Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van dexmedetomidine op de plasmatische cortisolrespons bij transsfenoïdale chirurgie

10 oktober 2016 bijgewerkt door: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Effect van dexmedetomidine als anesthesie-coadjuvans op plasmacortisolrespons bij transsfenoïdale chirurgie voor hypofysetumoren

Gebruik van dexmedetomidine bij hypofyse-tumorresectiechirurgie als adjuvans en de relatie met cortisolspiegels tijdens de postoperatieve periode.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Transsfenoïdale resectie van hypofysetumoren is de neurochirurgische procedure bij uitstek om de meeste tumoren in het sellar-gebied te verwijderen. Soms veroorzaakt de ingreep disfunctie van de hypothalamus-hypofyse-as, en hoewel de meeste van voorbijgaande aard zijn, bepaalt het risico dat gepaard gaat met postoperatief hypocortisolisme de evaluatie vroeg in de postoperatieve periode en de mogelijkheid van steroïdensuppletie later. Er wordt beschreven dat dexmedetomidine kan worden gebruikt als adjuvans bij dit soort operaties, omdat het nuttig is bij het verminderen van het totale verbruik van opioïden en anesthesiegassen, het handhaven van de hemodynamische stabiliteit en het verkorten van de hersteltijd van de anesthesie. Vanwege het sympatholytische effect is gevonden dat dexmedetomidine de intraoperatieve algemene neuro-endocriene respons verandert, waardoor lagere cortisolspiegels in de postoperatieve periode worden gegenereerd dan bij patiënten bij wie het niet wordt gebruikt.

Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de corticosteroïde-asrespons (cortisol en adrenocorticotroop hormoon) bij patiënten die transsfenoïdale chirurgie ondergaan onder anesthesie met dexmedetomidine. Er zal een single-center gerandomiseerde dubbelblinde klinische studie worden uitgevoerd die twee groepen patiënten zal vergelijken, waarvan er één dexmedetomidine krijgt (Dex-groep) en een andere groep die een placebo krijgt (controlegroep). Daarnaast de incidentie van perioperatieve complicaties (misselijkheid, braken, diabetes insipidus), intraoperatieve hemodynamica en patiëntcomfort. De onderzoekers verwachten dat de normale stressrespons op een operatie, gemeten aan de hand van cortisol en adrenocorticotroop hormoon in de postoperatieve periode, verminderd zal zijn in de dexmedetomidine-arm. Dit effect moet van voorbijgaande aard zijn en moet worden toegeschreven aan het gebruik van dexmedetomidine en niet aan een operatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chili, 8330024
        • Werving
        • Division de Anestesia - Pontificia Universidad Catolica de Chile
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • American Society of Anesthesiologists fysieke status I of II.
  • Hypofysetumor: niet-functioneel macroadenoom, Rathke's gespleten cyste, acromegalie.
  • Normale hypothalamus-hypofyse-bijnieras door meting van hormoonspiegels voorafgaand aan de operatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Ziekte van Cushing.
  • Hypofyse-apoplexie.
  • Craniopharyngeoom.
  • Chronisch gebruik van corticosteroïden.
  • Hemodynamische instabiliteit.
  • Veranderd bewustzijn (Glasgow Coma Scale-score minder dan 15).
  • Atrioventriculair blok in welke mate dan ook.
  • Preoperatieve bradycardie.
  • Gebruik van alfa-2-agonisten (clonidine, alfa-methyldopa)
  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Bekende allergie voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Dexmedetomidine
Gebruik van dexmedetomidine tijdens chirurgie (1 mcg/kg in 10 minuten, daarna infusie van 0,7 mcg/kg/u)
Aan het begin van de anesthesie wordt een bolus van 1 mcg/kg dexmedetomidine gedurende 10 minuten en vervolgens een infuus van 0,7 mcg/kg/uur tijdens de operatie toegediend.
Andere namen:
  • Precedex
Placebo-vergelijker: Placebo
Gebruik van kristalloïde oplossing (natriumchloride 0,9%), injectiepomp geprogrammeerd met het geneesmiddel "Dexmedetomidine" met 1 mcg/kg in 10 minuten, infusie 0,7 mcg/kg/u.
Natriumchloride 0,9% met een pomp die op dezelfde manier is geprogrammeerd als de dexmedetomidinepomp
Andere namen:
  • Zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cortisol plasmaspiegels
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Veneus bloedmonster
24 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Adrenocorticotropine hormoon
Tijdsspanne: Een uur na de operatie, 24 uur na de operatie, 48 uur na de operatie
Veneus bloedmonster
Een uur na de operatie, 24 uur na de operatie, 48 uur na de operatie
Hemodynamica
Tijdsspanne: Van het begin van de anesthesie tot het einde van de anesthesie
Hartslag en arteriële druk
Van het begin van de anesthesie tot het einde van de anesthesie
Misselijkheid en overgeven
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Semikwantitatieve maatregel
24 uur na de operatie
Pijn
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Door visuele analoge schaal
24 uur na de operatie
Comfort voor de patiënt
Tijdsspanne: 24 uur na ontslag uit het ziekenhuis
Schaal gaande van 1 (zeer ontevreden) tot 5 (zeer tevreden)
24 uur na ontslag uit het ziekenhuis
Incidentie van diabetes insipidus
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie en 3 maanden na de operatie
Klinische diagnose door urineproductie (polyurie meer dan 3 liter of urine per dag) en/of hypernatriëmie (plasmatisch natrium meer dan 145 meq/l)
24 uur na de operatie en 3 maanden na de operatie
Cerebrospinale vloeistof fistel
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
Klinische diagnose gesteld door neurochirurg
3 maanden na de operatie
Cortisol plasmaspiegels
Tijdsspanne: 1 uur na de operatie, 48 uur na de operatie, 3 maanden na de operatie
Veneus bloedmonster
1 uur na de operatie, 48 uur na de operatie, 3 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Juan C Pedemonte, MD, Physician
  • Hoofdonderzoeker: Pablo Villanueva, MD, Assisstant adjunct professor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

15 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren