- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02549794
Comparação da qualidade da imagem da angiotomografia computadorizada coronária entre agentes de contraste de alta e baixa concentração (estudo CONCENTRATE)
De acordo com o desenvolvimento da tecnologia de TC, a TC cardíaca é um exame muito útil como exame não invasivo e a precisão na localização de lesões aumentou para 95%. Especificamente, a TC cardíaca tem desempenhado um papel de porta de entrada na redução da angiografia cardíaca invasiva implementada apenas para fins de diagnóstico devido ao teste invasivo da angiografia cardíaca improvisada. No entanto, a TC cardíaca também apresenta a desvantagem de que os pacientes não podem evitar a exposição à radiação, por isso tem havido muito esforço para reduzir a dose de radiação exposta. Desses métodos, o mais eficaz é o método de reconstituição repetida por meio de ECG prospectivo sincronizado enquanto se usa baixo potencial baseado em tubo. De acordo com estudos recentes, os valores SNR (Signal Noise Ratio) e CNR (Contrast Noise Ratio) que representam a qualidade da imagem foram maiores em comparação com o método combinado de reconstrução de imagem por retroprojeção filtrada improvisada e condição de aquisição de imagem pelo IMC do paciente. Além disso, a quantidade administrada de agente de contraste pode ser reduzida para atingir o mesmo efeito de contraste devido à vantagem do efeito aumentado de realce de contraste usando baixa voltagem do tubo. Portanto, os estudos de eficácia do uso de baixa concentração de agentes de contraste em condições de uso de baixa voltagem do tubo estão em andamento.
Este estudo pretende provar que a qualidade da imagem não se deteriora pelo método de reconstrução de imagem adequado com agente de contraste de baixa concentração em comparação com o método combinado do método improvisado de reconstrução de imagem de retroprojeção filtrada e as condições de aquisição de imagem de acordo com o IMC com quantidade geral de agente de contraste .
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 120-752
- Severance Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com pelo menos 20 anos
- Indivíduo que solicitou uma angiografia por TC coronária de acordo com uma doença clínica
Critério de exclusão:
- Indivíduo com suspeita de infarto do miocárdio, angina pectoris instável, doença arterial coronariana
- Indivíduo com ataque cardíaco nos 40 dias anteriores à tomografia computadorizada
- Indivíduo com anomalia cardíaca complicada diagnosticada
- IMC (índice de massa corporal) > 35kg/m2
- Creatinina sérica ≥1,5mg/dl de insuficiência renal
- Sujeito com gravidez ou gravidez desconhecida
- Indivíduo com histórico de reação de hipersensibilidade a agentes de contraste
- Sujeito tem contra-indicação de uso de nitroglicerina
- O sujeito tem planos de participar ou se inscrever em outro ensaio clínico randomizado para doença cardiovascular.
- O sujeito tem contra-indicação do uso de adenosina (por exemplo, asma brônquica, bloqueio AV de 2-3 graus, síndrome do nódulo sinusal, PAS (pressão arterial sistólica) inferior a 90 mmHg, histórico recente de dipiridamol, hipersensibilidade à adenosina)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Alta concentração (370)
Angiografia por TC com contraste de iodo de alta concentração de 370 mg de iodo/ml
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Concentração padrão de agente de contraste de iodo para TC
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Experimental: Baixa concentração (320)
Angiografia por TC com contraste iodado de baixa concentração de 320 mg de iodo/ml
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Dois braços de intervenção usam dois diferentes agentes de contraste de baixa concentração de iodo, que é 320mgI/ml e 270mgI/ml, respectivamente.
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Experimental: Baixa concentração (270)
Angiografia por TC com contraste iodado de baixa concentração de 270 mg de iodo/ml
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Dois braços de intervenção usam dois diferentes agentes de contraste de baixa concentração de iodo, que é 320mgI/ml e 270mgI/ml, respectivamente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliar HU (unidade Hounsfield) para qualidade de imagem de 3 protocolos diferentes de meio de contraste em angiotomografia coronariana
Prazo: 7 dias
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7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação qualitativa da qualidade de imagem da artéria coronária
Prazo: 7 dias
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Medição do segmento avaliável com sistema de classificação de 4 pontos como avaliação visual
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7 dias
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Análise quantitativa da qualidade da imagem usando medição de HU
Prazo: 7 dias
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Medição de HU (unidade Hounsfield) do miocárdio durante o teste de estresse de adenosina em TC de perfusão estática
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7 dias
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Precisão diagnóstica da angiotomografia coronariana em comparação com a angiografia coronariana invasiva
Prazo: 7 dias
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Na análise com base no segmento, a sensibilidade, a especificidade, o valor preditivo negativo positivo, o valor preditivo negativo e a precisão da angiografia por TC para o diagnóstico da presença de DAC definida por mais de 50% de estenose de diâmetro em comparação com a angiografia coronária invasiva serão calculados e comparadas entre diferentes concentrações de agentes de contraste por meio de equação de estimativa generalizada baseada em modelo logístico binário.
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4-2015-0173
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