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Transsphenoidal Surgery에서 Dexmedetomidine이 Plasmatic Cortisol 반응에 미치는 영향

2016년 10월 10일 업데이트: Pontificia Universidad Catolica de Chile

뇌하수체 종양에 대한 경접형골 수술에서 혈장 코르티솔 반응에 대한 마취 보조제로서의 Dexmedetomidine의 효과

뇌하수체 종양 절제 수술에서 보조 약물로서 덱스메데토미딘의 사용 및 수술 후 기간 동안 코르티솔 수준과의 관계.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

뇌하수체 종양의 경접형절제술은 셀라 부위의 대부분의 종양을 제거하기 위해 선택한 신경외과적 절차입니다. 때때로 중재는 시상 하부-뇌하수체 축의 기능 장애를 일으키고 대부분은 일시적이지만 수술 후 코르티솔 저하와 관련된 위험은 수술 후 기간 초기에 평가를 결정하고 나중에 스테로이드 보충 가능성을 결정합니다. 덱스메데토미딘은 오피오이드 및 마취 가스의 총 소모량 감소에 유용한 이러한 유형의 수술에서 보조 약물로서 사용될 수 있고, 혈역학적 안정성을 유지하며 마취로부터 회복하는 데 걸리는 시간을 단축할 수 있다고 설명되어 있습니다. 그것의 sympatholytic 효과로 인해, dexmedetomidine은 사용하지 않는 환자보다 수술 후 기간에 더 낮은 수준의 코티솔을 생성하는 수술 중 일반적인 신경 내분비 반응을 변경하는 것으로 밝혀졌습니다.

이 연구의 주요 목적은 덱스메데토미딘으로 마취된 경접형골 수술을 받는 환자에서 코르티코스테로이드 축 반응(코르티솔 및 부신피질 자극 호르몬)을 평가하는 것입니다. 단일 센터 무작위 이중 맹검 임상 시험은 두 그룹의 환자를 비교할 것이며, 그 중 하나는 덱스메데토미딘(Dex 그룹)을 받게 될 것이고 다른 그룹은 위약(대조 그룹)을 받게 될 것입니다. 또한 수술 전후 합병증(메스꺼움, 구토, 요붕증), 수술 중 혈역학 및 환자의 편안함이 발생합니다. 연구자들은 수술 후 기간에 코르티솔과 부신피질자극호르몬에 의해 측정된 수술에 대한 정상적인 스트레스 반응이 덱스메데토미딘 팔에서 감소될 것으로 기대합니다. 이 효과는 일시적이어야 하며 수술이 아닌 덱스메데토미딘의 사용에 기인해야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 칠레
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, 칠레, 8330024
        • 모병
        • Division de Anestesia - Pontificia Universidad Catolica de Chile
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • American Society of Anesthesiologists 신체 상태 I 또는 II.
  • 뇌하수체 종양: 비기능성 거대선종, Rathke's cleft cyst, 말단비대증.
  • 수술 전 호르몬 수치 측정에 의한 정상적인 시상하부-뇌하수체-부신 축.

제외 기준:

  • 쿠싱병.
  • 뇌하수체 졸중.
  • 두개인두종.
  • 만성 코르티코스테로이드 사용.
  • 혈역학적 불안정성.
  • 의식 변화(Glasgow Coma Scale 점수 15 미만).
  • 어느 정도의 방실 차단.
  • 수술 전 서맥.
  • 알파 2 작용제 사용(클로니딘, 알파-메틸도파)
  • 임신 또는 모유 수유.
  • 임의의 연구 약물에 대한 알려진 알레르기.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 덱스메데토미딘
수술 중 덱스메데토미딘 사용(10분에 1mcg/kg, 이후 0.7mcg/kg/h로 주입)
의약품: 덱스메데토미딘
마취 시작 시, 덱스메데토미딘 1mcg/kg의 볼루스를 10분에 걸쳐 주입한 다음 수술 중 0.7mcg/kg/h를 주입합니다.
다른 이름들:
  • 선행
위약 비교기: 위약
결정질 용액(염화나트륨 0.9%) 사용, 약물 "Dexmedetomidine"으로 프로그래밍된 주입 펌프, 10분 동안 1mcg/kg, 주입 0.7mcg/kg/h.
의약품: 염화나트륨 0.9%
덱스메데토미딘 펌프와 동일한 방식으로 프로그래밍된 펌프로 염화나트륨 0.9%
다른 이름들:
  • 생리 식염수

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
코르티솔 혈장 수치
기간: 수술 후 24시간
정맥혈 샘플
수술 후 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부신피질자극호르몬
기간: 수술 후 1시간, 수술 후 24시간, 수술 후 48시간
정맥혈 샘플
수술 후 1시간, 수술 후 24시간, 수술 후 48시간
혈역학
기간: 마취 시작부터 마취 종료까지
심박수 및 동맥압
마취 시작부터 마취 종료까지
메스꺼움과 구토
기간: 수술 후 24시간
반정량적 측정
수술 후 24시간
통증
기간: 수술 후 24시간
시각적 아날로그 척도로
수술 후 24시간
환자의 편안함
기간: 퇴원 후 24시간
1(매우 불만족)에서 5(매우 만족)까지 범위의 척도
퇴원 후 24시간
당뇨병 요붕증 발병률
기간: 수술 후 24시간 및 수술 후 3개월
소변량(3리터 이상의 다뇨 또는 1일 소변) 및/또는 고나트륨혈증(145 meq/L 이상의 혈장 나트륨)에 의한 임상 진단
수술 후 24시간 및 수술 후 3개월
뇌척수액 누공
기간: 수술 후 3개월
신경외과 의사의 임상진단
수술 후 3개월
코르티솔 혈장 수치
기간: 수술 후 1시간, 수술 후 48시간, 수술 후 3개월
정맥혈 샘플
수술 후 1시간, 수술 후 48시간, 수술 후 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pontificia Universidad Catolica de Chile

수사관

  • 수석 연구원: Juan C Pedemonte, MD, Physician
  • 수석 연구원: Pablo Villanueva, MD, Assisstant adjunct professor

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 9월 11일

처음 게시됨 (추정)

2015년 9월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 10월 10일

마지막으로 확인됨

2016년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 15-095

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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