- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02549794
Sammenligning av bildekvalitet av koronar computertomografi angiografi MELLOM høykonsentrasjons- og lavkonsentrasjonskontrastmidler (CONCENTRATE Trial)
I følge utviklingen av CT-teknologi er hjerte-CT svært nyttig undersøkelse som ikke-invasiv undersøkelse, og nøyaktigheten i å lokalisere lesjoner har økt til 95 %. Spesifikt har hjerte-CT utført en gateway-rolle i å redusere invasiv hjerteangiografi implementert utelukkende med det formål å diagnostisere på grunn av invasiv testing av provisorisk hjerteangiografi. Imidlertid har hjerte-CT også den ulempen at pasienter ikke kan unngå å bli eksponert for stråling, så det har vært mye arbeid i å appellere til å redusere den eksponerte stråledose. Av disse metodene er den mest effektive metoden med gjentatt rekonstituering ved hjelp av synkronisert prospektivt EKG mens man bruker lavt rørbasert potensial. I følge nyere studier har SNR(Signal Noise Ratio) og CNR(Contrast Noise Ratio)-verdiene som representerer bildekvalitet vært høyere sammenlignet med den kombinerte metoden for bilderekonstruksjon ved provisorisk filtrert tilbakeprojeksjon og tilstanden for bildeopptak av pasientens BMI. Dessuten kan den administrerte mengden kontrastmiddel reduseres for å oppnå samme kontrasteffekt på grunn av fordelen med den økte effekten av kontrastforsterkning ved å bruke lav rørspenning. Derfor behandles effektivitetsstudiene ved bruk av lav konsentrasjon av kontrastmidler under forhold med lav rørspenning.
Denne studien har til hensikt å bevise at bildekvaliteten ikke forringes ved egnet bilderekonstruksjonsmetode med lavkonsentrasjonskontrastmiddel sammenlignet med den kombinerte metoden for den provisoriske metoden for rekonstruksjon av bilder med tilbakefiltrert projeksjon og betingelsene for bildeopptak i henhold til BMI med generell mengde kontrastmiddel .
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-752
- Severance Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne minst 20 år
- Person som hadde bedt om en koronar CT-angiografi i henhold til en klinisk sykdom
Ekskluderingskriterier:
- Person mistenkt for å ha hjerteinfarkt, ustabil angina pectoris, koronarsykdom
- Person med hjerteinfarkt innen 40 dager før CT-skanningen
- Person med diagnostisert komplisert hjerteanomali
- BMI (kroppsmasseindeks) > 35 kg/m2
- Serumkreatinin ≥1,5 mg/dl nyresvikt
- Person med graviditet eller ukjent graviditet
- Person med en historie med overfølsomhetsreaksjon av kontrastmidler
- Personen har kontraindikasjoner for bruk av nitroglyserin
- Forsøkspersonen har planer om å delta eller melde seg inn i andre randomiserte kliniske studier for hjerte- og karsykdommer.
- Personen har kontraindikasjoner for bruk av adenosin (f. bronkial astma, 2-3 graders AV-blokkering, sick sinus syndrome, SBP (systolisk blodtrykk) mindre enn 90 mmHg, nylig foreskrevet historie med dipyridamol, overfølsomhet for adenosin)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Høy konsentrasjon (370)
CT angiografi med høy konsentrasjon av jodkontrastmiddel på 370 mg jod/ml
|
Standard konsentrasjon av jodkontrastmiddel for CT
|
|
Eksperimentell: Lav konsentrasjon (320)
CT angiografi med lavkonsentrasjon jodkontrastmiddel på 320 mg jod/ml
|
To intervensjonsarmer bruker to forskjellige lave konsentrasjoner av jodkontrastmidler, som er henholdsvis 320mgI/ml og 270mgI/ml.
|
|
Eksperimentell: Lav konsentrasjon (270)
CT angiografi med lavkonsentrasjon jodkontrastmiddel på 270 mg jod/ml
|
To intervensjonsarmer bruker to forskjellige lave konsentrasjoner av jodkontrastmidler, som er henholdsvis 320mgI/ml og 270mgI/ml.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurder HU (Hounsfield-enhet) for bildekvalitet av 3 forskjellige protokoller for kontrastmedier i koronar CT-angiografi
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitativ evaluering av bildekvaliteten til kranspulsåren
Tidsramme: 7 dager
|
Måling av evaluerbart segment med 4 poengs karaktersystem som visuell vurdering
|
7 dager
|
|
Kvantitativ analyse av bildekvalitet ved hjelp av måling av HU
Tidsramme: 7 dager
|
Måling av HU (Hounsfield-enhet) av myokard under adenosin stresstest i statisk perfusjon CT
|
7 dager
|
|
Diagnostisk nøyaktighet av koronar CT angiografi sammenlignet med invasiv koronar angiografi
Tidsramme: 7 dager
|
På segmentbasert analyse vil sensitivitet, spesifisitet, positiv negativ prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi og nøyaktighet av CT-angiografi for diagnose av tilstedeværelse av CAD som er definert av stenose med mer enn 50 % diameter sammenlignet med invasiv koronar angiografi, bli beregnet og sammenlignet mellom ulike konsentrasjoner av kontrastmidler ved hjelp av generalisert estimeringsligning basert på binær logistisk modell.
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4-2015-0173
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .