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Effet de la dexmédétomidine sur la réponse du cortisol plasmatique en chirurgie transsphénoïdale

10 octobre 2016 mis à jour par: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Effet de la dexmédétomidine comme coadjuvant anesthésique sur la réponse du cortisol plasmatique dans la chirurgie transsphénoïdale des tumeurs hypophysaires

Utilisation de la dexmédétomidine dans la chirurgie de résection tumorale hypophysaire comme médicament adjuvant et sa relation avec les niveaux de cortisol pendant la période postopératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La résection transsphénoïdale des tumeurs hypophysaires est la procédure neurochirurgicale de choix pour retirer la plupart des tumeurs de la région sellaire. Parfois, l'intervention produit un dysfonctionnement de l'axe hypothalamo-hypophysaire, et bien que la plupart soient transitoires, le risque associé à l'hypocortisolisme postopératoire conditionne son évaluation au début de la période postopératoire et la possibilité d'une supplémentation stéroïdienne postérieurement. Il est décrit que la dexmédétomidine peut être utilisée comme médicament adjuvant dans ce type de chirurgie étant utile pour réduire la consommation totale d'opioïdes et de gaz anesthésiques, maintenir la stabilité hémodynamique et réduire le temps de récupération après l'anesthésie. En raison de son effet sympatholytique, la dexmédétomidine s'est avérée altérer la réponse neuroendocrinienne commune peropératoire générant des niveaux de cortisol plus faibles dans la période postopératoire que les patients chez lesquels elle n'est pas utilisée.

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la réponse de l'axe des corticostéroïdes (cortisol et hormone adrénocorticotrope) chez les patients subissant une chirurgie transsphénoïdale sous anesthésie à la dexmédétomidine. Un essai clinique monocentrique randomisé en double aveugle sera mené qui comparera deux groupes de patients, dont l'un recevra de la dexmédétomidine (groupe Dex) et un autre groupe qui recevra un placebo (groupe témoin). En outre, l'incidence des complications périopératoires (nausées, vomissements, diabète insipide), l'hémodynamique peropératoire et le confort du patient. Les chercheurs s'attendent à ce que la réponse normale au stress à la chirurgie mesurée par le cortisol et l'hormone adrénocorticotrope dans la période postopératoire soit réduite dans le bras dexmédétomidine. Cet effet doit être transitoire et attribué à l'utilisation de la dexmédétomidine et non à la chirurgie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chili
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chili, 8330024
        • Recrutement
        • Division de Anestesia - Pontificia Universidad Catolica de Chile
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Statut physique I ou II de l'American Society of Anesthesiologists.
  • Tumeur hypophysaire : macroadénome non fonctionnel, kyste de la fente de Rathke, acromégalie.
  • Axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien normal par mesure des niveaux d'hormones avant la chirurgie.

Critère d'exclusion:

  • Maladie de Cushing.
  • Apoplexie pituitaire.
  • Craniopharyngiome.
  • Utilisation chronique de corticoïdes.
  • Instabilité hémodynamique.
  • Altération de la conscience (score de Glasgow inférieur à 15).
  • Bloc auriculo-ventriculaire à n'importe quel degré.
  • Bradycardie préopératoire.
  • Utilisation d'agonistes alpha 2 (clonidine, alpha-méthyldopa)
  • Grossesse ou allaitement.
  • Allergie connue à l'un des médicaments à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Dexmédétomidine
Utilisation de la dexmédétomidine pendant la chirurgie (1 mcg/kg en 10 minutes, puis perfusion à 0,7 mcg/kg/h)
Médicament: Dexmédétomidine
Au début de l'anesthésie, un bolus de 1 mcg/kg de dexmédétomidine pendant 10 minutes, puis une perfusion de 0,7 mcg/kg/h pendant l'intervention chirurgicale seront administrés.
Autres noms:
  • Précédent
Comparateur placebo: Placebo
Utilisation de solution cristalloïde (chlorure de sodium 0,9%), pompe à injection programmée avec le médicament "Dexmedetomidine" à 1 mcg/kg en 10 minutes, perfusion 0,7 mcg/kg/h.
Médicament: Chlorure de sodium 0,9 %
Chlorure de sodium 0,9 % avec une pompe programmée de la même manière que la pompe Dexmedetomidine
Autres noms:
  • Solution saline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux plasmatiques de cortisol
Délai: 24 heures après la chirurgie
Échantillon de sang veineux
24 heures après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hormone adrénocorticotropine
Délai: Une heure après la chirurgie, 24 heures après la chirurgie, 48 heures après la chirurgie
Échantillon de sang veineux
Une heure après la chirurgie, 24 heures après la chirurgie, 48 heures après la chirurgie
Hémodynamique
Délai: Du début à la fin de l'anesthésie
Fréquence cardiaque et pression artérielle
Du début à la fin de l'anesthésie
Nausée et vomissements
Délai: 24 heures après la chirurgie
Mesure semi-quantitative
24 heures après la chirurgie
Douleur
Délai: 24 heures après la chirurgie
Par échelle analogique visuelle
24 heures après la chirurgie
Confort du patient
Délai: 24 heures après la sortie de l'hôpital
Échelle allant de 1 (très insatisfait) à 5 (très satisfait)
24 heures après la sortie de l'hôpital
Incidence du diabète insipide
Délai: 24 heures après la chirurgie et 3 mois après la chirurgie
Diagnostic clinique par débit urinaire (polyurie supérieure à 3 litres ou urine par jour) et/ou hypernatrémie (sodium plasmatique supérieur à 145 meq/L)
24 heures après la chirurgie et 3 mois après la chirurgie
Fistule de liquide céphalo-rachidien
Délai: 3 mois après l'opération
Diagnostic clinique posé par le neurochirurgien
3 mois après l'opération
Niveaux plasmatiques de cortisol
Délai: 1 heure après la chirurgie, 48 heures après la chirurgie, 3 mois après la chirurgie
Échantillon de sang veineux
1 heure après la chirurgie, 48 heures après la chirurgie, 3 mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Juan C Pedemonte, MD, Physician
  • Chercheur principal: Pablo Villanueva, MD, Assisstant adjunct professor

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2015

Première publication (Estimation)

15 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15-095

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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