- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02549768
Wirkung von Dexmedetomidin auf die plasmatische Cortisol-Reaktion in der transsphenoidalen Chirurgie
Wirkung von Dexmedetomidin als Anästhetikum-Koadjuvans auf die plasmatische Cortisol-Reaktion in der transsphenoidalen Chirurgie bei Hypophysentumoren
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die transsphenoidale Resektion von Hypophysentumoren ist das neurochirurgische Verfahren der Wahl zur Entfernung der meisten Tumoren der Sellaregion. Manchmal führt der Eingriff zu einer Funktionsstörung der Hypothalamus-Hypophysen-Achse, und obwohl die meisten vorübergehender Natur sind, bestimmt das mit dem postoperativen Hypokortisolismus verbundene Risiko seine Bewertung früh in der postoperativen Phase und die Möglichkeit einer späteren Steroidergänzung. Es wird beschrieben, dass Dexmedetomidin als Adjuvans bei dieser Art von Operation eingesetzt werden kann, was zur Reduzierung des Gesamtverbrauchs an Opioiden und Anästhesiegasen, zur Aufrechterhaltung der hämodynamischen Stabilität und zur Verkürzung der Zeit bis zur Erholung von der Anästhesie beiträgt. Es wurde festgestellt, dass Dexmedetomidin aufgrund seiner sympatholytischen Wirkung die intraoperative allgemeine neuroendokrine Reaktion verändert und in der postoperativen Phase zu niedrigeren Cortisolspiegeln führt als bei Patienten, bei denen es nicht angewendet wird.
Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Reaktion der Kortikosteroidachse (Cortisol und adrenocorticotropes Hormon) bei Patienten, die sich einer transsphenoidalen Operation unter Narkose mit Dexmedetomidin unterziehen. Es wird eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde klinische Studie durchgeführt, in der zwei Patientengruppen verglichen werden, von denen eine Dexmedetomidin (Dex-Gruppe) und eine andere Gruppe ein Placebo (Kontrollgruppe) erhält. Darüber hinaus die Häufigkeit perioperativer Komplikationen (Übelkeit, Erbrechen, Diabetes insipidus), die intraoperative Hämodynamik und der Patientenkomfort. Die Forscher gehen davon aus, dass die normale Stressreaktion auf eine Operation, gemessen durch Cortisol und adrenocorticotropes Hormon, in der postoperativen Phase im Dexmedetomidin-Arm reduziert wird. Dieser Effekt sollte vorübergehender Natur sein und auf die Anwendung von Dexmedetomidin und nicht auf eine Operation zurückzuführen sein.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Region Metropolitana
-
Santiago, Region Metropolitana, Chile, 8330024
- Rekrutierung
- Division de Anestesia - Pontificia Universidad Catolica de Chile
-
Kontakt:
- Fernando R Altermatt, MSc
- Telefonnummer: 56-2-23543270
- E-Mail: fernando.altermatt@gmail.com
-
Kontakt:
- Hernan E Auad, MD
- Telefonnummer: 56-2-23543270
- E-Mail: hernan_auad@hotmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Physischer Status I oder II der American Society of Anaesthesiologists.
- Hypophysentumor: nicht funktionelles Makroadenom, Rathke-Spaltenzyste, Akromegalie.
- Normale Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse durch Messung des Hormonspiegels vor der Operation.
Ausschlusskriterien:
- Cushing-Krankheit.
- Hypophysenapoplexie.
- Kraniopharyngeom.
- Chronischer Gebrauch von Kortikosteroiden.
- Hämodynamische Instabilität.
- Verändertes Bewusstsein (Glasgow-Koma-Skala-Wert unter 15).
- Atrioventrikulärer Block jeglichen Grades.
- Präoperative Bradykardie.
- Verwendung von Alpha-2-Agonisten (Clonidin, Alpha-Methyldopa)
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Bekannte Allergie gegen eines der Studienmedikamente.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Dexmedetomidin
Verwendung von Dexmedetomidin während der Operation (1 µg/kg in 10 Minuten, dann Infusion mit 0,7 µg/kg/h)
|
Zu Beginn der Anästhesie wird ein Bolus von 1 µg/kg Dexmedetomidin über 10 Minuten und anschließend eine Infusion von 0,7 µg/kg/h während der Operation verabreicht.
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Verwendung einer kristalloiden Lösung (Natriumchlorid 0,9 %), einer mit dem Medikament „Dexmedetomidin“ programmierten Injektionspumpe mit 1 µg/kg in 10 Minuten, Infusion 0,7 µg/kg/h.
|
Natriumchlorid 0,9 % mit einer Pumpe, die auf die gleiche Weise wie die Dexmedetomidin-Pumpe programmiert ist
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Cortisol-Plasmaspiegel
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
|
Venöse Blutprobe
|
24 Stunden nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Adrenocorticotropin-Hormon
Zeitfenster: Eine Stunde nach der Operation, 24 Stunden nach der Operation, 48 Stunden nach der Operation
|
Venöse Blutprobe
|
Eine Stunde nach der Operation, 24 Stunden nach der Operation, 48 Stunden nach der Operation
|
|
Hämodynamik
Zeitfenster: Vom Beginn der Narkose bis zum Ende der Narkose
|
Herzfrequenz und arterieller Druck
|
Vom Beginn der Narkose bis zum Ende der Narkose
|
|
Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
|
Semiquantitatives Maß
|
24 Stunden nach der Operation
|
|
Schmerz
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
|
Nach visueller Analogskala
|
24 Stunden nach der Operation
|
|
Patientenkomfort
Zeitfenster: 24 Stunden nach Entlassung aus dem Krankenhaus
|
Skala von 1 (sehr unzufrieden) bis 5 (sehr zufrieden)
|
24 Stunden nach Entlassung aus dem Krankenhaus
|
|
Inzidenz von Diabetes insipidus
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation und 3 Monate nach der Operation
|
Klinische Diagnose anhand der Urinausscheidung (Polyurie über 3 Liter oder Urin pro Tag) und/oder Hypernatriämie (Plasma-Natrium über 145 meq/L)
|
24 Stunden nach der Operation und 3 Monate nach der Operation
|
|
Liquorfistel
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
|
Klinische Diagnose durch einen Neurochirurgen
|
3 Monate nach der Operation
|
|
Cortisol-Plasmaspiegel
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Operation, 48 Stunden nach der Operation, 3 Monate nach der Operation
|
Venöse Blutprobe
|
1 Stunde nach der Operation, 48 Stunden nach der Operation, 3 Monate nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Juan C Pedemonte, MD, Physician
- Hauptermittler: Pablo Villanueva, MD, Assisstant adjunct professor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bekker A, Haile M, Kline R, Didehvar S, Babu R, Martiniuk F, Urban M. The effect of intraoperative infusion of dexmedetomidine on the quality of recovery after major spinal surgery. J Neurosurg Anesthesiol. 2013 Jan;25(1):16-24. doi: 10.1097/ANA.0b013e31826318af.
- Bhana N, Goa KL, McClellan KJ. Dexmedetomidine. Drugs. 2000 Feb;59(2):263-8; discussion 269-70. doi: 10.2165/00003495-200059020-00012.
- Mukhtar AM, Obayah EM, Hassona AM. The use of dexmedetomidine in pediatric cardiac surgery. Anesth Analg. 2006 Jul;103(1):52-6, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000217204.92904.76.
- Hout WM, Arafah BM, Salazar R, Selman W. Evaluation of the hypothalamic-pituitary-adrenal axis immediately after pituitary adenomectomy: is perioperative steroid therapy necessary? J Clin Endocrinol Metab. 1988 Jun;66(6):1208-12. doi: 10.1210/jcem-66-6-1208.
- Carrasco CA, Villanueva G P. [Selective use of glucocorticoids during the perioperative period of transsphenoidal surgery for pituitary tumors]. Rev Med Chil. 2014 Sep;142(9):1113-9. doi: 10.4067/S0034-98872014000900004. Spanish.
- Ali Z, Prabhakar H, Bithal PK, Dash HH. Bispectral index-guided administration of anesthesia for transsphenoidal resection of pituitary tumors: a comparison of 3 anesthetic techniques. J Neurosurg Anesthesiol. 2009 Jan;21(1):10-5. doi: 10.1097/ANA.0b013e3181855732.
- Gopalakrishna KN, Dash PK, Chatterjee N, Easwer HV, Ganesamoorthi A. Dexmedetomidine as an Anesthetic Adjuvant in Patients Undergoing Transsphenoidal Resection of Pituitary Tumor. J Neurosurg Anesthesiol. 2015 Jul;27(3):209-15. doi: 10.1097/ANA.0000000000000144.
- Raekallio MR, Kuusela EK, Lehtinen ME, Tykkylainen MK, Huttunen P, Westerholm FC. Effects of exercise-induced stress and dexamethasone on plasma hormone and glucose concentrations and sedation in dogs treated with dexmedetomidine. Am J Vet Res. 2005 Feb;66(2):260-5. doi: 10.2460/ajvr.2005.66.260.
- Nomikos P, Ladar C, Fahlbusch R, Buchfelder M. Impact of primary surgery on pituitary function in patients with non-functioning pituitary adenomas -- a study on 721 patients. Acta Neurochir (Wien). 2004 Jan;146(1):27-35. doi: 10.1007/s00701-003-0174-3. Epub 2004 Jan 7. Erratum In: Acta Neurochir (Wien). 2004 Apr;146(6):433.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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