Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av bildekvalitet av koronar computertomografi angiografi MELLOM høykonsentrasjons- og lavkonsentrasjonskontrastmidler (CONCENTRATE Trial)

27. januar 2019 oppdatert av: Yonsei University

I følge utviklingen av CT-teknologi er hjerte-CT svært nyttig undersøkelse som ikke-invasiv undersøkelse, og nøyaktigheten i å lokalisere lesjoner har økt til 95 %. Spesifikt har hjerte-CT utført en gateway-rolle i å redusere invasiv hjerteangiografi implementert utelukkende med det formål å diagnostisere på grunn av invasiv testing av provisorisk hjerteangiografi. Imidlertid har hjerte-CT også den ulempen at pasienter ikke kan unngå å bli eksponert for stråling, så det har vært mye arbeid i å appellere til å redusere den eksponerte stråledose. Av disse metodene er den mest effektive metoden med gjentatt rekonstituering ved hjelp av synkronisert prospektivt EKG mens man bruker lavt rørbasert potensial. I følge nyere studier har SNR(Signal Noise Ratio) og CNR(Contrast Noise Ratio)-verdiene som representerer bildekvalitet vært høyere sammenlignet med den kombinerte metoden for bilderekonstruksjon ved provisorisk filtrert tilbakeprojeksjon og tilstanden for bildeopptak av pasientens BMI. Dessuten kan den administrerte mengden kontrastmiddel reduseres for å oppnå samme kontrasteffekt på grunn av fordelen med den økte effekten av kontrastforsterkning ved å bruke lav rørspenning. Derfor behandles effektivitetsstudiene ved bruk av lav konsentrasjon av kontrastmidler under forhold med lav rørspenning.

Denne studien har til hensikt å bevise at bildekvaliteten ikke forringes ved egnet bilderekonstruksjonsmetode med lavkonsentrasjonskontrastmiddel sammenlignet med den kombinerte metoden for den provisoriske metoden for rekonstruksjon av bilder med tilbakefiltrert projeksjon og betingelsene for bildeopptak i henhold til BMI med generell mengde kontrastmiddel .

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne minst 20 år
  • Person som hadde bedt om en koronar CT-angiografi i henhold til en klinisk sykdom

Ekskluderingskriterier:

  • Person mistenkt for å ha hjerteinfarkt, ustabil angina pectoris, koronarsykdom
  • Person med hjerteinfarkt innen 40 dager før CT-skanningen
  • Person med diagnostisert komplisert hjerteanomali
  • BMI (kroppsmasseindeks) > 35 kg/m2
  • Serumkreatinin ≥1,5 mg/dl nyresvikt
  • Person med graviditet eller ukjent graviditet
  • Person med en historie med overfølsomhetsreaksjon av kontrastmidler
  • Personen har kontraindikasjoner for bruk av nitroglyserin
  • Forsøkspersonen har planer om å delta eller melde seg inn i andre randomiserte kliniske studier for hjerte- og karsykdommer.
  • Personen har kontraindikasjoner for bruk av adenosin (f. bronkial astma, 2-3 graders AV-blokkering, sick sinus syndrome, SBP (systolisk blodtrykk) mindre enn 90 mmHg, nylig foreskrevet historie med dipyridamol, overfølsomhet for adenosin)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Høy konsentrasjon (370)
CT angiografi med høy konsentrasjon av jodkontrastmiddel på 370 mg jod/ml
Standard konsentrasjon av jodkontrastmiddel for CT
Eksperimentell: Lav konsentrasjon (320)
CT angiografi med lavkonsentrasjon jodkontrastmiddel på 320 mg jod/ml
To intervensjonsarmer bruker to forskjellige lave konsentrasjoner av jodkontrastmidler, som er henholdsvis 320mgI/ml og 270mgI/ml.
Eksperimentell: Lav konsentrasjon (270)
CT angiografi med lavkonsentrasjon jodkontrastmiddel på 270 mg jod/ml
To intervensjonsarmer bruker to forskjellige lave konsentrasjoner av jodkontrastmidler, som er henholdsvis 320mgI/ml og 270mgI/ml.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurder HU (Hounsfield-enhet) for bildekvalitet av 3 forskjellige protokoller for kontrastmedier i koronar CT-angiografi
Tidsramme: 7 dager
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitativ evaluering av bildekvaliteten til kranspulsåren
Tidsramme: 7 dager
Måling av evaluerbart segment med 4 poengs karaktersystem som visuell vurdering
7 dager
Kvantitativ analyse av bildekvalitet ved hjelp av måling av HU
Tidsramme: 7 dager
Måling av HU (Hounsfield-enhet) av myokard under adenosin stresstest i statisk perfusjon CT
7 dager
Diagnostisk nøyaktighet av koronar CT angiografi sammenlignet med invasiv koronar angiografi
Tidsramme: 7 dager
På segmentbasert analyse vil sensitivitet, spesifisitet, positiv negativ prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi og nøyaktighet av CT-angiografi for diagnose av tilstedeværelse av CAD som er definert av stenose med mer enn 50 % diameter sammenlignet med invasiv koronar angiografi, bli beregnet og sammenlignet mellom ulike konsentrasjoner av kontrastmidler ved hjelp av generalisert estimeringsligning basert på binær logistisk modell.
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

10. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

27. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

27. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

15. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere