- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02549768
Effect van dexmedetomidine op de plasmatische cortisolrespons bij transsfenoïdale chirurgie
Effect van dexmedetomidine als anesthesie-coadjuvans op plasmacortisolrespons bij transsfenoïdale chirurgie voor hypofysetumoren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Transsfenoïdale resectie van hypofysetumoren is de neurochirurgische procedure bij uitstek om de meeste tumoren in het sellar-gebied te verwijderen. Soms veroorzaakt de ingreep disfunctie van de hypothalamus-hypofyse-as, en hoewel de meeste van voorbijgaande aard zijn, bepaalt het risico dat gepaard gaat met postoperatief hypocortisolisme de evaluatie vroeg in de postoperatieve periode en de mogelijkheid van steroïdensuppletie later. Er wordt beschreven dat dexmedetomidine kan worden gebruikt als adjuvans bij dit soort operaties, omdat het nuttig is bij het verminderen van het totale verbruik van opioïden en anesthesiegassen, het handhaven van de hemodynamische stabiliteit en het verkorten van de hersteltijd van de anesthesie. Vanwege het sympatholytische effect is gevonden dat dexmedetomidine de intraoperatieve algemene neuro-endocriene respons verandert, waardoor lagere cortisolspiegels in de postoperatieve periode worden gegenereerd dan bij patiënten bij wie het niet wordt gebruikt.
Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de corticosteroïde-asrespons (cortisol en adrenocorticotroop hormoon) bij patiënten die transsfenoïdale chirurgie ondergaan onder anesthesie met dexmedetomidine. Er zal een single-center gerandomiseerde dubbelblinde klinische studie worden uitgevoerd die twee groepen patiënten zal vergelijken, waarvan er één dexmedetomidine krijgt (Dex-groep) en een andere groep die een placebo krijgt (controlegroep). Daarnaast de incidentie van perioperatieve complicaties (misselijkheid, braken, diabetes insipidus), intraoperatieve hemodynamica en patiëntcomfort. De onderzoekers verwachten dat de normale stressrespons op een operatie, gemeten aan de hand van cortisol en adrenocorticotroop hormoon in de postoperatieve periode, verminderd zal zijn in de dexmedetomidine-arm. Dit effect moet van voorbijgaande aard zijn en moet worden toegeschreven aan het gebruik van dexmedetomidine en niet aan een operatie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Region Metropolitana
-
Santiago, Region Metropolitana, Chili, 8330024
- Werving
- Division de Anestesia - Pontificia Universidad Catolica de Chile
-
Contact:
- Fernando R Altermatt, MSc
- Telefoonnummer: 56-2-23543270
- E-mail: fernando.altermatt@gmail.com
-
Contact:
- Hernan E Auad, MD
- Telefoonnummer: 56-2-23543270
- E-mail: hernan_auad@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- American Society of Anesthesiologists fysieke status I of II.
- Hypofysetumor: niet-functioneel macroadenoom, Rathke's gespleten cyste, acromegalie.
- Normale hypothalamus-hypofyse-bijnieras door meting van hormoonspiegels voorafgaand aan de operatie.
Uitsluitingscriteria:
- Ziekte van Cushing.
- Hypofyse-apoplexie.
- Craniopharyngeoom.
- Chronisch gebruik van corticosteroïden.
- Hemodynamische instabiliteit.
- Veranderd bewustzijn (Glasgow Coma Scale-score minder dan 15).
- Atrioventriculair blok in welke mate dan ook.
- Preoperatieve bradycardie.
- Gebruik van alfa-2-agonisten (clonidine, alfa-methyldopa)
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Bekende allergie voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Dexmedetomidine
Gebruik van dexmedetomidine tijdens chirurgie (1 mcg/kg in 10 minuten, daarna infusie van 0,7 mcg/kg/u)
|
Aan het begin van de anesthesie wordt een bolus van 1 mcg/kg dexmedetomidine gedurende 10 minuten en vervolgens een infuus van 0,7 mcg/kg/uur tijdens de operatie toegediend.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Gebruik van kristalloïde oplossing (natriumchloride 0,9%), injectiepomp geprogrammeerd met het geneesmiddel "Dexmedetomidine" met 1 mcg/kg in 10 minuten, infusie 0,7 mcg/kg/u.
|
Natriumchloride 0,9% met een pomp die op dezelfde manier is geprogrammeerd als de dexmedetomidinepomp
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cortisol plasmaspiegels
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
Veneus bloedmonster
|
24 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Adrenocorticotropine hormoon
Tijdsspanne: Een uur na de operatie, 24 uur na de operatie, 48 uur na de operatie
|
Veneus bloedmonster
|
Een uur na de operatie, 24 uur na de operatie, 48 uur na de operatie
|
|
Hemodynamica
Tijdsspanne: Van het begin van de anesthesie tot het einde van de anesthesie
|
Hartslag en arteriële druk
|
Van het begin van de anesthesie tot het einde van de anesthesie
|
|
Misselijkheid en overgeven
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
Semikwantitatieve maatregel
|
24 uur na de operatie
|
|
Pijn
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
Door visuele analoge schaal
|
24 uur na de operatie
|
|
Comfort voor de patiënt
Tijdsspanne: 24 uur na ontslag uit het ziekenhuis
|
Schaal gaande van 1 (zeer ontevreden) tot 5 (zeer tevreden)
|
24 uur na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Incidentie van diabetes insipidus
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie en 3 maanden na de operatie
|
Klinische diagnose door urineproductie (polyurie meer dan 3 liter of urine per dag) en/of hypernatriëmie (plasmatisch natrium meer dan 145 meq/l)
|
24 uur na de operatie en 3 maanden na de operatie
|
|
Cerebrospinale vloeistof fistel
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
Klinische diagnose gesteld door neurochirurg
|
3 maanden na de operatie
|
|
Cortisol plasmaspiegels
Tijdsspanne: 1 uur na de operatie, 48 uur na de operatie, 3 maanden na de operatie
|
Veneus bloedmonster
|
1 uur na de operatie, 48 uur na de operatie, 3 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Juan C Pedemonte, MD, Physician
- Hoofdonderzoeker: Pablo Villanueva, MD, Assisstant adjunct professor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bekker A, Haile M, Kline R, Didehvar S, Babu R, Martiniuk F, Urban M. The effect of intraoperative infusion of dexmedetomidine on the quality of recovery after major spinal surgery. J Neurosurg Anesthesiol. 2013 Jan;25(1):16-24. doi: 10.1097/ANA.0b013e31826318af.
- Bhana N, Goa KL, McClellan KJ. Dexmedetomidine. Drugs. 2000 Feb;59(2):263-8; discussion 269-70. doi: 10.2165/00003495-200059020-00012.
- Mukhtar AM, Obayah EM, Hassona AM. The use of dexmedetomidine in pediatric cardiac surgery. Anesth Analg. 2006 Jul;103(1):52-6, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000217204.92904.76.
- Hout WM, Arafah BM, Salazar R, Selman W. Evaluation of the hypothalamic-pituitary-adrenal axis immediately after pituitary adenomectomy: is perioperative steroid therapy necessary? J Clin Endocrinol Metab. 1988 Jun;66(6):1208-12. doi: 10.1210/jcem-66-6-1208.
- Carrasco CA, Villanueva G P. [Selective use of glucocorticoids during the perioperative period of transsphenoidal surgery for pituitary tumors]. Rev Med Chil. 2014 Sep;142(9):1113-9. doi: 10.4067/S0034-98872014000900004. Spanish.
- Ali Z, Prabhakar H, Bithal PK, Dash HH. Bispectral index-guided administration of anesthesia for transsphenoidal resection of pituitary tumors: a comparison of 3 anesthetic techniques. J Neurosurg Anesthesiol. 2009 Jan;21(1):10-5. doi: 10.1097/ANA.0b013e3181855732.
- Gopalakrishna KN, Dash PK, Chatterjee N, Easwer HV, Ganesamoorthi A. Dexmedetomidine as an Anesthetic Adjuvant in Patients Undergoing Transsphenoidal Resection of Pituitary Tumor. J Neurosurg Anesthesiol. 2015 Jul;27(3):209-15. doi: 10.1097/ANA.0000000000000144.
- Raekallio MR, Kuusela EK, Lehtinen ME, Tykkylainen MK, Huttunen P, Westerholm FC. Effects of exercise-induced stress and dexamethasone on plasma hormone and glucose concentrations and sedation in dogs treated with dexmedetomidine. Am J Vet Res. 2005 Feb;66(2):260-5. doi: 10.2460/ajvr.2005.66.260.
- Nomikos P, Ladar C, Fahlbusch R, Buchfelder M. Impact of primary surgery on pituitary function in patients with non-functioning pituitary adenomas -- a study on 721 patients. Acta Neurochir (Wien). 2004 Jan;146(1):27-35. doi: 10.1007/s00701-003-0174-3. Epub 2004 Jan 7. Erratum In: Acta Neurochir (Wien). 2004 Apr;146(6):433.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Endocriene systeemziekten
- Endocriene klierneoplasmata
- Hypothalamische ziekten
- Hypothalamische neoplasmata
- Supratentoriale neoplasmata
- Hersenneoplasmata
- Neoplasmata van het centrale zenuwstelsel
- Neoplasmata van het zenuwstelsel
- Hypofyse-neoplasmata
- Hypofyse Ziekten
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Hypnotica en sedativa
- Dexmedetomidine
Andere studie-ID-nummers
- 15-095
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .