- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02549794
Porównanie jakości obrazu angiografii tomografii komputerowej naczyń wieńcowych pomiędzy środkami kontrastowymi o wysokim i niskim stężeniu (próba CONCENTRATE)
W związku z rozwojem technologii CT, TK serca jest bardzo przydatnym badaniem jako badanie nieinwazyjne, a dokładność lokalizacji zmian chorobowych wzrosła do 95%. W szczególności tomografia komputerowa serca pełni rolę bramkową w ograniczaniu inwazyjnej angiografii serca stosowanej wyłącznie w celu diagnozy z powodu inwazyjnego testowania prowizorycznej angiografii serca. Jednak tomografia komputerowa serca ma również tę wadę, że pacjenci nie mogą uniknąć narażenia na promieniowanie, dlatego włożono wiele wysiłku w apelowanie o zmniejszenie dawki promieniowania. Spośród tych metod najskuteczniejsza jest metoda wielokrotnego odtwarzania za pomocą zsynchronizowanego prospektywnego EKG przy użyciu niskiego potencjału opartego na rurce. Według ostatnich badań, wartości SNR (Signal Noise Ratio) i CNR (Contrast Noise Ratio) reprezentujące jakość obrazu były wyższe w porównaniu z połączoną metodą rekonstrukcji obrazu przez prowizoryczną projekcję wsteczną z filtrem i warunkiem akwizycji obrazu na podstawie BMI pacjenta. Również podawana ilość środka kontrastowego może być zmniejszona w celu uzyskania tego samego efektu kontrastowego dzięki korzyści ze zwiększonego efektu wzmocnienia kontrastu przez zastosowanie niskiego napięcia lampy. W związku z tym trwają prace nad badaniami skuteczności stosowania niskich stężeń środków kontrastowych w warunkach stosowania niskiego napięcia lampy.
Niniejsze badanie ma na celu wykazanie, że jakość obrazu nie ulega pogorszeniu przy zastosowaniu odpowiedniej metody rekonstrukcji obrazu z użyciem środka kontrastowego o niskim stężeniu w porównaniu do połączonej metody rekonstrukcji obrazu prowizorycznej filtrowanej projekcji wstecznej i warunków akwizycji obrazu według BMI z ogólną ilością środka kontrastowego .
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 120-752
- Severance Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby dorosłe w wieku co najmniej 20 lat
- Pacjent, który poprosił o koronarografię TK zgodnie z chorobą kliniczną
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot podejrzewany o zawał mięśnia sercowego, niestabilną dusznicę bolesną, chorobę wieńcową
- Podmiot z zawałem serca w ciągu 40 dni przed tomografią komputerową
- Pacjent ze zdiagnozowaną powikłaną wadą serca
- BMI (wskaźnik masy ciała) > 35kg/m2
- Stężenie kreatyniny w surowicy ≥1,5 mg/dl przy niewydolności nerek
- Podmiot w ciąży lub nieznanej ciąży
- Pacjent z historią reakcji nadwrażliwości na środki kontrastowe
- Tester ma przeciwwskazania do używania nitrogliceryny
- Uczestnik planuje wziąć udział lub zapisać się do innego randomizowanego badania klinicznego dotyczącego choroby układu krążenia.
- Podmiot ma przeciwwskazania do stosowania adenozyny (np. astma oskrzelowa, blok przedsionkowo-komorowy 2-3 stopnia, zespół chorego węzła zatokowego, SBP (skurczowe ciśnienie krwi) poniżej 90 mmHg, niedawno przepisany dipirydamol w wywiadzie, nadwrażliwość na adenozynę)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Wysokie stężenie (370)
Angiografia CT z jodowym środkiem kontrastowym o wysokim stężeniu 370 mg jodu/ml
|
Standardowe stężenie jodowego środka kontrastowego do tomografii komputerowej
|
|
Eksperymentalny: Niskie stężenie (320)
Angiografia CT z jodowym środkiem kontrastowym o niskim stężeniu 320 mg jodu/ml
|
Dwie grupy interwencyjne stosują dwa różne jodowe środki kontrastowe o niskim stężeniu, które wynosi odpowiednio 320 mgI/ml i 270 mgI/ml.
|
|
Eksperymentalny: Niskie stężenie (270)
Angiografia CT z jodowym środkiem kontrastowym o niskim stężeniu 270 mg jodu/ml
|
Dwie grupy interwencyjne stosują dwa różne jodowe środki kontrastowe o niskim stężeniu, które wynosi odpowiednio 320 mgI/ml i 270 mgI/ml.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena HU (jednostka Hounsfielda) pod kątem jakości obrazu 3 różnych protokołów podawania środków kontrastowych w koronarografii TK
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakościowa ocena jakości obrazu tętnicy wieńcowej
Ramy czasowe: 7 dni
|
Pomiar ocenianego segmentu z 4-punktowym systemem ocen jako ocena wizualna
|
7 dni
|
|
Ilościowa analiza jakości obrazu za pomocą pomiaru HU
Ramy czasowe: 7 dni
|
Pomiar HU (jednostki Hounsfielda) mięśnia sercowego podczas próby wysiłkowej adenozyny w statycznej tomografii perfuzyjnej
|
7 dni
|
|
Dokładność diagnostyczna koronarografii TK w porównaniu z inwazyjną koronarografią
Ramy czasowe: 7 dni
|
Na podstawie analizy segmentowej zostanie obliczona czułość, swoistość, dodatnia ujemna wartość predykcyjna, ujemna wartość predykcyjna oraz dokładność angiografii TK w celu rozpoznania obecności CAD, która jest definiowana przez ponad 50% zwężenie średnicy w porównaniu z inwazyjną koronarografią, zostaną obliczone i porównano różne stężenia środków kontrastowych za pomocą uogólnionego równania estymującego opartego na binarnym modelu logistycznym.
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4-2015-0173
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba wieńcowa
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone