- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02549794
Сравнение качества изображения коронарной компьютерной томографической ангиографии между контрастными веществами высокой и низкой концентрации (испытание CONCENTRATE)
В соответствии с развитием технологии КТ, КТ сердца является очень полезным исследованием, так как неинвазивное исследование и точность локализации поражений увеличилась до 95%. В частности, КТ сердца играет важную роль в сокращении инвазивной ангиографии сердца, проводимой исключительно с целью диагностики, из-за инвазивного тестирования импровизированной ангиографии сердца. Тем не менее, КТ сердца также имеет недостаток, заключающийся в том, что пациенты не могут избежать облучения, поэтому было приложено много усилий для снижения дозы облучения. Из этих методов наиболее эффективным является метод повторного восстановления путем синхронизированной проспективной ЭКГ с использованием низкого потенциала на основе трубки. Согласно недавним исследованиям, значения SNR (отношение сигнал-шум) и CNR (отношение контрастного шума), представляющие качество изображения, были выше по сравнению с комбинированным методом реконструкции изображения путем импровизированной обратной проекции с фильтром и условием получения изображения по ИМТ пациента. Кроме того, вводимое количество контрастного вещества может быть уменьшено для достижения такого же контрастного эффекта благодаря преимуществу повышенного эффекта усиления контраста при использовании низкого напряжения на трубке. Поэтому исследования эффективности использования низких концентраций контрастных веществ в условиях использования низкого напряжения на трубке находятся в стадии обработки.
Это исследование направлено на то, чтобы доказать, что качество изображения не ухудшается при использовании подходящего метода реконструкции изображения с низкой концентрацией контрастного вещества по сравнению с комбинированным методом импровизированной фильтрованной обратной проекции и условий получения изображения в соответствии с ИМТ с общим количеством контрастного вещества. .
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 120-752
- Severance Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые от 20 лет
- Субъект, который запросил коронарную КТ-ангиографию в соответствии с клиническим заболеванием
Критерий исключения:
- У субъекта подозревается инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, ишемическая болезнь сердца.
- Субъект с сердечным приступом в течение 40 дней до КТ
- Субъект с диагностированной осложненной аномалией сердца
- ИМТ (индекс массы тела) > 35 кг/м2
- Креатинин сыворотки ≥1,5 мг/дл при почечной недостаточности
- Субъект с беременностью или неизвестной беременностью
- Субъект с реакцией гиперчувствительности на контрастные вещества в анамнезе
- Субъект имеет противопоказания к приему нитроглицерина.
- Субъект планирует участвовать или зарегистрировался в другом рандомизированном клиническом исследовании сердечно-сосудистых заболеваний.
- Субъект имеет противопоказания к использованию аденозина (например, бронхиальная астма, АВ блокада 2-3 степени, синдром слабости синусового узла, САД (систолическое артериальное давление) менее 90 мм рт.ст., недавнее назначение дипиридамола в анамнезе, гиперчувствительность к аденозину)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Высокая концентрация (370)
КТ-ангиография с высококонцентрированным йодсодержащим контрастным веществом 370 мг йода/мл
|
Стандартная концентрация йодсодержащего контрастного вещества для КТ
|
Экспериментальный: Низкая концентрация (320)
КТ-ангиография с контрастным веществом низкой концентрации йода 320 мг йода/мл
|
В двух интервенционных группах используются две разные низкие концентрации йодсодержащего контрастного вещества, которые составляют 320 мгI/мл и 270 мгI/мл соответственно.
|
Экспериментальный: Низкая концентрация (270)
КТ-ангиография с контрастным веществом низкой концентрации йода 270 мг йода/мл
|
В двух интервенционных группах используются две разные низкие концентрации йодсодержащего контрастного вещества, которые составляют 320 мгI/мл и 270 мгI/мл соответственно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Оцените HU (единица Хаунсфилда) для качества изображения 3 различных протоколов контрастного вещества в коронарной КТ-ангиографии
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Качественная оценка качества изображения коронарной артерии
Временное ограничение: 7 дней
|
Измерение оцениваемого сегмента с помощью 4-балльной системы оценок в качестве визуальной оценки
|
7 дней
|
Количественный анализ качества изображения с использованием измерения HU
Временное ограничение: 7 дней
|
Измерение HU (единица Хаунсфилда) миокарда при аденозиновой нагрузке на статической перфузионной КТ
|
7 дней
|
Диагностическая точность коронарной КТ-ангиографии по сравнению с инвазивной коронарной ангиографией
Временное ограничение: 7 дней
|
На основе сегментного анализа будут рассчитаны чувствительность, специфичность, положительная отрицательная прогностическая ценность, отрицательная прогностическая ценность и точность КТ-ангиографии для диагностики наличия ИБС, которая определяется стенозом более чем на 50% по сравнению с инвазивной коронарной ангиографией, и сравнение различных концентраций контрастных веществ с помощью обобщенного оценочного уравнения, основанного на бинарной логистической модели.
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4-2015-0173
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .