Comparación de la calidad de imagen de la angiografía por tomografía computarizada coronaria entre agentes de contraste de alta y baja concentración (ensayo CONCENTRATE)
De acuerdo con el desarrollo de la tecnología de TC, la TC cardíaca es un examen muy útil como examen no invasivo y la precisión en la localización de lesiones ha aumentado al 95%. Específicamente, la TC cardíaca ha estado desempeñando un papel de puerta de entrada en la reducción de la angiografía cardíaca invasiva implementada únicamente con fines de diagnóstico debido a las pruebas invasivas de la angiografía cardíaca improvisada. Sin embargo, la TC cardíaca también tiene la desventaja de que los pacientes no pueden evitar la exposición a la radiación, por lo que se ha hecho un gran esfuerzo para apelar a la reducción de la dosis de radiación expuesta. De estos métodos, el más efectivo es el método de reconstitución repetida por medio de ECG prospectivo sincronizado mientras se usa bajo potencial basado en tubos. Según estudios recientes, los valores de SNR (Relación de ruido de la señal) y CNR (Relación de ruido de contraste) que representan la calidad de la imagen han sido más altos en comparación con el método combinado de reconstrucción de imágenes mediante retroproyección filtrada improvisada y la condición de adquisición de imágenes por el IMC del paciente. Además, la cantidad administrada de agente de contraste se puede reducir para lograr el mismo efecto de contraste debido a la ventaja del aumento del efecto de mejora del contraste al usar un voltaje de tubo bajo. Por lo tanto, se están procesando los estudios de eficacia del uso de agentes de contraste de baja concentración en condiciones de uso de bajo voltaje del tubo.
Este estudio tiene la intención de demostrar que la calidad de la imagen no se deteriora con un método adecuado de reconstrucción de imágenes con un agente de contraste de baja concentración en comparación con el método combinado del método de reconstrucción de imágenes de retroproyección filtrada improvisada y las condiciones de adquisición de imágenes según el IMC con una cantidad general de agente de contraste. .
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 120-752
- Severance Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de al menos 20 años
- Sujeto que había solicitado una angio-TC coronaria por enfermedad clínica
Criterio de exclusión:
- Sujeto con sospecha de infarto de miocardio, angina de pecho inestable, enfermedad de las arterias coronarias
- Sujeto con ataque cardíaco dentro de los 40 días anteriores a la tomografía computarizada
- Sujeto con diagnóstico de anomalía cardiaca complicada
- IMC (índice de masa corporal) > 35 kg/m2
- Creatinina sérica ≥ 1,5 mg/dl de insuficiencia renal
- Sujeto con embarazo o embarazo desconocido
- Sujeto con antecedentes de reacción de hipersensibilidad a los medios de contraste
- El sujeto tiene contraindicación para usar nitroglicerina
- El sujeto tiene planes de participar o inscribirse en otro ensayo clínico aleatorizado para enfermedades cardiovasculares.
- El sujeto tiene contraindicaciones para usar adenosina (p. asma bronquial, bloqueo AV de 2-3 grados, síndrome del seno enfermo, PAS (presión arterial sistólica) inferior a 90 mmHg, antecedentes recientes de prescripción de dipiridamol, hipersensibilidad a la adenosina)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Alta concentración (370)
Angiografía por TC con agente de contraste de yodo de alta concentración de 370 mg de yodo/ml
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Concentración estándar de agente de contraste de yodo para TC
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Experimental: Baja concentración (320)
Angiografía por TC con agente de contraste de yodo de baja concentración de 320 mg de yodo/ml
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Dos brazos intervencionistas utilizan dos agentes de contraste de yodo de baja concentración diferentes, que es de 320 mgl/ml y 270 mgl/ml respectivamente.
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Experimental: Baja concentración (270)
Angiografía por TC con agente de contraste de yodo de baja concentración de 270 mg de yodo/ml
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Dos brazos intervencionistas utilizan dos agentes de contraste de yodo de baja concentración diferentes, que es de 320 mgl/ml y 270 mgl/ml respectivamente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar HU (unidad Hounsfield) para la calidad de imagen de 3 protocolos diferentes de medios de contraste en angiografía coronaria por TC
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación cualitativa de la calidad de imagen de la arteria coronaria
Periodo de tiempo: 7 días
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Medición del segmento evaluable con sistema de calificación de 4 puntos como evaluación visual
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7 días
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Análisis cuantitativo de la calidad de imagen mediante la medición de HU
Periodo de tiempo: 7 días
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Medición de HU (unidad Hounsfield) del miocardio durante la prueba de esfuerzo con adenosina en TC de perfusión estática
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7 días
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Precisión diagnóstica de la angiografía por TC coronaria en comparación con la angiografía coronaria invasiva
Periodo de tiempo: 7 días
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En el análisis por segmentos, se calculará la sensibilidad, la especificidad, el valor predictivo negativo positivo, el valor predictivo negativo y la precisión de la angiografía por TC para el diagnóstico de presencia de CAD que se define por una estenosis de más del 50 % del diámetro en comparación con la angiografía coronaria invasiva. comparado entre diferentes concentraciones de agentes de contraste por medio de una ecuación de estimación generalizada basada en un modelo logístico binario.
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7 días
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 4-2015-0173
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