cortisol-Plasmaspiegel
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Operation, 48 Stunden nach der Operation, 3 Monate nach der Operation
Venöse Blutprobe
1 Stunde nach der Operation, 48 Stunden nach der Operation, 3 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Juan C Pedemonte, MD, Physician
  • Hauptermittler: Pablo Villanueva, MD, Assisstant adjunct professor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hypophysentumoren

Klinische Studien zur Dexmedetomidin

Abonnieren