- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02549768
Effetto della dexmedetomidina sulla risposta al cortisolo plasmatico nella chirurgia transfenoidale
Effetto della dexmedetomidina come coadiuvante anestetico sulla risposta al cortisolo plasmatico nella chirurgia transfenoidale per i tumori ipofisari
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La resezione transfenoidale dei tumori ipofisari è la procedura neurochirurgica di scelta per rimuovere la maggior parte dei tumori della regione sellare. A volte l'intervento produce disfunzioni dell'asse ipotalamo-ipofisario e, sebbene la maggior parte sia transitoria, il rischio associato all'ipocortisolismo postoperatorio ne determina la valutazione precoce nel periodo postoperatorio e la possibilità di integrazione steroidea posteriormente. È descritto che la dexmedetomidina può essere utilizzata come farmaco adiuvante in questo tipo di chirurgia essendo utile nella riduzione del consumo totale di oppioidi e gas anestetici, mantenere la stabilità emodinamica e ridurre il tempo di recupero dall'anestesia. A causa del suo effetto simpaticolitico, è stato riscontrato che la dexmedetomidina altera la risposta neuroendocrina comune intraoperatoria generando livelli inferiori di cortisolo nel periodo postoperatorio rispetto ai pazienti in cui non viene utilizzata.
L'obiettivo principale di questo studio è valutare la risposta dell'asse dei corticosteroidi (cortisolo e ormone adrenocorticotropo) in pazienti sottoposti a chirurgia transfenoidale in anestesia con dexmedetomidina. Verrà condotto uno studio clinico randomizzato in doppio cieco a centro singolo che confronterà due gruppi di pazienti, uno dei quali riceverà dexmedetomidina (gruppo Dex) e un altro gruppo che riceverà un placebo (gruppo di controllo). Inoltre l'incidenza delle complicanze perioperatorie (nausea, vomito, diabete insipido), l'emodinamica intraoperatoria e il comfort del paziente. I ricercatori si aspettano che la normale risposta allo stress alla chirurgia misurata dal cortisolo e dall'ormone adrenocorticotropo nel periodo postoperatorio sarà ridotta nel braccio dexmedetomidina. Questo effetto dovrebbe essere transitorio e attribuito all'uso di dexmedetomidina e non alla chirurgia.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Region Metropolitana
-
Santiago, Region Metropolitana, Chile, 8330024
- Reclutamento
- Division de Anestesia - Pontificia Universidad Catolica de Chile
-
Contatto:
- Fernando R Altermatt, MSc
- Numero di telefono: 56-2-23543270
- Email: fernando.altermatt@gmail.com
-
Contatto:
- Hernan E Auad, MD
- Numero di telefono: 56-2-23543270
- Email: hernan_auad@hotmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stato fisico I o II dell'American Society of Anesthesiologists.
- Tumore ipofisario: macroadenoma non funzionale, cisti schisi di Rathke, acromegalia.
- Asse ipotalamo-ipofisi-surrene normale mediante misurazione dei livelli ormonali prima dell'intervento chirurgico.
Criteri di esclusione:
- Malattia di Cushing.
- Apoplessia ipofisaria.
- Craniofaringioma.
- Uso cronico di corticosteroidi.
- Instabilità emodinamica.
- Coscienza alterata (punteggio della scala del coma di Glasgow inferiore a 15).
- Blocco atrioventricolare di qualsiasi grado.
- Bradicardia preoperatoria.
- Uso di alfa 2 agonisti (clonidina, alfa-metildopa)
- Gravidanza o allattamento.
- Allergia nota a uno qualsiasi dei farmaci in studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Dexmedetomidina
Uso di dexmedetomidina durante l'intervento chirurgico (1 mcg/kg in 10 minuti, poi infusione a 0,7 mcg/kg/h)
|
All'inizio dell'anestesia, verrà somministrato un bolo di 1 mcg/kg di dexmedetomidina in 10 minuti e poi un'infusione di 0,7 mcg/kg/h durante l'intervento chirurgico.
