Srovnání kvality obrazu koronární počítačové tomografie angiografie mezi kontrastními látkami s vysokou koncentrací a nízkou koncentrací (zkouška CONCENTRATE)
Podle vývoje CT technologie je CT srdce velmi užitečné vyšetření jako neinvazivní vyšetření a přesnost lokalizace lézí vzrostla na 95 %. Konkrétně CT srdce plní roli vstupní brány při snižování invazivní srdeční angiografie implementované výhradně pro účely diagnózy kvůli invazivnímu testování provizorní srdeční angiografie. Srdeční CT má však také nevýhodu, že se pacienti nemohou vyhnout vystavení radiaci, takže bylo vynaloženo velké úsilí na snížení exponované dávky záření. Z těchto metod je nejúčinnější metoda opakované rekonstituce pomocí synchronizovaného prospektivního EKG s využitím nízkého potenciálu na trubici. Podle nedávných studií byly hodnoty SNR (Signal Noise Ratio) a CNR (Contrast Noise Ratio) představující kvalitu obrazu vyšší ve srovnání s kombinovanou metodou rekonstrukce obrazu provizorní filtrovanou zpětnou projekcí a stavem pořízení obrazu podle BMI pacienta. Také podané množství kontrastního činidla může být sníženo pro dosažení stejného kontrastního účinku díky výhodě zvýšeného účinku zvýšení kontrastu použitím nízkého napětí trubice. Proto jsou zpracovávány studie účinnosti použití nízké koncentrace kontrastních látek v podmínkách použití nízkého napětí zkumavky.
Tato studie má prokázat, že vhodnou metodou rekonstrukce obrazu s nízkou koncentrací kontrastní látky nedochází ke zhoršení kvality obrazu ve srovnání s kombinovanou metodou provizorní metody rekonstrukce obrazu filtrovanou zpětnou projekcí a podmínkami pořízení obrazu podle BMI s obecným množstvím kontrastní látky. .
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 120-752
- Severance Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí minimálně 20 let
- Subjekt, který požádal o koronární CT angiografii podle klinického onemocnění
Kritéria vyloučení:
- Subjekt s podezřením na infarkt myokardu, nestabilní anginu pectoris, onemocnění koronárních tepen
- Subjekt se srdečním infarktem během 40 dnů před CT vyšetřením
- Subjekt s diagnostikovanou komplikovanou srdeční anomálií
- BMI (body mass index) > 35kg/m2
- Sérový kreatinin ≥1,5 mg/dl při renální insuficienci
- Subjekt s těhotenstvím nebo neznámým těhotenstvím
- Subjekt s anamnézou hypersenzitivní reakce na kontrastní látky
- Subjekt má kontraindikaci použití nitroglycerinu
- Subjekt má v plánu účastnit se nebo se zapsat do jiné randomizované klinické studie pro kardiovaskulární onemocnění.
- Subjekt má kontraindikaci použití adenosinu (např. bronchiální astma, AV blokáda 2-3 stupně, syndrom nemocného sinu, SBP (systolický krevní tlak) nižší než 90 mmHg, nedávno předepsaný dipyridamol, hypersenzitivita na adenosin)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Vysoká koncentrace (370)
CT angiografie s kontrastní látkou s vysokou koncentrací jódu 370 mg jódu/ml
|
Standardní koncentrace jodové kontrastní látky pro CT
|
|
Experimentální: Nízká koncentrace (320)
CT angiografie s nízkou koncentrací jódové kontrastní látky 320 mg jódu/ml
|
Dvě intervenční ramena používají dvě různé nízké koncentrace jódových kontrastních látek, což je 320 mg/ml a 270 mg/ml.
|
|
Experimentální: Nízká koncentrace (270)
CT angiografie s nízkou koncentrací jodové kontrastní látky 270 mg jodu/ml
|
Dvě intervenční ramena používají dvě různé nízké koncentrace jódových kontrastních látek, což je 320 mg/ml a 270 mg/ml.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Posuďte HU (Hounsfieldova jednotka) pro kvalitu obrazu 3 různých protokolů kontrastních látek v koronární CT angiografii
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalitativní hodnocení kvality obrazu koronární tepny
Časové okno: 7 dní
|
Měření hodnotitelného segmentu 4 bodovým klasifikačním systémem jako vizuální hodnocení
|
7 dní
|
|
Kvantitativní analýza kvality obrazu pomocí měření HU
Časové okno: 7 dní
|
Měření HU (Hounsfieldova jednotka) myokardu během adenosinového zátěžového testu na statickém perfuzním CT
|
7 dní
|
|
Diagnostická přesnost koronární CT angiografie ve srovnání s invazivní koronarografií
Časové okno: 7 dní
|
Na základě segmentové analýzy bude vypočítána senzitivita, specificita, pozitivní negativní prediktivní hodnota, negativní prediktivní hodnota a přesnost CT angiografie pro diagnostiku přítomnosti ICHS, která je definována stenózou o více než 50 % průměru ve srovnání s invazivní koronarografií a porovnávali různé koncentrace kontrastních látek pomocí zobecněné odhadovací rovnice založené na binárním logistickém modelu.
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4-2015-0173
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .