Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af billedkvalitet af koronar computertomografi angiografi mellem høj koncentration og lav koncentration kontrastmidler (CONCENTRATE Trial)

27. januar 2019 opdateret af: Yonsei University

Ifølge CT-teknologiudvikling er hjerte-CT meget nyttig undersøgelse som ikke-invasiv undersøgelse, og nøjagtigheden i lokalisering af læsioner er steget til 95%. Specifikt har hjerte-CT spillet en gateway-rolle i at reducere invasiv hjerteangiografi, der udelukkende er implementeret med det formål at diagnosticere på grund af den invasive test af interimistisk hjerteangiografi. Hjerte-CT kommer dog også med den ulempe, at patienter ikke kan undgå at blive udsat for stråling, så der har været en stor indsats for at appellere til at reducere den udsatte stråledosis. Af disse metoder er den mest effektive metoden med gentagne gange rekonstituering ved hjælp af synkroniseret prospektivt EKG under anvendelse af lavt rørbaseret potentiale. Ifølge nyere undersøgelser har SNR (Signal Noise Ratio) og CNR (Contrast Noise Ratio) værdierne, der repræsenterer billedkvalitet, været højere sammenlignet med den kombinerede metode til billedrekonstruktion ved provisorisk filtreret tilbageprojektion og tilstand af billedoptagelse af patientens BMI. Den indgivne mængde kontrastmiddel kan også reduceres for at opnå den samme kontrasteffekt på grund af fordelen ved den øgede effekt af kontrastforøgelse ved at anvende lav rørspænding. Derfor behandles effektivitetsundersøgelserne af at bruge lav koncentration af kontrastmidler under betingelser med lav rørspænding.

Denne undersøgelse har til hensigt at bevise, at billedkvaliteten ikke forringes af en passende billedgenopbygningsmetode med lavkoncentreret kontrastmiddel sammenlignet med den kombinerede metode med den provisoriske metode til gendannelse af billeder med filtreret tilbageprojektion og betingelserne for billedoptagelse i henhold til BMI med generel mængde kontrastmiddel .

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne mindst 20 år
  • Forsøgsperson, der havde anmodet om en koronar CT-angiografi i henhold til en klinisk sygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgsperson mistænkt for at have myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris, koronararteriesygdom
  • Person med hjerteanfald inden for 40 dage før CT-scanningen
  • Person med diagnosticeret kompliceret hjerteanomali
  • BMI (body mass index) > 35 kg/m2
  • Serumkreatinin ≥1,5 mg/dl nyreinsufficiens
  • Person med graviditet eller ukendt graviditet
  • Person med en anamnese med overfølsomhedsreaktion af kontrastmidler
  • Forsøgspersonen har kontraindikation for at bruge nitroglycerin
  • Forsøgspersonen har planer om at deltage i eller tilmelde sig andre randomiserede kliniske undersøgelser for hjerte-kar-sygdomme.
  • Personen har kontraindikation for at bruge adenosin (f. bronkial astma, 2-3 graders AV-blok, sick sinus syndrome, SBP (systolisk blodtryk) mindre end 90 mmHg, nylig ordineret historie med dipyridamol, overfølsomhed over for adenosin)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Høj koncentration (370)
CT angiografi med høj koncentration jodkontrastmiddel på 370 mg jod/ml
Standardkoncentration af jodkontrastmiddel til CT
Eksperimentel: Lav koncentration (320)
CT angiografi med lav koncentration jodkontrastmiddel på 320 mg jod/ml
To interventionsarme bruger to forskellige lave koncentrationer af jodkontrastmidler, som er henholdsvis 320mgI/ml og 270mgI/ml.
Eksperimentel: Lav koncentration (270)
CT angiografi med lav koncentration jodkontrastmiddel på 270 mg jod/ml
To interventionsarme bruger to forskellige lave koncentrationer af jodkontrastmidler, som er henholdsvis 320mgI/ml og 270mgI/ml.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurder HU (Hounsfield-enhed) for billedkvalitet af 3 forskellige protokoller af kontrastmedier i koronar CT-angiografi
Tidsramme: 7 dage
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitativ evaluering af billedkvaliteten af ​​kranspulsåren
Tidsramme: 7 dage
Måling af evaluerbart segment med 4 point karaktersystem som visuel vurdering
7 dage
Kvantitativ analyse af billedkvalitet ved hjælp af måling af HU
Tidsramme: 7 dage
Måling af HU (Hounsfield-enhed) af myokardium under adenosin stresstest i statisk perfusion CT
7 dage
Diagnostisk nøjagtighed af koronar CT angiografi sammenlignet med invasiv koronar angiografi
Tidsramme: 7 dage
På segmentbaseret analyse vil sensitivitet, specificitet, positiv negativ prædiktiv værdi, negativ prædiktiv værdi og nøjagtighed af CT-angiografi til diagnosticering af tilstedeværelse af CAD, som er defineret ved mere end 50 % diameter stenose sammenlignet med invasiv koronar angiografi, blive beregnet og sammenlignet mellem forskellige koncentrationer af kontrastmidler ved hjælp af generaliseret estimeringsligning baseret på binær logistisk model.
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

10. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

27. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2015

Først opslået (Skøn)

15. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Abonner