Altri nomi:
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|
Comparatore placebo: Placebo
Uso di soluzione cristalloide (cloruro di sodio 0,9%), pompa per iniezione programmata con farmaco "Dexmedetomidine" con 1 mcg/kg in 10 minuti, infusione 0,7 mcg/kg/h.
|
Cloruro di sodio 0,9% con una pompa programmata allo stesso modo della pompa Dexmedetomidina
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli plasmatici di cortisolo
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Campione di sangue venoso
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24 ore dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ormone adrenocorticotropina
Lasso di tempo: Un'ora dopo l'intervento, 24 ore dopo l'intervento, 48 ore dopo l'intervento
|
Campione di sangue venoso
|
Un'ora dopo l'intervento, 24 ore dopo l'intervento, 48 ore dopo l'intervento
|
|
Emodinamica
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'anestesia alla fine dell'anestesia
|
Frequenza cardiaca e pressione arteriosa
|
Dall'inizio dell'anestesia alla fine dell'anestesia
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Nausea e vomito
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
|
Misura semiquantitativa
|
24 ore dopo l'intervento
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Dolore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
|
Con scala analogica visiva
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24 ore dopo l'intervento
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|
Comfort del paziente
Lasso di tempo: 24 ore dopo la dimissione dall'ospedale
|
Scala che va da 1 (molto insoddisfatto) a 5 (molto soddisfatto)
|
24 ore dopo la dimissione dall'ospedale
|
|
Incidenza di diabete insipido
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
|
Diagnosi clinica in base alla diuresi (poliuria superiore a 3 litri o urina al giorno) e/o ipernatriemia (sodio plasmatico superiore a 145 meq/L)
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24 ore dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
|
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Fistola del liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
|
Diagnosi clinica effettuata dal neurochirurgo
|
3 mesi dopo l'intervento
|
|
Livelli plasmatici di cortisolo
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'intervento, 48 ore dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
|
Campione di sangue venoso
|
1 ora dopo l'intervento, 48 ore dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Juan C Pedemonte, MD, Physician
- Investigatore principale: Pablo Villanueva, MD, Assisstant adjunct professor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bekker A, Haile M, Kline R, Didehvar S, Babu R, Martiniuk F, Urban M. The effect of intraoperative infusion of dexmedetomidine on the quality of recovery after major spinal surgery. J Neurosurg Anesthesiol. 2013 Jan;25(1):16-24. doi: 10.1097/ANA.0b013e31826318af.
- Bhana N, Goa KL, McClellan KJ. Dexmedetomidine. Drugs. 2000 Feb;59(2):263-8; discussion 269-70. doi: 10.2165/00003495-200059020-00012.
- Mukhtar AM, Obayah EM, Hassona AM. The use of dexmedetomidine in pediatric cardiac surgery. Anesth Analg. 2006 Jul;103(1):52-6, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000217204.92904.76.
- Hout WM, Arafah BM, Salazar R, Selman W. Evaluation of the hypothalamic-pituitary-adrenal axis immediately after pituitary adenomectomy: is perioperative steroid therapy necessary? J Clin Endocrinol Metab. 1988 Jun;66(6):1208-12. doi: 10.1210/jcem-66-6-1208.
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- Gopalakrishna KN, Dash PK, Chatterjee N, Easwer HV, Ganesamoorthi A. Dexmedetomidine as an Anesthetic Adjuvant in Patients Undergoing Transsphenoidal Resection of Pituitary Tumor. J Neurosurg Anesthesiol. 2015 Jul;27(3):209-15. doi: 10.1097/ANA.0000000000000144.
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- Nomikos P, Ladar C, Fahlbusch R, Buchfelder M. Impact of primary surgery on pituitary function in patients with non-functioning pituitary adenomas -- a study on 721 patients. Acta Neurochir (Wien). 2004 Jan;146(1):27-35. doi: 10.1007/s00701-003-0174-3. Epub 2004 Jan 7. Erratum In: Acta Neurochir (Wien). 2004 Apr;146(6):433.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 15-095
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