Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av dexmedetomidin på plasmakortisolrespons i transsfenoidal kirurgi

10. oktober 2016 oppdatert av: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Effekt av dexmedetomidin som anestetisk koadjuvans på plasmakortisolrespons ved transsfenoidal kirurgi for hypofysetumorer

Bruk av dexmedetomidin i hypofysetumorreseksjonskirurgi som adjuvant medikament og dets forhold til kortisolnivåer i postoperativ periode.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Transsfenoidal reseksjon av hypofysetumorer er den valgte nevrokirurgiske prosedyren for å fjerne de fleste svulstene i sellarregionen. Noen ganger produserer intervensjonen dysfunksjon av hypothalamus-hypofyseaksen, og selv om de fleste er forbigående, bestemmer risikoen forbundet med postoperativ hypokortisolisme evalueringen tidlig i den postoperative perioden og muligheten for steroidtilskudd bakover. Det er beskrevet at dexmedetomidin kan brukes som et hjelpemiddel i denne typen kirurgi, som er nyttig for å redusere det totale forbruket av opioider og anestesigasser, opprettholde hemodynamisk stabilitet og kortere tid til restitusjon fra anestesi. På grunn av sin sympatolytiske effekt har deksmedetomidin vist seg å endre den intraoperative vanlige nevroendokrine responsen og generere lavere nivåer av kortisol i den postoperative perioden enn pasienter som ikke brukes.

Hovedmålet med denne studien er å evaluere kortikosteroidakserespons (kortisol og adrenokortikotropt hormon) hos pasienter som gjennomgår transsfenoidal kirurgi under anestesi med dexmedetomidin. En enkeltsenter randomisert dobbeltblind klinisk studie vil bli utført som vil sammenligne to grupper av pasienter, hvorav en vil få dexmedetomidin (Dex-gruppen) og en annen gruppe som vil få placebo (kontrollgruppe). I tillegg forekomst av perioperative komplikasjoner (kvalme, oppkast, diabetes insipidus), intraoperativ hemodynamikk og pasientkomfort. Etterforskerne forventer at normal stressrespons på kirurgi målt ved kortisol og adrenokortikotropt hormon i den postoperative perioden vil bli redusert i dexmedetomidin-armen. Denne effekten bør være forbigående og tilskrives bruk av dexmedetomidin og ikke til kirurgi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Chile
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 8330024
        • Rekruttering
        • Division de Anestesia - Pontificia Universidad Catolica de Chile
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists fysisk status I eller II.
  • Hypofysesvulst: ikke-funksjonelt makroadenom, Rathkes cystespalte, akromegali.
  • Normal hypothalamus-hypofyse-binyreakse ved måling av hormonnivåer før operasjonen.

Ekskluderingskriterier:

  • Cushings sykdom.
  • Hypofyseapopleksi.
  • Kraniofaryngiom.
  • Kronisk kortikosteroidbruk.
  • Hemodynamisk ustabilitet.
  • Endret bevissthet (Glasgow Coma Scale-score mindre enn 15).
  • Atrioventrikulær blokkering i hvilken som helst grad.
  • Preoperativ bradykardi.
  • Alfa 2-agonistbruk (klonidin, alfa-metyldopa)
  • Graviditet eller amming.
  • Kjent allergi mot noen av studiemedikamentene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Dexmedetomidin
Bruk av dexmedetomidin under operasjonen (1 mcg/kg på 10 minutter, deretter infusjon ved 0,7 mcg/kg/t)
Legemiddel: Dexmedetomidin
Ved start av anestesi gis en bolus på 1 mcg/kg dexmedetomidin over 10 minutter og deretter infusjon på 0,7 mcg/kg/time under operasjonen.
Andre navn:
  • Precedex
Placebo komparator: Placebo
Bruk av krystalloid løsning (natriumklorid 0,9%), injeksjonspumpe programmert med stoffet "Dexmedetomidine" med 1 mcg/kg på 10 minutter, infusjon 0,7 mcg/kg/t.
Legemiddel: Natriumklorid 0,9 %
Natriumklorid 0,9 % med en pumpe programmert på samme måte som Dexmedetomidine-pumpen
Andre navn:
  • Saltvannsløsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasmanivåer av kortisol
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Venøs blodprøve
24 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Adrenokortikotropin hormon
Tidsramme: En time etter operasjonen, 24 timer etter operasjonen, 48 timer etter operasjonen
Venøs blodprøve
En time etter operasjonen, 24 timer etter operasjonen, 48 timer etter operasjonen
Hemodynamikk
Tidsramme: Fra start av anestesi til slutt på anestesi
Hjertefrekvens og arterielt trykk
Fra start av anestesi til slutt på anestesi
Kvalme og oppkast
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Semikvantitativt mål
24 timer etter operasjonen
Smerte
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Etter visuell analog skala
24 timer etter operasjonen
Pasientkomfort
Tidsramme: 24 timer etter utskrivning fra sykehus
Skala fra 1 (veldig misfornøyd) til 5 (veldig fornøyd)
24 timer etter utskrivning fra sykehus
Diabetes insipidus forekomst
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen og 3 måneder etter operasjonen
Klinisk diagnose ved urinproduksjon (polyuri over 3 liter eller urin per dag) og/eller hypernatremi (plasmatisk natrium over 145 mekv/l)
24 timer etter operasjonen og 3 måneder etter operasjonen
Cerebrospinalvæske fistel
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Klinisk diagnose stilt av nevrokirurg
3 måneder etter operasjonen
Plasmanivåer av kortisol
Tidsramme: 1 time etter operasjonen, 48 timer etter operasjonen, 3 måneder etter operasjonen
Venøs blodprøve
1 time etter operasjonen, 48 timer etter operasjonen, 3 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Juan C Pedemonte, MD, Physician
  • Hovedetterforsker: Pablo Villanueva, MD, Assisstant adjunct professor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

15. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15-095

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere