Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Dexmedetomidin på plasma-kortisolrespons i transsphenoidal kirurgi

10. oktober 2016 opdateret af: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Effekt af dexmedetomidin som bedøvelsesmiddel på plasma-cortisolrespons i transsphenoidal kirurgi for hypofysetumorer

Anvendelse af dexmedetomidin i hypofysetumorresektionskirurgi som adjuverende lægemiddel og dets relation til cortisolniveauer i postoperativ periode.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Transsphenoidal resektion af hypofysetumorer er den neurokirurgiske procedure for at fjerne de fleste af tumorerne i sellar-regionen. Nogle gange fremkalder interventionen dysfunktion af hypothalamus-hypofyseaksen, og selvom de fleste er forbigående, bestemmer risikoen forbundet med postoperativ hypokortisolisme dets evaluering tidligt i den postoperative periode og muligheden for steroidtilskud bagud. Det er beskrevet, at dexmedetomidin kan anvendes som et adjuvanslægemiddel i denne type operation, hvilket er nyttigt til reduktion af det samlede forbrug af opioider og bedøvelsesgasser, opretholdelse af hæmodynamisk stabilitet og kortere tid til restitution fra anæstesi. På grund af dets sympatolytiske virkning har dexmedetomidin vist sig at ændre det intraoperative almindelige neuroendokrine respons og generere lavere niveauer af kortisol i den postoperative periode end hos patienter, hvor de ikke anvendes.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere kortikosteroidakserespons (cortisol og adrenokortikotropt hormon) hos patienter, der gennemgår transsphenoidal kirurgi under anæstesi med dexmedetomidin. Et enkeltcenter randomiseret dobbeltblindet klinisk forsøg vil blive udført, som vil sammenligne to grupper af patienter, hvoraf den ene vil få dexmedetomidin (Dex-gruppen) og en anden gruppe, der vil modtage en placebo (kontrolgruppen). Hertil kommer forekomsten af ​​perioperative komplikationer (kvalme, opkastning, diabetes insipidus), intraoperativ hæmodynamik og patientkomfort. Forskerne forventer, at den normale stressreaktion på operation målt ved kortisol og adrenokortikotropt hormon i den postoperative periode vil blive reduceret i dexmedetomidin-armen. Denne effekt bør være forbigående og tilskrives brugen af ​​dexmedetomidin og ikke til kirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 8330024
        • Rekruttering
        • Division de Anestesia - Pontificia Universidad Catolica de Chile
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists fysisk status I eller II.
  • Hypofysetumor: ikke-funktionelt makroadenom, Rathkes cystespalte, akromegali.
  • Normal hypothalamus-hypofyse-binyreakse ved måling af hormonniveauer før operation.

Ekskluderingskriterier:

  • Cushings sygdom.
  • Hypofyseapopleksi.
  • Kraniopharyngiom.
  • Kronisk kortikosteroidbrug.
  • Hæmodynamisk ustabilitet.
  • Ændret bevidsthed (Glasgow Coma Scale score mindre end 15).
  • Atrioventrikulær blokering i enhver grad.
  • Præoperativ bradykardi.
  • Brug af alfa 2-agonister (clonidin, alfa-methyldopa)
  • Graviditet eller amning.
  • Kendt allergi over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dexmedetomidin
Brug af dexmedetomidin under operationen (1 mcg/kg på 10 minutter, derefter infusion ved 0,7 mcg/kg/time)
Ved start af anæstesi vil der blive givet en bolus på 1 mcg/kg dexmedetomidin over 10 minutter og derefter infusion på 0,7 mcg/kg/time under operationen.
Andre navne:
  • Precedex
Placebo komparator: Placebo
Anvendelse af krystalloid opløsning (natriumchlorid 0,9%), injektionspumpe programmeret med lægemiddel "Dexmedetomidin" med 1 mcg/kg på 10 minutter, infusion 0,7 mcg/kg/h.
Natriumklorid 0,9% med en pumpe programmeret på samme måde som Dexmedetomidin-pumpen
Andre navne:
  • Saltopløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmaniveauer af cortisol
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Venøs blodprøve
24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adrenokortikotropin hormon
Tidsramme: En time efter operationen, 24 timer efter operationen, 48 timer efter operationen
Venøs blodprøve
En time efter operationen, 24 timer efter operationen, 48 timer efter operationen
Hæmodynamik
Tidsramme: Fra start af anæstesi til afslutning af anæstesi
Hjertefrekvens og arterielt tryk
Fra start af anæstesi til afslutning af anæstesi
Kvalme og opkast
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Semikvantitativt mål
24 timer efter operationen
Smerte
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Efter visuel analog skala
24 timer efter operationen
Patientkomfort
Tidsramme: 24 timer efter udskrivelse fra hospitalet
Skala fra 1 (meget utilfreds) til 5 (meget tilfreds)
24 timer efter udskrivelse fra hospitalet
Diabetes insipidus forekomst
Tidsramme: 24 timer efter operationen og 3 måneder efter operationen
Klinisk diagnose ved urinproduktion (polyuri over 3 liter eller urin pr. dag) og/eller hypernatriæmi (plasmatisk natrium over 145 meq/L)
24 timer efter operationen og 3 måneder efter operationen
Cerebrospinalvæske fistel
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Klinisk diagnose stillet af neurokirurg
3 måneder efter operationen
Plasmaniveauer af cortisol
Tidsramme: 1 time efter operationen, 48 timer efter operationen, 3 måneder efter operationen
Venøs blodprøve
1 time efter operationen, 48 timer efter operationen, 3 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Juan C Pedemonte, MD, Physician
  • Ledende efterforsker: Pablo Villanueva, MD, Assisstant adjunct professor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2015

Først opslået (Skøn)

15. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypofyse neoplasmer

Kliniske forsøg med Dexmedetomidin

3
Abonner