Comparaison de la qualité d'image de l'angiographie par tomodensitométrie coronarienne entre les agents de contraste à forte concentration et à faible concentration (essai CONCENTRATE)
Selon le développement de la technologie de tomodensitométrie, la tomodensitométrie cardiaque est un examen très utile en tant qu'examen non invasif et la précision de la localisation des lésions est passée à 95 %. Plus précisément, la tomodensitométrie cardiaque a joué un rôle de passerelle dans la réduction de l'angiographie cardiaque invasive mise en œuvre uniquement à des fins de diagnostic en raison des tests invasifs de l'angiographie cardiaque de fortune. Cependant, la tomodensitométrie cardiaque présente également l'inconvénient que les patients ne peuvent pas éviter d'être exposés aux rayonnements, de sorte qu'il y a eu beaucoup d'efforts pour faire appel à la réduction de la dose de rayonnement exposée. Parmi ces méthodes, la plus efficace est la méthode de reconstitution répétée au moyen d'un ECG prospectif synchronisé tout en utilisant un faible potentiel à base de tube. Selon des études récentes, les valeurs SNR (Signal Noise Ratio) et CNR (Contrast Noise Ratio) représentant la qualité d'image ont été plus élevées par rapport à la méthode combinée de reconstruction d'image par rétroprojection filtrée improvisée et condition d'acquisition d'image par l'IMC du patient. De plus, la quantité administrée d'agent de contraste peut être réduite pour obtenir le même effet de contraste en raison de l'avantage de l'effet accru d'amélioration du contraste en utilisant une faible tension de tube. Par conséquent, les études d'efficacité de l'utilisation de faibles concentrations d'agents de contraste dans des conditions d'utilisation de basse tension de tube sont en cours de traitement.
Cette étude vise à prouver que la qualité de l'image ne se détériore pas par une méthode de reconstruction d'image appropriée avec un agent de contraste à faible concentration par rapport à la méthode combinée de la méthode de reconstruction d'image de rétroprojection filtrée improvisée et des conditions d'acquisition d'image en fonction de l'IMC avec une quantité générale d'agent de contraste. .
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 120-752
- Severance Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adultes d'au moins 20 ans
- Sujet ayant demandé une coronarographie CT selon une maladie clinique
Critère d'exclusion:
- Sujet suspecté d'avoir un infarctus du myocarde, une angine de poitrine instable, une maladie coronarienne
- Sujet victime d'une crise cardiaque dans les 40 jours précédant la tomodensitométrie
- Sujet avec une anomalie cardiaque compliquée diagnostiquée
- IMC (indice de masse corporelle) > 35kg/m2
- Créatinine sérique ≥1,5 mg/dl d'insuffisance rénale
- Sujet avec grossesse ou grossesse inconnue
- Sujet ayant des antécédents de réaction d'hypersensibilité aux agents de contraste
- Le sujet a une contre-indication à l'utilisation de la nitroglycérine
- Le sujet a l'intention de participer ou de s'inscrire à un autre essai clinique randomisé pour les maladies cardiovasculaires.
- Le sujet a une contre-indication à l'utilisation de l'adénosine (par ex. asthme bronchique, bloc AV de 2-3 degrés, maladie du sinus, PAS (pression artérielle systolique) inférieure à 90 mmHg, antécédent récent de prescription de dipyridamole, hypersensibilité à l'adénosine)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Haute concentration (370)
Angiographie CT avec produit de contraste iodé à haute concentration de 370 mg d'iode/ml
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Concentration standard de produit de contraste iodé pour CT
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Expérimental: Faible concentration (320)
Angiographie TDM avec produit de contraste iodé à faible concentration de 320 mg d'iode/ml
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Deux bras interventionnels utilisent deux faibles concentrations différentes d'agents de contraste iodés, soit 320 mgI/ml et 270 mgI/ml respectivement.
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Expérimental: Faible concentration (270)
Angiographie TDM avec produit de contraste iodé à faible concentration de 270 mg d'iode/ml
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Deux bras interventionnels utilisent deux faibles concentrations différentes d'agents de contraste iodés, soit 320 mgI/ml et 270 mgI/ml respectivement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer HU (unité Hounsfield) pour la qualité d'image de 3 protocoles différents de produits de contraste en angiographie coronarienne
Délai: 7 jours
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7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation qualitative de la qualité d'image de l'artère coronaire
Délai: 7 jours
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Mesure du segment évaluable avec un système de notation à 4 points comme évaluation visuelle
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7 jours
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Analyse quantitative de la qualité d'image à l'aide de la mesure HU
Délai: 7 jours
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Mesure de l'HU (unité Hounsfield) du myocarde lors d'un test d'effort à l'adénosine en TDM de perfusion statique
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7 jours
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Précision diagnostique de la coronarographie CT par rapport à la coronarographie invasive
Délai: 7 jours
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Sur l'analyse segmentaire, la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive négative positive, la valeur prédictive négative et la précision de l'angiographie CT pour le diagnostic de la présence d'une coronaropathie qui est définie par une sténose de plus de 50 % de diamètre par rapport à l'angiographie coronarienne invasive, seront calculées et comparé entre différentes concentrations d'agents de contraste au moyen d'une équation d'estimation généralisée basée sur un modèle logistique binaire.
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7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4-2015-0173
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