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Comparação da qualidade da imagem da angiotomografia computadorizada coronária entre agentes de contraste de alta e baixa concentração (estudo CONCENTRATE)

27 de janeiro de 2019 atualizado por: Yonsei University

De acordo com o desenvolvimento da tecnologia de TC, a TC cardíaca é um exame muito útil como exame não invasivo e a precisão na localização de lesões aumentou para 95%. Especificamente, a TC cardíaca tem desempenhado um papel de porta de entrada na redução da angiografia cardíaca invasiva implementada apenas para fins de diagnóstico devido ao teste invasivo da angiografia cardíaca improvisada. No entanto, a TC cardíaca também apresenta a desvantagem de que os pacientes não podem evitar a exposição à radiação, por isso tem havido muito esforço para reduzir a dose de radiação exposta. Desses métodos, o mais eficaz é o método de reconstituição repetida por meio de ECG prospectivo sincronizado enquanto se usa baixo potencial baseado em tubo. De acordo com estudos recentes, os valores SNR (Signal Noise Ratio) e CNR (Contrast Noise Ratio) que representam a qualidade da imagem foram maiores em comparação com o método combinado de reconstrução de imagem por retroprojeção filtrada improvisada e condição de aquisição de imagem pelo IMC do paciente. Além disso, a quantidade administrada de agente de contraste pode ser reduzida para atingir o mesmo efeito de contraste devido à vantagem do efeito aumentado de realce de contraste usando baixa voltagem do tubo. Portanto, os estudos de eficácia do uso de baixa concentração de agentes de contraste em condições de uso de baixa voltagem do tubo estão em andamento.

Este estudo pretende provar que a qualidade da imagem não se deteriora pelo método de reconstrução de imagem adequado com agente de contraste de baixa concentração em comparação com o método combinado do método improvisado de reconstrução de imagem de retroprojeção filtrada e as condições de aquisição de imagem de acordo com o IMC com quantidade geral de agente de contraste .

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos com pelo menos 20 anos
  • Indivíduo que solicitou uma angiografia por TC coronária de acordo com uma doença clínica

Critério de exclusão:

  • Indivíduo com suspeita de infarto do miocárdio, angina pectoris instável, doença arterial coronariana
  • Indivíduo com ataque cardíaco nos 40 dias anteriores à tomografia computadorizada
  • Indivíduo com anomalia cardíaca complicada diagnosticada
  • IMC (índice de massa corporal) > 35kg/m2
  • Creatinina sérica ≥1,5mg/dl de insuficiência renal
  • Sujeito com gravidez ou gravidez desconhecida
  • Indivíduo com histórico de reação de hipersensibilidade a agentes de contraste
  • Sujeito tem contra-indicação de uso de nitroglicerina
  • O sujeito tem planos de participar ou se inscrever em outro ensaio clínico randomizado para doença cardiovascular.
  • O sujeito tem contra-indicação do uso de adenosina (por exemplo, asma brônquica, bloqueio AV de 2-3 graus, síndrome do nódulo sinusal, PAS (pressão arterial sistólica) inferior a 90 mmHg, histórico recente de dipiridamol, hipersensibilidade à adenosina)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Alta concentração (370)
Angiografia por TC com contraste de iodo de alta concentração de 370 mg de iodo/ml
Concentração padrão de agente de contraste de iodo para TC
Experimental: Baixa concentração (320)
Angiografia por TC com contraste iodado de baixa concentração de 320 mg de iodo/ml
Dois braços de intervenção usam dois diferentes agentes de contraste de baixa concentração de iodo, que é 320mgI/ml e 270mgI/ml, respectivamente.
Experimental: Baixa concentração (270)
Angiografia por TC com contraste iodado de baixa concentração de 270 mg de iodo/ml
Dois braços de intervenção usam dois diferentes agentes de contraste de baixa concentração de iodo, que é 320mgI/ml e 270mgI/ml, respectivamente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar HU (unidade Hounsfield) para qualidade de imagem de 3 protocolos diferentes de meio de contraste em angiotomografia coronariana
Prazo: 7 dias
7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação qualitativa da qualidade de imagem da artéria coronária
Prazo: 7 dias
Medição do segmento avaliável com sistema de classificação de 4 pontos como avaliação visual
7 dias
Análise quantitativa da qualidade da imagem usando medição de HU
Prazo: 7 dias
Medição de HU (unidade Hounsfield) do miocárdio durante o teste de estresse de adenosina em TC de perfusão estática
7 dias
Precisão diagnóstica da angiotomografia coronariana em comparação com a angiografia coronariana invasiva
Prazo: 7 dias
Na análise com base no segmento, a sensibilidade, a especificidade, o valor preditivo negativo positivo, o valor preditivo negativo e a precisão da angiografia por TC para o diagnóstico da presença de DAC definida por mais de 50% de estenose de diâmetro em comparação com a angiografia coronária invasiva serão calculados e comparadas entre diferentes concentrações de agentes de contraste por meio de equação de estimativa generalizada baseada em modelo logístico binário.
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

10 de julho de 2015

Conclusão Primária (Real)

27 de março de 2017

Conclusão do estudo (Real)

27 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

15 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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