Vergelijking van de beeldkwaliteit van coronaire computertomografie-angiografie tussen hoge en lage concentratie contrastmiddelen (CONCENTRATE Trial)
Volgens de ontwikkeling van CT-technologie is cardiale CT een zeer nuttig onderzoek als niet-invasief onderzoek en is de nauwkeurigheid bij het lokaliseren van laesies toegenomen tot 95%. In het bijzonder heeft cardiale CT een gateway-rol vervuld bij het verminderen van invasieve cardiale angiografie die uitsluitend ten behoeve van diagnose is geïmplementeerd vanwege het invasieve testen van geïmproviseerde cardiale angiografie. Cardiale CT heeft echter ook het nadeel dat patiënten niet kunnen voorkomen dat ze worden blootgesteld aan straling, dus er is veel moeite gedaan om een beroep te doen op het verlagen van de dosis blootgestelde straling. Van deze methoden is de meest effectieve de methode van herhaaldelijke reconstitutie door middel van gesynchroniseerd prospectief ECG terwijl een laag op de buis gebaseerd potentieel wordt gebruikt. Volgens recente studies zijn de SNR-waarden (Signal Noise Ratio) en CNR-waarden (Contrast Noise Ratio) die de beeldkwaliteit vertegenwoordigen, hoger in vergelijking met de gecombineerde methode van beeldreconstructie door geïmproviseerde gefilterde terugprojectie en conditie van beeldacquisitie door de BMI van de patiënt. Ook kan de toegediende hoeveelheid contrastmiddel worden verminderd om hetzelfde contrasteffect te bereiken vanwege het voordeel van het verhoogde effect van contrastverbetering door gebruik te maken van een lage buisspanning. Daarom worden de werkzaamheidsstudies van het gebruik van lage concentratie contrastmiddelen bij gebruik van een lage buisspanning verwerkt.
Deze studie is bedoeld om te bewijzen dat de beeldkwaliteit niet verslechtert door een geschikte beeldreconstructiemethode met een lage concentratie contrastmiddel in vergelijking met de gecombineerde methode van de geïmproviseerde gefilterde terugprojectie beeldreconstructiemethode en de voorwaarden voor beeldacquisitie volgens BMI met algemene hoeveelheid contrastmiddel .
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 120-752
- Severance Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen minstens 20 jaar oud
- Proefpersoon die een coronaire CT-angiografie had aangevraagd volgens een klinische ziekte
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon verdacht van myocardinfarct, onstabiele angina pectoris, coronaire hartziekte
- Onderwerp met een hartaanval binnen 40 dagen voorafgaand aan de CT-scan
- Proefpersoon met gediagnosticeerde gecompliceerde hartafwijking
- BMI (lichaamsmassa-index) > 35kg/m2
- Serumcreatinine ≥1,5 mg/dl bij nierinsufficiëntie
- Onderwerp met zwangerschap of onbekende zwangerschap
- Proefpersoon met een voorgeschiedenis van overgevoeligheidsreacties op contrastmiddelen
- Proefpersoon heeft een contra-indicatie voor het gebruik van nitroglycerine
- Proefpersoon heeft plannen om deel te nemen aan of zich in te schrijven voor een ander gerandomiseerd klinisch onderzoek naar hart- en vaatziekten.
- Proefpersoon heeft een contra-indicatie voor het gebruik van adenosine (bijv. bronchiale astma, 2-3 graden AV-blok, zieke sinussyndroom, SBP (systolische bloeddruk) lager dan 90 mmHg, recente voorgeschreven geschiedenis van dipyridamol, overgevoeligheid voor adenosine)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Hoge concentratie (370)
CT-angiografie met hooggeconcentreerd jodiumcontrastmiddel van 370 mg jodium/ml
|
Standaardconcentratie jodiumcontrastmiddel voor CT
|
|
Experimenteel: Lage concentratie (320)
CT-angiografie met laaggeconcentreerd jodiumcontrastmiddel van 320 mg jodium/ml
|
Twee interventiearmen gebruiken twee verschillende lage concentraties jodiumcontrastmiddelen, respectievelijk 320 mgI/ml en 270 mgI/ml.
|
|
Experimenteel: Lage concentratie (270)
CT-angiografie met laaggeconcentreerd jodiumcontrastmiddel van 270 mg jodium/ml
|
Twee interventiearmen gebruiken twee verschillende lage concentraties jodiumcontrastmiddelen, respectievelijk 320 mgI/ml en 270 mgI/ml.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Beoordeel HU (Hounsfield-eenheid) op beeldkwaliteit van 3 verschillende protocollen van contrastmiddelen bij coronaire CT-angiografie
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwalitatieve evaluatie van de beeldkwaliteit van de kransslagader
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Meting van evalueerbaar segment met 4-punts beoordelingssysteem als visuele beoordeling
|
7 dagen
|
|
Kwantitatieve analyse van beeldkwaliteit met behulp van het meten van HU
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Meting van HU (Hounsfield-eenheid) van myocardium tijdens adenosine-stresstest in CT met statische perfusie
|
7 dagen
|
|
Diagnostische nauwkeurigheid van coronaire CT-angiografie vergeleken met invasieve coronaire angiografie
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Op segmentgebaseerde analyse zullen sensitiviteit, specificiteit, positief negatief voorspellende waarde, negatief voorspellende waarde en nauwkeurigheid van CT-angiografie voor de diagnose van de aanwezigheid van CAD, gedefinieerd door stenose met een diameter van meer dan 50% in vergelijking met invasieve coronaire angiografie, worden berekend en vergelijking tussen verschillende concentraties van contrastmiddelen door middel van gegeneraliseerde schattingsvergelijking op basis van een binair logistiek model.
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4-2015-0173
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .