- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02549794
Sammenligning af billedkvalitet af koronar computertomografi angiografi mellem høj koncentration og lav koncentration kontrastmidler (CONCENTRATE Trial)
Ifølge CT-teknologiudvikling er hjerte-CT meget nyttig undersøgelse som ikke-invasiv undersøgelse, og nøjagtigheden i lokalisering af læsioner er steget til 95%. Specifikt har hjerte-CT spillet en gateway-rolle i at reducere invasiv hjerteangiografi, der udelukkende er implementeret med det formål at diagnosticere på grund af den invasive test af interimistisk hjerteangiografi. Hjerte-CT kommer dog også med den ulempe, at patienter ikke kan undgå at blive udsat for stråling, så der har været en stor indsats for at appellere til at reducere den udsatte stråledosis. Af disse metoder er den mest effektive metoden med gentagne gange rekonstituering ved hjælp af synkroniseret prospektivt EKG under anvendelse af lavt rørbaseret potentiale. Ifølge nyere undersøgelser har SNR (Signal Noise Ratio) og CNR (Contrast Noise Ratio) værdierne, der repræsenterer billedkvalitet, været højere sammenlignet med den kombinerede metode til billedrekonstruktion ved provisorisk filtreret tilbageprojektion og tilstand af billedoptagelse af patientens BMI. Den indgivne mængde kontrastmiddel kan også reduceres for at opnå den samme kontrasteffekt på grund af fordelen ved den øgede effekt af kontrastforøgelse ved at anvende lav rørspænding. Derfor behandles effektivitetsundersøgelserne af at bruge lav koncentration af kontrastmidler under betingelser med lav rørspænding.
Denne undersøgelse har til hensigt at bevise, at billedkvaliteten ikke forringes af en passende billedgenopbygningsmetode med lavkoncentreret kontrastmiddel sammenlignet med den kombinerede metode med den provisoriske metode til gendannelse af billeder med filtreret tilbageprojektion og betingelserne for billedoptagelse i henhold til BMI med generel mængde kontrastmiddel .
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-752
- Severance Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne mindst 20 år
- Forsøgsperson, der havde anmodet om en koronar CT-angiografi i henhold til en klinisk sygdom
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgsperson mistænkt for at have myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris, koronararteriesygdom
- Person med hjerteanfald inden for 40 dage før CT-scanningen
- Person med diagnosticeret kompliceret hjerteanomali
- BMI (body mass index) > 35 kg/m2
- Serumkreatinin ≥1,5 mg/dl nyreinsufficiens
- Person med graviditet eller ukendt graviditet
- Person med en anamnese med overfølsomhedsreaktion af kontrastmidler
- Forsøgspersonen har kontraindikation for at bruge nitroglycerin
- Forsøgspersonen har planer om at deltage i eller tilmelde sig andre randomiserede kliniske undersøgelser for hjerte-kar-sygdomme.
- Personen har kontraindikation for at bruge adenosin (f. bronkial astma, 2-3 graders AV-blok, sick sinus syndrome, SBP (systolisk blodtryk) mindre end 90 mmHg, nylig ordineret historie med dipyridamol, overfølsomhed over for adenosin)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Høj koncentration (370)
CT angiografi med høj koncentration jodkontrastmiddel på 370 mg jod/ml
|
Standardkoncentration af jodkontrastmiddel til CT
|
|
Eksperimentel: Lav koncentration (320)
CT angiografi med lav koncentration jodkontrastmiddel på 320 mg jod/ml
|
To interventionsarme bruger to forskellige lave koncentrationer af jodkontrastmidler, som er henholdsvis 320mgI/ml og 270mgI/ml.
|
|
Eksperimentel: Lav koncentration (270)
CT angiografi med lav koncentration jodkontrastmiddel på 270 mg jod/ml
|
To interventionsarme bruger to forskellige lave koncentrationer af jodkontrastmidler, som er henholdsvis 320mgI/ml og 270mgI/ml.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurder HU (Hounsfield-enhed) for billedkvalitet af 3 forskellige protokoller af kontrastmedier i koronar CT-angiografi
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitativ evaluering af billedkvaliteten af kranspulsåren
Tidsramme: 7 dage
|
Måling af evaluerbart segment med 4 point karaktersystem som visuel vurdering
|
7 dage
|
|
Kvantitativ analyse af billedkvalitet ved hjælp af måling af HU
Tidsramme: 7 dage
|
Måling af HU (Hounsfield-enhed) af myokardium under adenosin stresstest i statisk perfusion CT
|
7 dage
|
|
Diagnostisk nøjagtighed af koronar CT angiografi sammenlignet med invasiv koronar angiografi
Tidsramme: 7 dage
|
På segmentbaseret analyse vil sensitivitet, specificitet, positiv negativ prædiktiv værdi, negativ prædiktiv værdi og nøjagtighed af CT-angiografi til diagnosticering af tilstedeværelse af CAD, som er defineret ved mere end 50 % diameter stenose sammenlignet med invasiv koronar angiografi, blive beregnet og sammenlignet mellem forskellige koncentrationer af kontrastmidler ved hjælp af generaliseret estimeringsligning baseret på binær logistisk model.
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 4-2015-0173
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrutteringHepatic Artery Infusion | Levermetastase fra BrystkræftKina
-
University Hospital of PatrasRekrutteringDistal Radial Artery Access (dTRA) | Adgang til radial arterieGrækenland
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityAfsluttetLeverskade | Hepatecellular carcinoma | HAIC (Hepatic Artery Infusion Chemotherapy) | TACE(Transkateter arteriel kemioembolisering)Kina
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAfsluttetKoronar angiografi | Transradial adgang | Radial arterie Intimal Medial Tykkelse | Distal Radial Artery Access (dTRA)Forenede Stater
-
IRCCS Policlinico S. DonatoUniversity of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...RekrutteringMyokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forholdItalien
-
Baylor College of MedicineAfsluttetLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForenede Stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtMCA - Middle Cerebral Artery DissektionKorea, Republikken