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Effetto della dexmedetomidina sulla risposta al cortisolo plasmatico nella chirurgia transfenoidale

10 ottobre 2016 aggiornato da: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Effetto della dexmedetomidina come coadiuvante anestetico sulla risposta al cortisolo plasmatico nella chirurgia transfenoidale per i tumori ipofisari

Uso della dexmedetomidina nella chirurgia di resezione del tumore ipofisario come farmaco adiuvante e sua relazione con i livelli di cortisolo durante il periodo postoperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Descrizione dettagliata

La resezione transfenoidale dei tumori ipofisari è la procedura neurochirurgica di scelta per rimuovere la maggior parte dei tumori della regione sellare. A volte l'intervento produce disfunzioni dell'asse ipotalamo-ipofisario e, sebbene la maggior parte sia transitoria, il rischio associato all'ipocortisolismo postoperatorio ne determina la valutazione precoce nel periodo postoperatorio e la possibilità di integrazione steroidea posteriormente. È descritto che la dexmedetomidina può essere utilizzata come farmaco adiuvante in questo tipo di chirurgia essendo utile nella riduzione del consumo totale di oppioidi e gas anestetici, mantenere la stabilità emodinamica e ridurre il tempo di recupero dall'anestesia. A causa del suo effetto simpaticolitico, è stato riscontrato che la dexmedetomidina altera la risposta neuroendocrina comune intraoperatoria generando livelli inferiori di cortisolo nel periodo postoperatorio rispetto ai pazienti in cui non viene utilizzata.

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la risposta dell'asse dei corticosteroidi (cortisolo e ormone adrenocorticotropo) in pazienti sottoposti a chirurgia transfenoidale in anestesia con dexmedetomidina. Verrà condotto uno studio clinico randomizzato in doppio cieco a centro singolo che confronterà due gruppi di pazienti, uno dei quali riceverà dexmedetomidina (gruppo Dex) e un altro gruppo che riceverà un placebo (gruppo di controllo). Inoltre l'incidenza delle complicanze perioperatorie (nausea, vomito, diabete insipido), l'emodinamica intraoperatoria e il comfort del paziente. I ricercatori si aspettano che la normale risposta allo stress alla chirurgia misurata dal cortisolo e dall'ormone adrenocorticotropo nel periodo postoperatorio sarà ridotta nel braccio dexmedetomidina. Questo effetto dovrebbe essere transitorio e attribuito all'uso di dexmedetomidina e non alla chirurgia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 8330024
        • Reclutamento
        • Division de Anestesia - Pontificia Universidad Catolica de Chile
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato fisico I o II dell'American Society of Anesthesiologists.
  • Tumore ipofisario: macroadenoma non funzionale, cisti schisi di Rathke, acromegalia.
  • Asse ipotalamo-ipofisi-surrene normale mediante misurazione dei livelli ormonali prima dell'intervento chirurgico.

Criteri di esclusione:

  • Malattia di Cushing.
  • Apoplessia ipofisaria.
  • Craniofaringioma.
  • Uso cronico di corticosteroidi.
  • Instabilità emodinamica.
  • Coscienza alterata (punteggio della scala del coma di Glasgow inferiore a 15).
  • Blocco atrioventricolare di qualsiasi grado.
  • Bradicardia preoperatoria.
  • Uso di alfa 2 agonisti (clonidina, alfa-metildopa)
  • Gravidanza o allattamento.
  • Allergia nota a uno qualsiasi dei farmaci in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dexmedetomidina
Uso di dexmedetomidina durante l'intervento chirurgico (1 mcg/kg in 10 minuti, poi infusione a 0,7 mcg/kg/h)
All'inizio dell'anestesia, verrà somministrato un bolo di 1 mcg/kg di dexmedetomidina in 10 minuti e poi un'infusione di 0,7 mcg/kg/h durante l'intervento chirurgico.
Altri nomi:
  • Precedex
Comparatore placebo: Placebo
Uso di soluzione cristalloide (cloruro di sodio 0,9%), pompa per iniezione programmata con farmaco "Dexmedetomidine" con 1 mcg/kg in 10 minuti, infusione 0,7 mcg/kg/h.
Cloruro di sodio 0,9% con una pompa programmata allo stesso modo della pompa Dexmedetomidina
Altri nomi:
  • Soluzione salina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli plasmatici di cortisolo
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Campione di sangue venoso
24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ormone adrenocorticotropina
Lasso di tempo: Un'ora dopo l'intervento, 24 ore dopo l'intervento, 48 ore dopo l'intervento
Campione di sangue venoso
Un'ora dopo l'intervento, 24 ore dopo l'intervento, 48 ore dopo l'intervento
Emodinamica
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'anestesia alla fine dell'anestesia
Frequenza cardiaca e pressione arteriosa
Dall'inizio dell'anestesia alla fine dell'anestesia
Nausea e vomito
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Misura semiquantitativa
24 ore dopo l'intervento
Dolore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Con scala analogica visiva
24 ore dopo l'intervento
Comfort del paziente
Lasso di tempo: 24 ore dopo la dimissione dall'ospedale
Scala che va da 1 (molto insoddisfatto) a 5 (molto soddisfatto)
24 ore dopo la dimissione dall'ospedale
Incidenza di diabete insipido
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
Diagnosi clinica in base alla diuresi (poliuria superiore a 3 litri o urina al giorno) e/o ipernatriemia (sodio plasmatico superiore a 145 meq/L)
24 ore dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
Fistola del liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Diagnosi clinica effettuata dal neurochirurgo
3 mesi dopo l'intervento
Livelli plasmatici di cortisolo
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'intervento, 48 ore dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
Campione di sangue venoso
1 ora dopo l'intervento, 48 ore dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Juan C Pedemonte, MD, Physician
  • Investigatore principale: Pablo Villanueva, MD, Assisstant adjunct professor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

15 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dexmedetomidina

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