Deksmedetomidiinin vaikutus plasman kortisolivasteeseen transsfenoidisessa leikkauksessa
maanantai 10. lokakuuta 2016 päivittänyt: Pontificia Universidad Catolica de Chile
Deksmedetomidiinin vaikutus anesteettisena apuaineena plasman kortisolivasteeseen aivolisäkkeen kasvainten transsfenoidaalisessa leikkauksessa
Deksmedetomidiinin käyttö aivolisäkkeen kasvaimen resektioleikkauksessa adjuvanttilääkkeenä ja sen suhde kortisolitasoihin leikkauksen jälkeisenä aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivolisäkkeen kasvainten transsfenoidaalinen resektio on valittu neurokirurginen toimenpide useimpien sellar-alueen kasvainten poistamiseksi. Joskus interventio aiheuttaa hypotalamus-aivolisäke-akselin toimintahäiriöitä, ja vaikka useimmat ovat ohimeneviä, leikkauksen jälkeiseen hypokortisoliin liittyvä riski määrää sen arvioinnin varhaisessa postoperatiivisessa jaksossa ja steroidaalisen lisäyksen mahdollisuuden jälkikäteen. Kuvataan, että deksmedetomidiinia voidaan käyttää adjuvanttilääkkeenä tämän tyyppisissä leikkauksissa, koska se on käyttökelpoinen opioidien ja anestesiakaasujen kokonaiskulutuksen vähentämisessä, hemodynaamisen stabiilisuuden ylläpitämisessä ja anestesiasta toipumisajan lyhentämisessä. Sympatolyyttisen vaikutuksensa vuoksi deksmedetomidiinin on havaittu muuttavan leikkauksen sisäistä yhteistä neuroendokriinista vastetta, jolloin kortisolitasot ovat alhaisemmat leikkauksen jälkeisellä jaksolla kuin potilaat, joilla ei käytetä.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida kortikosteroidiakselivastetta (kortisoli ja adrenokortikotrooppinen hormoni) potilailla, joille tehdään transsfenoidaalinen leikkaus deksmedetomidiinipuudutuksessa. Suoritetaan yhden keskuksen satunnaistettu kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus, jossa verrataan kahta potilasryhmää, joista toiselle annetaan deksmedetomidiinia (Dex-ryhmä) ja toiselle ryhmälle, joka saa lumelääkettä (kontrolliryhmä). Lisäksi perioperatiivisten komplikaatioiden (pahoinvointi, oksentelu, diabetes insipidus), intraoperatiivinen hemodynamiikka ja potilaan mukavuus. Tutkijat odottavat, että kortisolilla ja adrenokortikotrooppisella hormonilla mitattu normaali stressivaste leikkauksen jälkeisenä aikana vähenee deksmedetomidiinihaarassa. Tämän vaikutuksen tulee olla ohimenevä, ja se johtuu deksmedetomidiinin käytöstä eikä leikkauksesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Region Metropolitana
-
Santiago, Region Metropolitana, Chile, 8330024
- Rekrytointi
- Division de Anestesia - Pontificia Universidad Catolica de Chile
-
Ottaa yhteyttä:
- Fernando R Altermatt, MSc
- Puhelinnumero: 56-2-23543270
- Sähköposti: fernando.altermatt@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Hernan E Auad, MD
- Puhelinnumero: 56-2-23543270
- Sähköposti: hernan_auad@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Society of Anesthesiologists fyysinen tila I tai II.
- Aivolisäkkeen kasvain: ei-toiminnallinen makroadenooma, Rathken kysta, akromegalia.
- Normaali hypotalamus-aivolisäke-lisämunuainen akseli hormonitasojen mittauksella ennen leikkausta.
Poissulkemiskriteerit:
- Cushingin tauti.
- Aivolisäkkeen apopleksia.
- Kraniofaryngiooma.
- Krooninen kortikosteroidien käyttö.
- Hemodynaaminen epävakaus.
- Muuttunut tajunta (Glasgow Coma Scale -pistemäärä alle 15).
- Atrioventrikulaarinen salpaus missä tahansa asteessa.
- Preoperatiivinen bradykardia.
- Alfa 2 -agonistien käyttö (klonidiini, alfa-metyylidopa)
- Raskaus tai imetys.
- Tunnettu allergia jollekin tutkimuslääkkeelle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Deksmedetomidiini
Deksmedetomidiinin käyttö leikkauksen aikana (1 mcg/kg 10 minuutissa, sitten infuusio 0,7 mcg/kg/h)
|
Anestesian alussa annetaan 1 mcg/kg deksmedetomidiinibolus 10 minuutin aikana ja sitten infuusio 0,7 mikrog/kg/h leikkauksen aikana.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Käyttö kristalloidiliuoksella (natriumkloridi 0,9 %), injektiopumppu ohjelmoitu lääkkeellä "Dexmedetomidine" 1 mcg/kg 10 minuutissa, infuusio 0,7 mcg/kg/h.
|
Natriumkloridi 0,9 % pumpulla, joka on ohjelmoitu samalla tavalla kuin deksmedetomidiinipumppu
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kortisolin plasmatasot
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Laskimoverinäyte
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Adrenokortikotropiinihormoni
Aikaikkuna: Tunti leikkauksen jälkeen, 24 tuntia leikkauksen jälkeen, 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Laskimoverinäyte
|
Tunti leikkauksen jälkeen, 24 tuntia leikkauksen jälkeen, 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Hemodynamiikka
Aikaikkuna: Anestesian alusta anestesian loppuun
|
Syke ja valtimopaine
|
Anestesian alusta anestesian loppuun
|
|
Pahoinvointi ja oksentelu
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Puolikvantitatiivinen mitta
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kipu
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Visuaalisella analogisella asteikolla
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaan mukavuus
Aikaikkuna: 24 tuntia sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
|
Asteikko 1 (erittäin tyytymätön) 5 (erittäin tyytyväinen)
|
24 tuntia sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
|
|
Diabetes insipiduksen esiintyvyys
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kliininen diagnoosi virtsanerityksen perusteella (polyuria yli 3 litraa tai virtsaa päivässä) ja/tai hypernatremia (plasmaattinen natrium yli 145 meq/l)
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Aivo-selkäydinnesteen fisteli
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Neurokirurgin tekemä kliininen diagnoosi
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kortisolin plasmatasot
Aikaikkuna: 1 tunti leikkauksen jälkeen, 48 tuntia leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Laskimoverinäyte
|
1 tunti leikkauksen jälkeen, 48 tuntia leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Juan C Pedemonte, MD, Physician
- Päätutkija: Pablo Villanueva, MD, Assisstant adjunct professor
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bekker A, Haile M, Kline R, Didehvar S, Babu R, Martiniuk F, Urban M. The effect of intraoperative infusion of dexmedetomidine on the quality of recovery after major spinal surgery. J Neurosurg Anesthesiol. 2013 Jan;25(1):16-24. doi: 10.1097/ANA.0b013e31826318af.
- Bhana N, Goa KL, McClellan KJ. Dexmedetomidine. Drugs. 2000 Feb;59(2):263-8; discussion 269-70. doi: 10.2165/00003495-200059020-00012.
- Mukhtar AM, Obayah EM, Hassona AM. The use of dexmedetomidine in pediatric cardiac surgery. Anesth Analg. 2006 Jul;103(1):52-6, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000217204.92904.76.
- Hout WM, Arafah BM, Salazar R, Selman W. Evaluation of the hypothalamic-pituitary-adrenal axis immediately after pituitary adenomectomy: is perioperative steroid therapy necessary? J Clin Endocrinol Metab. 1988 Jun;66(6):1208-12. doi: 10.1210/jcem-66-6-1208.
- Carrasco CA, Villanueva G P. [Selective use of glucocorticoids during the perioperative period of transsphenoidal surgery for pituitary tumors]. Rev Med Chil. 2014 Sep;142(9):1113-9. doi: 10.4067/S0034-98872014000900004. Spanish.
- Ali Z, Prabhakar H, Bithal PK, Dash HH. Bispectral index-guided administration of anesthesia for transsphenoidal resection of pituitary tumors: a comparison of 3 anesthetic techniques. J Neurosurg Anesthesiol. 2009 Jan;21(1):10-5. doi: 10.1097/ANA.0b013e3181855732.
- Gopalakrishna KN, Dash PK, Chatterjee N, Easwer HV, Ganesamoorthi A. Dexmedetomidine as an Anesthetic Adjuvant in Patients Undergoing Transsphenoidal Resection of Pituitary Tumor. J Neurosurg Anesthesiol. 2015 Jul;27(3):209-15. doi: 10.1097/ANA.0000000000000144.
- Raekallio MR, Kuusela EK, Lehtinen ME, Tykkylainen MK, Huttunen P, Westerholm FC. Effects of exercise-induced stress and dexamethasone on plasma hormone and glucose concentrations and sedation in dogs treated with dexmedetomidine. Am J Vet Res. 2005 Feb;66(2):260-5. doi: 10.2460/ajvr.2005.66.260.
- Nomikos P, Ladar C, Fahlbusch R, Buchfelder M. Impact of primary surgery on pituitary function in patients with non-functioning pituitary adenomas -- a study on 721 patients. Acta Neurochir (Wien). 2004 Jan;146(1):27-35. doi: 10.1007/s00701-003-0174-3. Epub 2004 Jan 7. Erratum In: Acta Neurochir (Wien). 2004 Apr;146(6):433.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 6. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 15. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 12. lokakuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. lokakuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Hypotalamuksen sairaudet
- Hypotalamuksen kasvaimet
- Supratentoriaaliset kasvaimet
- Aivojen kasvaimet
- Keskushermoston kasvaimet
- Hermoston kasvaimet
- Aivolisäkkeen kasvaimet
- Aivolisäkkeen sairaudet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Deksmedetomidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-095
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .