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高濃度造影剤と低濃度造影剤による冠状動脈CT血管造影の画質比較(CONCENTRATE試験)

2019年1月27日 更新者:Yonsei University

CT技術の発展により、心臓CTは非侵襲検査として非常に有用な検査であり、病変の位置を特定する精度は95%にまで向上しています。 具体的には、心臓 CT は、間に合わせの心臓血管造影検査が侵襲的であるため、診断目的のみで実施される侵襲性心臓血管造影を減らすためのゲートウェイの役割を果たしています。 しかし、心臓CTには放射線被ばくが避けられないというデメリットもあり、被ばく線量の低減を訴える取り組みが盛んに行われてきました。 これらの方法のうち、最も効果的なのは、低チューブベースの電位を使用しながら、同期した前向き心電図によって繰り返し再構成する方法です。 最近の研究によると、画質を表すSNR(信号雑音比)とCNR(コントラスト雑音比)の値は、その場しのぎのフィルタ逆投影による画像再構成と患者のBMIによる画像取得条件を組み合わせた方法に比べて高くなっています。 また、低い管電圧を用いることにより造影効果が高まる利点により、同じ造影効果を得るのに造影剤の投与量を減らすことができる。 したがって、低い管電圧を使用する条件で低濃度の造影剤を使用する有効性の研究が進行中です。

本研究は、低濃度の造影剤を用いた適切な画像再構成法が、一般的な造影剤量によるその場しのぎのフィルタ逆投影画像再構成法とBMIに応じた画像取得条件を組み合わせた方法と比較して、画質が劣化しないことを証明することを目的としている。 。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Seoul、大韓民国、120-752
        • Severance Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 20歳以上の大人
  • 臨床疾患に応じて冠動脈CT血管造影を希望した被験者

除外基準:

  • 心筋梗塞、不安定狭心症、冠動脈疾患が疑われる被験者
  • CTスキャン前40日以内に心臓発作を起こした被験者
  • 複雑な心臓異常と診断された被験者
  • BMI (肥満指数) > 35kg/m2
  • 血清クレアチニン≧1.5mg/dl 腎不全
  • 妊娠または妊娠不明の被験者
  • 造影剤過敏反応の既往歴のある者
  • 被験者はニトログリセリンの使用が禁忌である
  • 被験者は心血管疾患に関する他のランダム化臨床試験に参加または登録する計画を持っています。
  • 被験者はアデノシンの使用に禁忌を持っています(例: 気管支喘息、2~3度の房室ブロック、洞不全症候群、SBP(収縮期血圧)90mmHg未満、最近のジピリダモールの処方歴、アデノシン過敏症)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:高濃度(370)
370 mg ヨウ素/ml の高濃度ヨウ素造影剤を使用した CT 血管造影
CT用ヨード造影剤の標準濃度
実験的:低濃度(320)
320 mg ヨウ素/ml の低濃度ヨウ素造影剤を使用した CT 血管造影
2 つの介入アームでは、それぞれ 320mgI/ml と 270mgI/ml の 2 つの異なる低濃度のヨード造影剤を使用します。
実験的:低濃度(270)
270 mg ヨード/ml の低濃度ヨード造影剤を使用した CT 血管造影
2 つの介入アームでは、それぞれ 320mgI/ml と 270mgI/ml の 2 つの異なる低濃度のヨード造影剤を使用します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
冠状動脈 CT 血管造影における造影剤の 3 つの異なるプロトコルの画質について HU (ハウンズフィールド単位) を評価します。
時間枠:7日
7日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
冠動脈の画質の定性評価
時間枠:7日
視覚的評価として4段階評価システムによる評価可能セグメントの測定
7日
HU測定による画質の定量分析
時間枠:7日
静的灌流CTにおけるアデノシン負荷試験中の心筋のHU(ハウンズフィールド単位)の測定
7日
侵襲的冠動脈造影と比較した冠動脈CT血管造影の診断精度
時間枠:7日
セグメントベースの分析に基づいて、侵襲的冠動脈造影と比較して直径50%を超える狭窄によって定義されるCADの存在を診断するためのCT血管造影の感度、特異度、陽性陰性的中率、陰性的的中率および精度が計算され、バイナリ ロジスティック モデルに基づく一般化された推定式によって、異なる濃度の造影剤間で比較されます。
7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年7月10日

一次修了 (実際)

2017年3月27日

研究の完了 (実際)

2017年3月27日

試験登録日

最初に提出

2015年8月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年9月14日

最初の投稿 (見積もり)

2015年9月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月27日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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