- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02549794
Vergleich der Bildqualität der Koronar-Computertomographie-Angiographie zwischen Kontrastmitteln mit hoher und niedriger Konzentration (CONCENTRATE-Studie)
Laut der Entwicklung der CT-Technologie ist die Herz-CT eine sehr nützliche Untersuchung, da die nichtinvasive Untersuchung und die Genauigkeit bei der Lokalisierung von Läsionen auf 95 % gestiegen sind. Insbesondere hat die Herz-CT aufgrund der invasiven Tests der provisorischen Herzangiographie eine Gateway-Rolle bei der Reduzierung der invasiven Herzangiographie übernommen, die ausschließlich zu Diagnosezwecken eingesetzt wird. Allerdings bringt die Herz-CT auch den Nachteil mit sich, dass Patienten einer Strahlenexposition nicht ausweichen können. Daher wurden große Anstrengungen unternommen, um eine Reduzierung der Strahlendosis zu erreichen. Von diesen Methoden ist die Methode der wiederholten Rekonstitution durch synchronisiertes prospektives EKG unter Verwendung eines niedrigen röhrenbasierten Potenzials die effektivste. Jüngsten Studien zufolge waren die Werte SNR (Signal Noise Ratio) und CNR (Contrast Noise Ratio), die die Bildqualität repräsentieren, höher als bei der kombinierten Methode der Bildrekonstruktion durch behelfsmäßige gefilterte Rückprojektion und Bedingung der Bildaufnahme anhand des BMI des Patienten. Aufgrund des Vorteils der erhöhten Wirkung der Kontrastverstärkung durch die Verwendung einer niedrigen Röhrenspannung kann auch die verabreichte Kontrastmittelmenge reduziert werden, um die gleiche Kontrastwirkung zu erzielen. Daher werden Wirksamkeitsstudien zur Verwendung niedriger Konzentrationen von Kontrastmitteln bei niedriger Röhrenspannung durchgeführt.
Mit dieser Studie soll nachgewiesen werden, dass sich die Bildqualität durch eine geeignete Bildrekonstruktionsmethode mit Kontrastmittel geringer Konzentration im Vergleich zur kombinierten Methode der provisorischen Bildrekonstruktionsmethode mit gefilterter Rückprojektion und den Bedingungen der Bildaufnahme gemäß BMI mit allgemeiner Kontrastmittelmenge nicht verschlechtert .
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von, 120-752
- Severance Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene mindestens 20 Jahre alt
- Proband, der aufgrund einer klinischen Erkrankung eine koronare CT-Angiographie angefordert hatte
Ausschlusskriterien:
- Bei der Person besteht der Verdacht, dass sie einen Myokardinfarkt, eine instabile Angina pectoris oder eine koronare Herzkrankheit hat
- Patient mit Herzinfarkt innerhalb von 40 Tagen vor dem CT-Scan
- Patient mit diagnostizierter komplizierter Herzanomalie
- BMI (Body-Mass-Index) > 35 kg/m2
- Serumkreatinin ≥1,5 mg/dl bei Niereninsuffizienz
- Proband mit Schwangerschaft oder unbekannter Schwangerschaft
- Proband mit einer Überempfindlichkeitsreaktion auf Kontrastmittel in der Vorgeschichte
- Der Patient hat eine Kontraindikation für die Verwendung von Nitroglycerin
- Der Proband hat die Absicht, an einer anderen randomisierten klinischen Studie zu Herz-Kreislauf-Erkrankungen teilzunehmen oder sich für diese einzuschreiben.
- Der Proband hat eine Kontraindikation für die Verwendung von Adenosin (z. B. Asthma bronchiale, AV-Block 2–3 Grad, Sick-Sinus-Syndrom, SBP (systolischer Blutdruck) unter 90 mmHg, kürzlich verschriebene Dipyridamol-Vorgeschichte, Überempfindlichkeit gegen Adenosin)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Hohe Konzentration (370)
CT-Angiographie mit hochkonzentriertem Jodkontrastmittel von 370 mg Jod/ml
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Standardkonzentration von Jodkontrastmittel für die CT
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Experimental: Niedrige Konzentration (320)
CT-Angiographie mit Jodkontrastmittel niedriger Konzentration von 320 mg Jod/ml
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Zwei Interventionsarme verwenden zwei unterschiedlich niedrige Konzentrationen von Jodkontrastmitteln, nämlich 320 mgI/ml bzw. 270 mgI/ml.
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Experimental: Niedrige Konzentration (270)
CT-Angiographie mit Jodkontrastmittel niedriger Konzentration von 270 mg Jod/ml
|
Zwei Interventionsarme verwenden zwei unterschiedlich niedrige Konzentrationen von Jodkontrastmitteln, nämlich 320 mgI/ml bzw. 270 mgI/ml.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Bewerten Sie HU (Hounsfield-Einheit) hinsichtlich der Bildqualität von 3 verschiedenen Kontrastmittelprotokollen in der Koronar-CT-Angiographie
Zeitfenster: 7 Tage
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7 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Qualitative Bewertung der Bildqualität der Koronararterie
Zeitfenster: 7 Tage
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Messung des auswertbaren Segments mit 4-Punkte-Bewertungssystem als visuelle Beurteilung
|
7 Tage
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Quantitative Analyse der Bildqualität mittels HU-Messung
Zeitfenster: 7 Tage
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Messung der HU (Hounsfield-Einheit) des Myokards während des Adenosin-Stresstests im statischen Perfusions-CT
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7 Tage
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Diagnostische Genauigkeit der Koronarangiographie im Vergleich zur invasiven Koronarangiographie
Zeitfenster: 7 Tage
|
Auf der segmentbasierten Analyse werden Sensitivität, Spezifität, positiver negativer Vorhersagewert, negativer Vorhersagewert und Genauigkeit der CT-Angiographie zur Diagnose des Vorhandenseins einer CAD, die durch eine Stenose mit mehr als 50 % Durchmesser im Vergleich zur invasiven Koronarangiographie definiert ist, berechnet und Vergleich verschiedener Kontrastmittelkonzentrationen mittels einer verallgemeinerten Schätzgleichung auf der Grundlage eines binären logistischen Modells.
|
7 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 4-2015-0173
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