- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02549794
Jämförelse av bildkvalitet för kranskärlsdatortomografi Angiografi MELLAN Hög koncentration och Låg koncentration kontrastmedel (KONCENTRAT-försök)
Enligt CT-teknologiutvecklingen är hjärt-CT mycket användbar undersökning som icke-invasiv undersökning och noggrannheten vid lokalisering av lesioner har ökat till 95%. Specifikt har hjärt-CT utfört en inkörsportroll för att minska invasiv hjärtangiografi som implementerats enbart i syfte att diagnostisera på grund av den invasiva testningen av provisorisk hjärtangiografi. Men hjärt-CT kommer också med nackdelen att patienter inte kan undvika att utsättas för strålning, så det har lagts ner mycket arbete på att vädja om att minska den exponerade stråldosen. Av dessa metoder är den mest effektiva metoden att upprepade gånger rekonstituera med hjälp av synkroniserat prospektivt EKG under användning av låg slangbaserad potential. Enligt nya studier har SNR(Signal Noise Ratio) och CNR(Contrast Noise Ratio)-värdena som representerar bildkvalitet varit högre jämfört med den kombinerade metoden för bildrekonstruktion genom provisorisk filtrerad bakåtprojektion och tillstånd för bildupptagning av patientens BMI. Dessutom kan den administrerade mängden kontrastmedel reduceras för att uppnå samma kontrasteffekt på grund av fördelen med den ökade effekten av kontrastförbättring genom att använda låg rörspänning. Därför bearbetas effektivitetsstudier av att använda låg koncentration av kontrastmedel under förhållanden med låg rörspänning.
Denna studie syftar till att bevisa att bildkvaliteten inte försämras med en lämplig bildrekonstruktionsmetod med lågkoncentrerad kontrastmedel jämfört med den kombinerade metoden med den provisoriska metoden för återuppbyggd bildrekonstruktion med filtrerad bakåtprojektion och villkoren för bildinsamling enligt BMI med generell mängd kontrastmedel .
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
- Severance Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna minst 20 år
- Försöksperson som hade begärt en koronar CT-angiografi enligt en klinisk sjukdom
Exklusions kriterier:
- Försöksperson som misstänks ha hjärtinfarkt, instabil angina pectoris, kranskärlssjukdom
- Person med hjärtinfarkt inom 40 dagar före CT-skanningen
- Person med diagnostiserad komplicerad hjärtavvikelse
- BMI (body mass index) > 35kg/m2
- Serumkreatinin ≥1,5 mg/dl njurinsufficiens
- Försöksperson med graviditet eller okänd graviditet
- Person med en historia av överkänslighetsreaktion av kontrastmedel
- Personen har kontraindikationer för användning av nitroglycerin
- Försökspersonen har planer på att delta i eller registreras i andra randomiserade kliniska prövningar för kardiovaskulär sjukdom.
- Personen har kontraindikationer för att använda adenosin (t. bronkialastma, 2-3 graders AV-block, sick sinus syndrome, SBP (systoliskt blodtryck) mindre än 90 mmHg, nyligen ordinerad historia av dipyridamol, överkänslighet för adenosin)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hög koncentration (370)
CT-angiografi med hög koncentration av jodkontrastmedel på 370 mg jod/ml
|
Standardkoncentration av jodkontrastmedel för CT
|
|
Experimentell: Låg koncentration (320)
CT-angiografi med låg koncentration av jodkontrastmedel på 320 mg jod/ml
|
Två interventionsarmar använder två olika låga koncentrationer av jodkontrastmedel, vilket är 320mgI/ml respektive 270mgI/ml.
|
|
Experimentell: Låg koncentration (270)
CT-angiografi med låg koncentration av jodkontrastmedel på 270 mg jod/ml
|
Två interventionsarmar använder två olika låga koncentrationer av jodkontrastmedel, vilket är 320mgI/ml respektive 270mgI/ml.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bedöm HU (Hounsfield-enhet) för bildkvalitet för 3 olika protokoll av kontrastmedel i koronar CT-angiografi
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvalitativ utvärdering av bildkvalitet på kranskärlen
Tidsram: 7 dagar
|
Mätning av utvärderingsbart segment med 4 poängs betygssystem som visuell bedömning
|
7 dagar
|
|
Kvantitativ analys av bildkvalitet med hjälp av mätning av HU
Tidsram: 7 dagar
|
Mätning av HU (Hounsfield-enhet) av myokardiet under adenosinstresstest i statisk perfusions-CT
|
7 dagar
|
|
Diagnostisk noggrannhet av koronar CT angiografi jämfört med invasiv kranskärlsangiografi
Tidsram: 7 dagar
|
På segmentbaserad analys kommer sensitivitet, specificitet, positivt negativt prediktivt värde, negativt prediktivt värde och noggrannhet av CT-angiografi för diagnos av förekomst av CAD som definieras av stenos med mer än 50 % diameter jämfört med invasiv koronar angiografi att beräknas och jämfört mellan olika koncentrationer av kontrastmedel med hjälp av en generaliserad skattningsekvation baserad på binär logistisk modell.
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 4-2015-0173
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .