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Vergleich der Bildqualität der Koronar-Computertomographie-Angiographie zwischen Kontrastmitteln mit hoher und niedriger Konzentration (CONCENTRATE-Studie)

27. Januar 2019 aktualisiert von: Yonsei University

Laut der Entwicklung der CT-Technologie ist die Herz-CT eine sehr nützliche Untersuchung, da die nichtinvasive Untersuchung und die Genauigkeit bei der Lokalisierung von Läsionen auf 95 % gestiegen sind. Insbesondere hat die Herz-CT aufgrund der invasiven Tests der provisorischen Herzangiographie eine Gateway-Rolle bei der Reduzierung der invasiven Herzangiographie übernommen, die ausschließlich zu Diagnosezwecken eingesetzt wird. Allerdings bringt die Herz-CT auch den Nachteil mit sich, dass Patienten einer Strahlenexposition nicht ausweichen können. Daher wurden große Anstrengungen unternommen, um eine Reduzierung der Strahlendosis zu erreichen. Von diesen Methoden ist die Methode der wiederholten Rekonstitution durch synchronisiertes prospektives EKG unter Verwendung eines niedrigen röhrenbasierten Potenzials die effektivste. Jüngsten Studien zufolge waren die Werte SNR (Signal Noise Ratio) und CNR (Contrast Noise Ratio), die die Bildqualität repräsentieren, höher als bei der kombinierten Methode der Bildrekonstruktion durch behelfsmäßige gefilterte Rückprojektion und Bedingung der Bildaufnahme anhand des BMI des Patienten. Aufgrund des Vorteils der erhöhten Wirkung der Kontrastverstärkung durch die Verwendung einer niedrigen Röhrenspannung kann auch die verabreichte Kontrastmittelmenge reduziert werden, um die gleiche Kontrastwirkung zu erzielen. Daher werden Wirksamkeitsstudien zur Verwendung niedriger Konzentrationen von Kontrastmitteln bei niedriger Röhrenspannung durchgeführt.

Mit dieser Studie soll nachgewiesen werden, dass sich die Bildqualität durch eine geeignete Bildrekonstruktionsmethode mit Kontrastmittel geringer Konzentration im Vergleich zur kombinierten Methode der provisorischen Bildrekonstruktionsmethode mit gefilterter Rückprojektion und den Bedingungen der Bildaufnahme gemäß BMI mit allgemeiner Kontrastmittelmenge nicht verschlechtert .

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene mindestens 20 Jahre alt
  • Proband, der aufgrund einer klinischen Erkrankung eine koronare CT-Angiographie angefordert hatte

Ausschlusskriterien:

  • Bei der Person besteht der Verdacht, dass sie einen Myokardinfarkt, eine instabile Angina pectoris oder eine koronare Herzkrankheit hat
  • Patient mit Herzinfarkt innerhalb von 40 Tagen vor dem CT-Scan
  • Patient mit diagnostizierter komplizierter Herzanomalie
  • BMI (Body-Mass-Index) > 35 kg/m2
  • Serumkreatinin ≥1,5 mg/dl bei Niereninsuffizienz
  • Proband mit Schwangerschaft oder unbekannter Schwangerschaft
  • Proband mit einer Überempfindlichkeitsreaktion auf Kontrastmittel in der Vorgeschichte
  • Der Patient hat eine Kontraindikation für die Verwendung von Nitroglycerin
  • Der Proband hat die Absicht, an einer anderen randomisierten klinischen Studie zu Herz-Kreislauf-Erkrankungen teilzunehmen oder sich für diese einzuschreiben.
  • Der Proband hat eine Kontraindikation für die Verwendung von Adenosin (z. B. Asthma bronchiale, AV-Block 2–3 Grad, Sick-Sinus-Syndrom, SBP (systolischer Blutdruck) unter 90 mmHg, kürzlich verschriebene Dipyridamol-Vorgeschichte, Überempfindlichkeit gegen Adenosin)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Hohe Konzentration (370)
CT-Angiographie mit hochkonzentriertem Jodkontrastmittel von 370 mg Jod/ml
Standardkonzentration von Jodkontrastmittel für die CT
Experimental: Niedrige Konzentration (320)
CT-Angiographie mit Jodkontrastmittel niedriger Konzentration von 320 mg Jod/ml
Zwei Interventionsarme verwenden zwei unterschiedlich niedrige Konzentrationen von Jodkontrastmitteln, nämlich 320 mgI/ml bzw. 270 mgI/ml.
Experimental: Niedrige Konzentration (270)
CT-Angiographie mit Jodkontrastmittel niedriger Konzentration von 270 mg Jod/ml
Zwei Interventionsarme verwenden zwei unterschiedlich niedrige Konzentrationen von Jodkontrastmitteln, nämlich 320 mgI/ml bzw. 270 mgI/ml.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie HU (Hounsfield-Einheit) hinsichtlich der Bildqualität von 3 verschiedenen Kontrastmittelprotokollen in der Koronar-CT-Angiographie
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualitative Bewertung der Bildqualität der Koronararterie
Zeitfenster: 7 Tage
Messung des auswertbaren Segments mit 4-Punkte-Bewertungssystem als visuelle Beurteilung
7 Tage
Quantitative Analyse der Bildqualität mittels HU-Messung
Zeitfenster: 7 Tage
Messung der HU (Hounsfield-Einheit) des Myokards während des Adenosin-Stresstests im statischen Perfusions-CT
7 Tage
Diagnostische Genauigkeit der Koronarangiographie im Vergleich zur invasiven Koronarangiographie
Zeitfenster: 7 Tage
Auf der segmentbasierten Analyse werden Sensitivität, Spezifität, positiver negativer Vorhersagewert, negativer Vorhersagewert und Genauigkeit der CT-Angiographie zur Diagnose des Vorhandenseins einer CAD, die durch eine Stenose mit mehr als 50 % Durchmesser im Vergleich zur invasiven Koronarangiographie definiert ist, berechnet und Vergleich verschiedener Kontrastmittelkonzentrationen mittels einer verallgemeinerten Schätzgleichung auf der Grundlage eines binären logistischen Modells.
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

10. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Koronare Herzkrankheit

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