重度の左先天性横隔膜ヘルニアにおける胎児鏡検査による管腔内気管閉塞 (CHOP_FETO)
重度の左先天性横隔膜ヘルニア (CDH) における胎児鏡検査による管腔内気管閉塞 (FETO) のパイロット試験
CDH は、妊娠の非常に早い時期に、胸部と腹部を隔てる呼吸筋である横隔膜に穴が開くことを特徴とする先天性欠損症です。 その結果、腹部の腸やその他の臓器が胸部に移動し、発達中の肺を圧迫する可能性があります. これにより、肺の正常な成長と発達が妨げられます。
重症の場合、CDH は深刻な病気や出生時の死亡につながる可能性があります。 これらの赤ちゃんの場合、出生前の治療により、出生前に肺が十分に成長し、これらの子供が生き残り、繁栄できるようになる可能性があります.
調査の概要
詳細な説明
研究概要
すべての患者は、胎児診断治療センター（CFDT）で標準的な出生前評価を完了し、候補者であるかどうかを確認します。 標準的な臨床評価には、病歴と身体検査、レベル II 超音波、胎児心エコー図、胎児磁気共鳴画像法 (MRI)、および心理社会的評価が含まれます。
適格であると判断された場合、患者はCFDTチームによって広範にカウンセリングされ、参加を選択した患者は、研究登録について書面によるインフォームドコンセントを提供します。
最大 15 人の女性が FETO 研究に登録されます。 母親と胎児は2つの処置を受ける。 妊娠期間 27+0/7 ～ 29+6/7 の間に、胎児の気道にバルーンが配置されます。 バルーンは気道を塞ぎ、バルーンを取り外すまでその場所に留まります。 バルーンの取り外しのタイミングは、CFDT 管理チームによって決定され、妊娠期間 34 +0/7 ～ 34+6/7 の間で発生する可能性があります。
この研究に登録された母親は、バルーンの配置時から Garbose Family Special Delivery Unit での分娩まで、綿密な監督下で胎児センターの近くに留まらなければなりません。
毎週の出生前モニタリングは、CFDT での最初の処置の後に行われ、予定された分娩は、満期に Garbose Family Special Delivery Unit で行われます。
横隔膜を修復するための出生後の安定化とその後の手術は、CHOPで行われます。
幼児は、生後6か月、12か月、および2歳でCHOPで追跡され、その後、フィラデルフィア小児病院の肺形成不全プログラムで長期追跡されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 同意できる18歳以上の妊婦
単胎妊娠
胎児:
- 正常核型
- 肝臓がアップした孤立した左CDHの診断
- 29週プラス5日以前の登録時の妊娠
- -超音波観察/予想される肺対頭比（O / E LHR）<25％を伴う重度の肺形成不全
除外基準:
- 18歳未満の妊婦
- -胎児鏡手術に対する母体の禁忌または妊娠中の重度の母体の病状
- 胎児鏡手術を妨げる技術的制限
- ゴムラテックスアレルギー
- -早産、子宮頸部の短縮（登録時またはFETOバルーン挿入手順の24時間以内に15 mm未満）または早産の素因となる子宮の異常、前置胎盤
- 心理社会的不適格、同意の排除
- 胎児横隔膜ヘルニア：右側または両側、関連する主要な異常、O / E LHR ≥ 25％の左側に孤立
- 気管閉塞、分娩、および産後ケアの期間中、FETO部位にとどまることができない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CDHのFETO
Fetoscopic Endoluminal 気管閉塞 (FETO) は、取り外し可能なバルーンを胎児の気道内に配置し、数週間後にバルーンを取り外すことによって実行されます。
デバイス: GoldBAL2 デタッチャブル バルーンおよび BALTACCIBDPE100 デリバリー カテーテル
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GoldBAL2 取り外し可能バルーンと BALTACCIBDPE100 デリバリー カテーテルを使用した CDH における胎児鏡検査による管腔内気管閉塞 (FETO)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バルーンの配置と取り外しに成功。
時間枠：7週間
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成功したバルーンの配置と取り外しは、患者ごとにカウントされます。 FETO 挿入は、1 人の妊婦/胎児で 3 回まで試行されます。 27 週 0 日で留置し、34 週で抜去した場合、バルーン移植の最長期間は 7 週間です。 妊娠後期に配置されたバルーン、または選択的または緊急に早期に取り外されたバルーンの場合、持続時間は短くなります。 |
7週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Holly L Hedrick, MD、Children's Hospital of Philadelphia and the Center for Fetal Diagnosis and Treatment
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Jani JC, Nicolaides KH, Gratacos E, Valencia CM, Done E, Martinez JM, Gucciardo L, Cruz R, Deprest JA. Severe diaphragmatic hernia treated by fetal endoscopic tracheal occlusion. Ultrasound Obstet Gynecol. 2009 Sep;34(3):304-10. doi: 10.1002/uog.6450.
- Deprest J, Nicolaides K, Done' E, Lewi P, Barki G, Largen E, DeKoninck P, Sandaite I, Ville Y, Benachi A, Jani J, Amat-Roldan I, Gratacos E. Technical aspects of fetal endoscopic tracheal occlusion for congenital diaphragmatic hernia. J Pediatr Surg. 2011 Jan;46(1):22-32. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2010.10.008.
- Deprest JA, Gratacos E, Nicolaides K, Done E, Van Mieghem T, Gucciardo L, Claus F, Debeer A, Allegaert K, Reiss I, Tibboel D. Changing perspectives on the perinatal management of isolated congenital diaphragmatic hernia in Europe. Clin Perinatol. 2009 Jun;36(2):329-47, ix. doi: 10.1016/j.clp.2009.03.004.
- Danzer E, Hedrick HL. Controversies in the management of severe congenital diaphragmatic hernia. Semin Fetal Neonatal Med. 2014 Dec;19(6):376-84. doi: 10.1016/j.siny.2014.10.001. Epub 2014 Nov 7.
- Deprest J, Brady P, Nicolaides K, Benachi A, Berg C, Vermeesch J, Gardener G, Gratacos E. Prenatal management of the fetus with isolated congenital diaphragmatic hernia in the era of the TOTAL trial. Semin Fetal Neonatal Med. 2014 Dec;19(6):338-48. doi: 10.1016/j.siny.2014.09.006. Epub 2014 Nov 11.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 15-011714
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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