- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02549794
Confronto della qualità dell'immagine dell'angiografia con tomografia computerizzata coronarica tra agenti di contrasto ad alta e bassa concentrazione (studio CONCENTRATE)
Secondo lo sviluppo della tecnologia TC, la TC cardiaca è un esame molto utile come esame non invasivo e l'accuratezza nella localizzazione delle lesioni è aumentata al 95%. In particolare, la TC cardiaca ha svolto un ruolo di passaggio nel ridurre l'angiografia cardiaca invasiva implementata esclusivamente a scopo diagnostico a causa dei test invasivi dell'angiografia cardiaca improvvisata. Tuttavia, la TC cardiaca presenta anche lo svantaggio che i pazienti non possono evitare di essere esposti alle radiazioni, quindi ci sono stati molti sforzi per fare appello per ridurre la dose di radiazioni esposte. Di questi metodi, il più efficace è il metodo di ricostituzione ripetuta mediante ECG prospettico sincronizzato mentre si utilizza un potenziale basato su tubo basso. Secondo studi recenti, i valori SNR (Signal Noise Ratio) e CNR (Contrast Noise Ratio) che rappresentano la qualità dell'immagine sono stati più elevati rispetto al metodo combinato di ricostruzione dell'immagine mediante retroproiezione filtrata improvvisata e condizione di acquisizione dell'immagine da parte del BMI del paziente. Inoltre, la quantità somministrata di agente di contrasto può essere ridotta per ottenere lo stesso effetto di contrasto grazie al vantaggio dell'aumento dell'effetto di potenziamento del contrasto utilizzando una bassa tensione del tubo. Pertanto, sono in corso di elaborazione gli studi sull'efficacia dell'utilizzo di agenti di contrasto a bassa concentrazione in condizioni di utilizzo di bassa tensione del tubo.
Questo studio intende dimostrare che la qualità dell'immagine non si deteriora mediante un metodo di ricostruzione dell'immagine adeguato con agente di contrasto a bassa concentrazione rispetto al metodo combinato del metodo di ricostruzione dell'immagine di retroproiezione filtrata improvvisato e le condizioni di acquisizione dell'immagine secondo BMI con quantità generale di agente di contrasto .
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
- Severance Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di almeno 20 anni
- Soggetto che aveva richiesto un'angio-TC coronarica per patologia clinica
Criteri di esclusione:
- Soggetto sospettato di avere infarto del miocardio, angina pectoris instabile, malattia coronarica
- Soggetto con infarto entro 40 giorni prima della TAC
- Soggetto con diagnosi di complicata anomalia cardiaca
- BMI (indice di massa corporea) > 35 kg/m2
- Creatinina sierica ≥1,5 mg/dl di insufficienza renale
- Soggetto con gravidanza o gravidanza sconosciuta
- Soggetto con anamnesi di reazione di ipersensibilità agli agenti di contrasto
- Il soggetto ha una controindicazione all'uso di nitroglicerina
- - Il soggetto ha in programma di partecipare o arruolarsi in altri studi clinici randomizzati per malattie cardiovascolari.
- Il soggetto ha una controindicazione all'uso di adenosina (ad es. asma bronchiale, blocco AV di 2-3 gradi, sindrome del nodo del seno, SBP (pressione arteriosa sistolica) inferiore a 90 mmHg, recente storia prescritta di dipiridamolo, ipersensibilità all'adenosina)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Alta concentrazione (370)
Angiografia TC con mezzo di contrasto iodio ad alta concentrazione di 370 mg iodio/ml
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Concentrazione standard di mezzo di contrasto allo iodio per CT
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Sperimentale: Bassa concentrazione (320)
Angiografia TC con mezzo di contrasto a bassa concentrazione di iodio 320 mg iodio/ml
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Due bracci interventistici utilizzano due diversi agenti di contrasto a bassa concentrazione di iodio, rispettivamente 320 mgI/ml e 270 mgI/ml.
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Sperimentale: Bassa concentrazione (270)
Angiografia TC con mezzo di contrasto iodio a bassa concentrazione di 270 mg iodio/ml
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Due bracci interventistici utilizzano due diversi agenti di contrasto a bassa concentrazione di iodio, rispettivamente 320 mgI/ml e 270 mgI/ml.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Valutare HU (unità Hounsfield) per la qualità dell'immagine di 3 diversi protocolli di mezzi di contrasto nell'angiografia TC coronarica
Lasso di tempo: 7 giorni
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7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione qualitativa della qualità dell'immagine dell'arteria coronaria
Lasso di tempo: 7 giorni
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Misurazione del segmento valutabile con sistema di classificazione a 4 punti come valutazione visiva
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7 giorni
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Analisi quantitativa della qualità dell'immagine mediante misurazione HU
Lasso di tempo: 7 giorni
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Misurazione di HU (unità Hounsfield) del miocardio durante lo stress test dell'adenosina nella TC di perfusione statica
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7 giorni
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Precisione diagnostica dell'angiografia TC coronarica rispetto all'angiografia coronarica invasiva
Lasso di tempo: 7 giorni
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Sull'analisi segmentale, verranno calcolate sensibilità, specificità, valore predittivo negativo positivo, valore predittivo negativo e accuratezza dell'angiografia TC per la diagnosi di presenza di CAD, definita da una stenosi del diametro superiore al 50% rispetto all'angiografia coronarica invasiva. confronto tra diverse concentrazioni di agenti di contrasto mediante equazione di stima generalizzata basata sul modello logistico binario.
|
7 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4-2015-0173
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