高浓度和低浓度造影剂的冠状动脉计算机断层扫描血管造影图像质量比较（CONCENTRATE 试验）
2019年1月27日 更新者：Yonsei University
随着CT技术的发展，心脏CT作为无创检查非常有用，定位病灶的准确率已提高到95%。 具体而言，由于临时心脏血管造影术的侵入性测试，心脏 CT 在减少仅为诊断目的而实施的侵入性心脏血管造影术方面发挥了重要作用。 然而，心脏CT也有患者无法避免受到辐射的缺点，因此一直在呼吁减少辐射剂量。 在这些方法中，最有效的是在使用低管电位的同时通过同步前瞻性心电图重复重建的方法。 根据最近的研究，与通过临时滤波反投影和患者 BMI 图像采集条件相结合的图像重建方法相比，代表图像质量的 SNR（信号噪声比）和 CNR（对比度噪声比）值更高。 并且，由于使用低管电压增强对比度的效果增加的优点，可以减少造影剂的给药量以达到相同的造影效果。 因此，正在处理在使用低管电压的条件下使用低浓度造影剂的功效研究。
本研究旨在证明与临时滤波反投影图像重建方法的组合方法和根据 BMI 与一般造影剂量的图像采集条件相比，使用低浓度造影剂的合适图像重建方法不会降低图像质量.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、120-752
- Severance Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少 20 岁的成年人
- 根据临床疾病要求进行冠状动脉 CT 血管造影的受试者
排除标准：
- 受试者怀疑患有心肌梗塞、不稳定型心绞痛、冠状动脉疾病
- 受试者在 CT 扫描前 40 天内心脏病发作
- 被诊断患有复杂心脏异常的受试者
- BMI（身体质量指数）> 35kg/m2
- 血清肌酐≥1.5mg/dl 肾功能不全
- 怀孕或未知怀孕的受试者
- 受试者有造影剂过敏反应史
- 受试者有使用硝酸甘油的禁忌症
- 受试者计划参加或参加其他心血管疾病随机临床试验。
- 受试者有使用腺苷的禁忌症（例如 支气管哮喘、2-3 度房室传导阻滞、病态窦房结综合征、SBP（收缩压）低于 90mmHg、潘生丁近期处方史、腺苷过敏）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：高浓度 (370)
使用 370 毫克碘/毫升的高浓度碘造影剂进行 CT 血管造影
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CT用碘造影剂标准浓度
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实验性的：低浓度 (320)
使用 320 毫克碘/毫升的低浓度碘造影剂进行 CT 血管造影
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两个介入组使用两种不同的低浓度碘造影剂，分别为320mgI/ml和270mgI/ml。
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实验性的：低浓度 (270)
使用 270 毫克碘/毫升的低浓度碘造影剂进行 CT 血管造影
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两个介入组使用两种不同的低浓度碘造影剂，分别为320mgI/ml和270mgI/ml。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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评估冠状动脉 CT 血管造影中 3 种不同造影剂协议的图像质量 HU（亨斯菲尔德单位）
大体时间：7天
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7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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冠状动脉图像质量的定性评价
大体时间：7天
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使用 4 点评分系统作为视觉评估的可评估部分的测量
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7天
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使用测量 HU 对图像质量进行定量分析
大体时间：7天
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静态灌注CT腺苷负荷试验中心肌HU（亨斯菲尔德单位）的测量
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7天
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冠状动脉CT血管造影与有创冠状动脉造影相比的诊断准确性
大体时间：7天
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在基于节段的分析中，将计算 CT 血管造影诊断 CAD 的敏感性、特异性、阳性阴性预测值、阴性预测值和准确性，与有创冠状动脉造影相比，CAD 的定义是直径狭窄超过 50%通过基于二元逻辑模型的广义估计方程对不同浓度造影剂进行比较。
|
7天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年7月10日
初级完成 (实际的)
2017年3月27日
研究完成 (实际的)
2017年3月27日
研究注册日期
首次提交
2015年8月16日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月14日
首次发布 (估计)
2015年9月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月27日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
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