Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie jakości obrazu angiografii tomografii komputerowej naczyń wieńcowych pomiędzy środkami kontrastowymi o wysokim i niskim stężeniu (próba CONCENTRATE)

27 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Yonsei University

W związku z rozwojem technologii CT, TK serca jest bardzo przydatnym badaniem jako badanie nieinwazyjne, a dokładność lokalizacji zmian chorobowych wzrosła do 95%. W szczególności tomografia komputerowa serca pełni rolę bramkową w ograniczaniu inwazyjnej angiografii serca stosowanej wyłącznie w celu diagnozy z powodu inwazyjnego testowania prowizorycznej angiografii serca. Jednak tomografia komputerowa serca ma również tę wadę, że pacjenci nie mogą uniknąć narażenia na promieniowanie, dlatego włożono wiele wysiłku w apelowanie o zmniejszenie dawki promieniowania. Spośród tych metod najskuteczniejsza jest metoda wielokrotnego odtwarzania za pomocą zsynchronizowanego prospektywnego EKG przy użyciu niskiego potencjału opartego na rurce. Według ostatnich badań, wartości SNR (Signal Noise Ratio) i CNR (Contrast Noise Ratio) reprezentujące jakość obrazu były wyższe w porównaniu z połączoną metodą rekonstrukcji obrazu przez prowizoryczną projekcję wsteczną z filtrem i warunkiem akwizycji obrazu na podstawie BMI pacjenta. Również podawana ilość środka kontrastowego może być zmniejszona w celu uzyskania tego samego efektu kontrastowego dzięki korzyści ze zwiększonego efektu wzmocnienia kontrastu przez zastosowanie niskiego napięcia lampy. W związku z tym trwają prace nad badaniami skuteczności stosowania niskich stężeń środków kontrastowych w warunkach stosowania niskiego napięcia lampy.

Niniejsze badanie ma na celu wykazanie, że jakość obrazu nie ulega pogorszeniu przy zastosowaniu odpowiedniej metody rekonstrukcji obrazu z użyciem środka kontrastowego o niskim stężeniu w porównaniu do połączonej metody rekonstrukcji obrazu prowizorycznej filtrowanej projekcji wstecznej i warunków akwizycji obrazu według BMI z ogólną ilością środka kontrastowego .

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby dorosłe w wieku co najmniej 20 lat
  • Pacjent, który poprosił o koronarografię TK zgodnie z chorobą kliniczną

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot podejrzewany o zawał mięśnia sercowego, niestabilną dusznicę bolesną, chorobę wieńcową
  • Podmiot z zawałem serca w ciągu 40 dni przed tomografią komputerową
  • Pacjent ze zdiagnozowaną powikłaną wadą serca
  • BMI (wskaźnik masy ciała) > 35kg/m2
  • Stężenie kreatyniny w surowicy ≥1,5 mg/dl przy niewydolności nerek
  • Podmiot w ciąży lub nieznanej ciąży
  • Pacjent z historią reakcji nadwrażliwości na środki kontrastowe
  • Tester ma przeciwwskazania do używania nitrogliceryny
  • Uczestnik planuje wziąć udział lub zapisać się do innego randomizowanego badania klinicznego dotyczącego choroby układu krążenia.
  • Podmiot ma przeciwwskazania do stosowania adenozyny (np. astma oskrzelowa, blok przedsionkowo-komorowy 2-3 stopnia, zespół chorego węzła zatokowego, SBP (skurczowe ciśnienie krwi) poniżej 90 mmHg, niedawno przepisany dipirydamol w wywiadzie, nadwrażliwość na adenozynę)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wysokie stężenie (370)
Angiografia CT z jodowym środkiem kontrastowym o wysokim stężeniu 370 mg jodu/ml
Standardowe stężenie jodowego środka kontrastowego do tomografii komputerowej
Eksperymentalny: Niskie stężenie (320)
Angiografia CT z jodowym środkiem kontrastowym o niskim stężeniu 320 mg jodu/ml
Dwie grupy interwencyjne stosują dwa różne jodowe środki kontrastowe o niskim stężeniu, które wynosi odpowiednio 320 mgI/ml i 270 mgI/ml.
Eksperymentalny: Niskie stężenie (270)
Angiografia CT z jodowym środkiem kontrastowym o niskim stężeniu 270 mg jodu/ml
Dwie grupy interwencyjne stosują dwa różne jodowe środki kontrastowe o niskim stężeniu, które wynosi odpowiednio 320 mgI/ml i 270 mgI/ml.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena HU (jednostka Hounsfielda) pod kątem jakości obrazu 3 różnych protokołów podawania środków kontrastowych w koronarografii TK
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakościowa ocena jakości obrazu tętnicy wieńcowej
Ramy czasowe: 7 dni
Pomiar ocenianego segmentu z 4-punktowym systemem ocen jako ocena wizualna
7 dni
Ilościowa analiza jakości obrazu za pomocą pomiaru HU
Ramy czasowe: 7 dni
Pomiar HU (jednostki Hounsfielda) mięśnia sercowego podczas próby wysiłkowej adenozyny w statycznej tomografii perfuzyjnej
7 dni
Dokładność diagnostyczna koronarografii TK w porównaniu z inwazyjną koronarografią
Ramy czasowe: 7 dni
Na podstawie analizy segmentowej zostanie obliczona czułość, swoistość, dodatnia ujemna wartość predykcyjna, ujemna wartość predykcyjna oraz dokładność angiografii TK w celu rozpoznania obecności CAD, która jest definiowana przez ponad 50% zwężenie średnicy w porównaniu z inwazyjną koronarografią, zostaną obliczone i porównano różne stężenia środków kontrastowych za pomocą uogólnionego równania estymującego opartego na binarnym modelu logistycznym.
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

10 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Subskrybuj