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Confronto della qualità dell'immagine dell'angiografia con tomografia computerizzata coronarica tra agenti di contrasto ad alta e bassa concentrazione (studio CONCENTRATE)

27 gennaio 2019 aggiornato da: Yonsei University

Secondo lo sviluppo della tecnologia TC, la TC cardiaca è un esame molto utile come esame non invasivo e l'accuratezza nella localizzazione delle lesioni è aumentata al 95%. In particolare, la TC cardiaca ha svolto un ruolo di passaggio nel ridurre l'angiografia cardiaca invasiva implementata esclusivamente a scopo diagnostico a causa dei test invasivi dell'angiografia cardiaca improvvisata. Tuttavia, la TC cardiaca presenta anche lo svantaggio che i pazienti non possono evitare di essere esposti alle radiazioni, quindi ci sono stati molti sforzi per fare appello per ridurre la dose di radiazioni esposte. Di questi metodi, il più efficace è il metodo di ricostituzione ripetuta mediante ECG prospettico sincronizzato mentre si utilizza un potenziale basato su tubo basso. Secondo studi recenti, i valori SNR (Signal Noise Ratio) e CNR (Contrast Noise Ratio) che rappresentano la qualità dell'immagine sono stati più elevati rispetto al metodo combinato di ricostruzione dell'immagine mediante retroproiezione filtrata improvvisata e condizione di acquisizione dell'immagine da parte del BMI del paziente. Inoltre, la quantità somministrata di agente di contrasto può essere ridotta per ottenere lo stesso effetto di contrasto grazie al vantaggio dell'aumento dell'effetto di potenziamento del contrasto utilizzando una bassa tensione del tubo. Pertanto, sono in corso di elaborazione gli studi sull'efficacia dell'utilizzo di agenti di contrasto a bassa concentrazione in condizioni di utilizzo di bassa tensione del tubo.

Questo studio intende dimostrare che la qualità dell'immagine non si deteriora mediante un metodo di ricostruzione dell'immagine adeguato con agente di contrasto a bassa concentrazione rispetto al metodo combinato del metodo di ricostruzione dell'immagine di retroproiezione filtrata improvvisato e le condizioni di acquisizione dell'immagine secondo BMI con quantità generale di agente di contrasto .

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di almeno 20 anni
  • Soggetto che aveva richiesto un'angio-TC coronarica per patologia clinica

Criteri di esclusione:

  • Soggetto sospettato di avere infarto del miocardio, angina pectoris instabile, malattia coronarica
  • Soggetto con infarto entro 40 giorni prima della TAC
  • Soggetto con diagnosi di complicata anomalia cardiaca
  • BMI (indice di massa corporea) > 35 kg/m2
  • Creatinina sierica ≥1,5 mg/dl di insufficienza renale
  • Soggetto con gravidanza o gravidanza sconosciuta
  • Soggetto con anamnesi di reazione di ipersensibilità agli agenti di contrasto
  • Il soggetto ha una controindicazione all'uso di nitroglicerina
  • - Il soggetto ha in programma di partecipare o arruolarsi in altri studi clinici randomizzati per malattie cardiovascolari.
  • Il soggetto ha una controindicazione all'uso di adenosina (ad es. asma bronchiale, blocco AV di 2-3 gradi, sindrome del nodo del seno, SBP (pressione arteriosa sistolica) inferiore a 90 mmHg, recente storia prescritta di dipiridamolo, ipersensibilità all'adenosina)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Alta concentrazione (370)
Angiografia TC con mezzo di contrasto iodio ad alta concentrazione di 370 mg iodio/ml
Concentrazione standard di mezzo di contrasto allo iodio per CT
Sperimentale: Bassa concentrazione (320)
Angiografia TC con mezzo di contrasto a bassa concentrazione di iodio 320 mg iodio/ml
Due bracci interventistici utilizzano due diversi agenti di contrasto a bassa concentrazione di iodio, rispettivamente 320 mgI/ml e 270 mgI/ml.
Sperimentale: Bassa concentrazione (270)
Angiografia TC con mezzo di contrasto iodio a bassa concentrazione di 270 mg iodio/ml
Due bracci interventistici utilizzano due diversi agenti di contrasto a bassa concentrazione di iodio, rispettivamente 320 mgI/ml e 270 mgI/ml.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare HU (unità Hounsfield) per la qualità dell'immagine di 3 diversi protocolli di mezzi di contrasto nell'angiografia TC coronarica
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione qualitativa della qualità dell'immagine dell'arteria coronaria
Lasso di tempo: 7 giorni
Misurazione del segmento valutabile con sistema di classificazione a 4 punti come valutazione visiva
7 giorni
Analisi quantitativa della qualità dell'immagine mediante misurazione HU
Lasso di tempo: 7 giorni
Misurazione di HU (unità Hounsfield) del miocardio durante lo stress test dell'adenosina nella TC di perfusione statica
7 giorni
Precisione diagnostica dell'angiografia TC coronarica rispetto all'angiografia coronarica invasiva
Lasso di tempo: 7 giorni
Sull'analisi segmentale, verranno calcolate sensibilità, specificità, valore predittivo negativo positivo, valore predittivo negativo e accuratezza dell'angiografia TC per la diagnosi di presenza di CAD, definita da una stenosi del diametro superiore al 50% rispetto all'angiografia coronarica invasiva. confronto tra diverse concentrazioni di agenti di contrasto mediante equazione di stima generalizzata basata sul modello logistico binario.
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

10 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

27 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

27 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

15 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

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