- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02549768
Effekt af Dexmedetomidin på plasma-kortisolrespons i transsphenoidal kirurgi
Effekt af dexmedetomidin som bedøvelsesmiddel på plasma-cortisolrespons i transsphenoidal kirurgi for hypofysetumorer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Transsphenoidal resektion af hypofysetumorer er den neurokirurgiske procedure for at fjerne de fleste af tumorerne i sellar-regionen. Nogle gange fremkalder interventionen dysfunktion af hypothalamus-hypofyseaksen, og selvom de fleste er forbigående, bestemmer risikoen forbundet med postoperativ hypokortisolisme dets evaluering tidligt i den postoperative periode og muligheden for steroidtilskud bagud. Det er beskrevet, at dexmedetomidin kan anvendes som et adjuvanslægemiddel i denne type operation, hvilket er nyttigt til reduktion af det samlede forbrug af opioider og bedøvelsesgasser, opretholdelse af hæmodynamisk stabilitet og kortere tid til restitution fra anæstesi. På grund af dets sympatolytiske virkning har dexmedetomidin vist sig at ændre det intraoperative almindelige neuroendokrine respons og generere lavere niveauer af kortisol i den postoperative periode end hos patienter, hvor de ikke anvendes.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere kortikosteroidakserespons (cortisol og adrenokortikotropt hormon) hos patienter, der gennemgår transsphenoidal kirurgi under anæstesi med dexmedetomidin. Et enkeltcenter randomiseret dobbeltblindet klinisk forsøg vil blive udført, som vil sammenligne to grupper af patienter, hvoraf den ene vil få dexmedetomidin (Dex-gruppen) og en anden gruppe, der vil modtage en placebo (kontrolgruppen). Hertil kommer forekomsten af perioperative komplikationer (kvalme, opkastning, diabetes insipidus), intraoperativ hæmodynamik og patientkomfort. Forskerne forventer, at den normale stressreaktion på operation målt ved kortisol og adrenokortikotropt hormon i den postoperative periode vil blive reduceret i dexmedetomidin-armen. Denne effekt bør være forbigående og tilskrives brugen af dexmedetomidin og ikke til kirurgi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Juan C Pedemonte, MD
- Telefonnummer: 56-2-23543270
- E-mail: jcpedemo@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Pablo Villanueva, MD
- Telefonnummer: 56-2-23543465
- E-mail: pablovillanueva@neurocirugiauc.cl
Studiesteder
-
-
Region Metropolitana
-
Santiago, Region Metropolitana, Chile, 8330024
- Rekruttering
- Division de Anestesia - Pontificia Universidad Catolica de Chile
-
Kontakt:
- Fernando R Altermatt, MSc
- Telefonnummer: 56-2-23543270
- E-mail: fernando.altermatt@gmail.com
-
Kontakt:
- Hernan E Auad, MD
- Telefonnummer: 56-2-23543270
- E-mail: hernan_auad@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists fysisk status I eller II.
- Hypofysetumor: ikke-funktionelt makroadenom, Rathkes cystespalte, akromegali.
- Normal hypothalamus-hypofyse-binyreakse ved måling af hormonniveauer før operation.
Ekskluderingskriterier:
- Cushings sygdom.
- Hypofyseapopleksi.
- Kraniopharyngiom.
- Kronisk kortikosteroidbrug.
- Hæmodynamisk ustabilitet.
- Ændret bevidsthed (Glasgow Coma Scale score mindre end 15).
- Atrioventrikulær blokering i enhver grad.
- Præoperativ bradykardi.
- Brug af alfa 2-agonister (clonidin, alfa-methyldopa)
- Graviditet eller amning.
- Kendt allergi over for nogen af undersøgelseslægemidlerne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Dexmedetomidin
Brug af dexmedetomidin under operationen (1 mcg/kg på 10 minutter, derefter infusion ved 0,7 mcg/kg/time)
|
Ved start af anæstesi vil der blive givet en bolus på 1 mcg/kg dexmedetomidin over 10 minutter og derefter infusion på 0,7 mcg/kg/time under operationen.
Andre navne:
|
Placebo komparator: Placebo
Anvendelse af krystalloid opløsning (natriumchlorid 0,9%), injektionspumpe programmeret med lægemiddel "Dexmedetomidin" med 1 mcg/kg på 10 minutter, infusion 0,7 mcg/kg/h.
|
Natriumklorid 0,9% med en pumpe programmeret på samme måde som Dexmedetomidin-pumpen
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Plasmaniveauer af cortisol
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Venøs blodprøve
|
24 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Adrenokortikotropin hormon
Tidsramme: En time efter operationen, 24 timer efter operationen, 48 timer efter operationen
|
Venøs blodprøve
|
En time efter operationen, 24 timer efter operationen, 48 timer efter operationen
|
Hæmodynamik
Tidsramme: Fra start af anæstesi til afslutning af anæstesi
|
Hjertefrekvens og arterielt tryk
|
Fra start af anæstesi til afslutning af anæstesi
|
Kvalme og opkast
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Semikvantitativt mål
|
24 timer efter operationen
|
Smerte
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Efter visuel analog skala
|
24 timer efter operationen
|
Patientkomfort
Tidsramme: 24 timer efter udskrivelse fra hospitalet
|
Skala fra 1 (meget utilfreds) til 5 (meget tilfreds)
|
24 timer efter udskrivelse fra hospitalet
|
Diabetes insipidus forekomst
Tidsramme: 24 timer efter operationen og 3 måneder efter operationen
|
Klinisk diagnose ved urinproduktion (polyuri over 3 liter eller urin pr. dag) og/eller hypernatriæmi (plasmatisk natrium over 145 meq/L)
|
24 timer efter operationen og 3 måneder efter operationen
|
Cerebrospinalvæske fistel
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Klinisk diagnose stillet af neurokirurg
|
3 måneder efter operationen
|
Plasmaniveauer af cortisol
Tidsramme: 1 time efter operationen, 48 timer efter operationen, 3 måneder efter operationen
|
Venøs blodprøve
|
1 time efter operationen, 48 timer efter operationen, 3 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Juan C Pedemonte, MD, Physician
- Ledende efterforsker: Pablo Villanueva, MD, Assisstant adjunct professor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bekker A, Haile M, Kline R, Didehvar S, Babu R, Martiniuk F, Urban M. The effect of intraoperative infusion of dexmedetomidine on the quality of recovery after major spinal surgery. J Neurosurg Anesthesiol. 2013 Jan;25(1):16-24. doi: 10.1097/ANA.0b013e31826318af.
- Bhana N, Goa KL, McClellan KJ. Dexmedetomidine. Drugs. 2000 Feb;59(2):263-8; discussion 269-70. doi: 10.2165/00003495-200059020-00012.
- Mukhtar AM, Obayah EM, Hassona AM. The use of dexmedetomidine in pediatric cardiac surgery. Anesth Analg. 2006 Jul;103(1):52-6, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000217204.92904.76.
- Hout WM, Arafah BM, Salazar R, Selman W. Evaluation of the hypothalamic-pituitary-adrenal axis immediately after pituitary adenomectomy: is perioperative steroid therapy necessary? J Clin Endocrinol Metab. 1988 Jun;66(6):1208-12. doi: 10.1210/jcem-66-6-1208.
- Carrasco CA, Villanueva G P. [Selective use of glucocorticoids during the perioperative period of transsphenoidal surgery for pituitary tumors]. Rev Med Chil. 2014 Sep;142(9):1113-9. doi: 10.4067/S0034-98872014000900004. Spanish.
- Ali Z, Prabhakar H, Bithal PK, Dash HH. Bispectral index-guided administration of anesthesia for transsphenoidal resection of pituitary tumors: a comparison of 3 anesthetic techniques. J Neurosurg Anesthesiol. 2009 Jan;21(1):10-5. doi: 10.1097/ANA.0b013e3181855732.
- Gopalakrishna KN, Dash PK, Chatterjee N, Easwer HV, Ganesamoorthi A. Dexmedetomidine as an Anesthetic Adjuvant in Patients Undergoing Transsphenoidal Resection of Pituitary Tumor. J Neurosurg Anesthesiol. 2015 Jul;27(3):209-15. doi: 10.1097/ANA.0000000000000144.
- Raekallio MR, Kuusela EK, Lehtinen ME, Tykkylainen MK, Huttunen P, Westerholm FC. Effects of exercise-induced stress and dexamethasone on plasma hormone and glucose concentrations and sedation in dogs treated with dexmedetomidine. Am J Vet Res. 2005 Feb;66(2):260-5. doi: 10.2460/ajvr.2005.66.260.
- Nomikos P, Ladar C, Fahlbusch R, Buchfelder M. Impact of primary surgery on pituitary function in patients with non-functioning pituitary adenomas -- a study on 721 patients. Acta Neurochir (Wien). 2004 Jan;146(1):27-35. doi: 10.1007/s00701-003-0174-3. Epub 2004 Jan 7. Erratum In: Acta Neurochir (Wien). 2004 Apr;146(6):433.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Sygdomme i det endokrine system
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Hypothalamus sygdomme
- Hypothalamiske neoplasmer
- Supratentoriale neoplasmer
- Neoplasmer i hjernen
- Neoplasmer i centralnervesystemet
- Neoplasmer i nervesystemet
- Hypofyse neoplasmer
- Hypofysesygdomme
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Dexmedetomidin
Andre undersøgelses-id-numre
- 15-095
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hypofyse neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
Kliniske forsøg med Dexmedetomidin
-
Cairo UniversityUkendtSpinal anæstesi VarighedEgypten
-
Guangzhou Women and Children's Medical CenterAfsluttetAmbulatoriske kirurgiske indgrebKina
-
Seoul National University Bundang HospitalAfsluttet
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...UkendtKombineret spinal-epidural anæstesiKina
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...Afsluttet
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...AfsluttetFarmakodynamisk interaktionKina
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityAfsluttetOphidset; Tilstand, akut reaktion på stressKina
-
Joseph CraveroAfsluttetEpilepsi | Cerebral Parese | UdviklingsforsinkelseForenede Stater
-
National Cancer Institute, EgyptAfsluttet
-
University Hospital DubravaRekrutteringAortaklapstenose | Systemisk inflammatorisk responsKroatien