Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av bildkvalitet för kranskärlsdatortomografi Angiografi MELLAN Hög koncentration och Låg koncentration kontrastmedel (KONCENTRAT-försök)

27 januari 2019 uppdaterad av: Yonsei University

Enligt CT-teknologiutvecklingen är hjärt-CT mycket användbar undersökning som icke-invasiv undersökning och noggrannheten vid lokalisering av lesioner har ökat till 95%. Specifikt har hjärt-CT utfört en inkörsportroll för att minska invasiv hjärtangiografi som implementerats enbart i syfte att diagnostisera på grund av den invasiva testningen av provisorisk hjärtangiografi. Men hjärt-CT kommer också med nackdelen att patienter inte kan undvika att utsättas för strålning, så det har lagts ner mycket arbete på att vädja om att minska den exponerade stråldosen. Av dessa metoder är den mest effektiva metoden att upprepade gånger rekonstituera med hjälp av synkroniserat prospektivt EKG under användning av låg slangbaserad potential. Enligt nya studier har SNR(Signal Noise Ratio) och CNR(Contrast Noise Ratio)-värdena som representerar bildkvalitet varit högre jämfört med den kombinerade metoden för bildrekonstruktion genom provisorisk filtrerad bakåtprojektion och tillstånd för bildupptagning av patientens BMI. Dessutom kan den administrerade mängden kontrastmedel reduceras för att uppnå samma kontrasteffekt på grund av fördelen med den ökade effekten av kontrastförbättring genom att använda låg rörspänning. Därför bearbetas effektivitetsstudier av att använda låg koncentration av kontrastmedel under förhållanden med låg rörspänning.

Denna studie syftar till att bevisa att bildkvaliteten inte försämras med en lämplig bildrekonstruktionsmetod med lågkoncentrerad kontrastmedel jämfört med den kombinerade metoden med den provisoriska metoden för återuppbyggd bildrekonstruktion med filtrerad bakåtprojektion och villkoren för bildinsamling enligt BMI med generell mängd kontrastmedel .

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna minst 20 år
  • Försöksperson som hade begärt en koronar CT-angiografi enligt en klinisk sjukdom

Exklusions kriterier:

  • Försöksperson som misstänks ha hjärtinfarkt, instabil angina pectoris, kranskärlssjukdom
  • Person med hjärtinfarkt inom 40 dagar före CT-skanningen
  • Person med diagnostiserad komplicerad hjärtavvikelse
  • BMI (body mass index) > 35kg/m2
  • Serumkreatinin ≥1,5 mg/dl njurinsufficiens
  • Försöksperson med graviditet eller okänd graviditet
  • Person med en historia av överkänslighetsreaktion av kontrastmedel
  • Personen har kontraindikationer för användning av nitroglycerin
  • Försökspersonen har planer på att delta i eller registreras i andra randomiserade kliniska prövningar för kardiovaskulär sjukdom.
  • Personen har kontraindikationer för att använda adenosin (t. bronkialastma, 2-3 graders AV-block, sick sinus syndrome, SBP (systoliskt blodtryck) mindre än 90 mmHg, nyligen ordinerad historia av dipyridamol, överkänslighet för adenosin)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hög koncentration (370)
CT-angiografi med hög koncentration av jodkontrastmedel på 370 mg jod/ml
Standardkoncentration av jodkontrastmedel för CT
Experimentell: Låg koncentration (320)
CT-angiografi med låg koncentration av jodkontrastmedel på 320 mg jod/ml
Två interventionsarmar använder två olika låga koncentrationer av jodkontrastmedel, vilket är 320mgI/ml respektive 270mgI/ml.
Experimentell: Låg koncentration (270)
CT-angiografi med låg koncentration av jodkontrastmedel på 270 mg jod/ml
Två interventionsarmar använder två olika låga koncentrationer av jodkontrastmedel, vilket är 320mgI/ml respektive 270mgI/ml.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bedöm HU (Hounsfield-enhet) för bildkvalitet för 3 olika protokoll av kontrastmedel i koronar CT-angiografi
Tidsram: 7 dagar
7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvalitativ utvärdering av bildkvalitet på kranskärlen
Tidsram: 7 dagar
Mätning av utvärderingsbart segment med 4 poängs betygssystem som visuell bedömning
7 dagar
Kvantitativ analys av bildkvalitet med hjälp av mätning av HU
Tidsram: 7 dagar
Mätning av HU (Hounsfield-enhet) av myokardiet under adenosinstresstest i statisk perfusions-CT
7 dagar
Diagnostisk noggrannhet av koronar CT angiografi jämfört med invasiv kranskärlsangiografi
Tidsram: 7 dagar
På segmentbaserad analys kommer sensitivitet, specificitet, positivt negativt prediktivt värde, negativt prediktivt värde och noggrannhet av CT-angiografi för diagnos av förekomst av CAD som definieras av stenos med mer än 50 % diameter jämfört med invasiv koronar angiografi att beräknas och jämfört mellan olika koncentrationer av kontrastmedel med hjälp av en generaliserad skattningsekvation baserad på binär logistisk modell.
7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

10 juli 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

27 mars 2017

Avslutad studie (Faktisk)

27 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2015

Första postat (Uppskatta)

15 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera