Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fetoskooppinen endoluminaalinen henkitorven tukos vaikeassa vasemman synnynnäisessä palleatyrässä (CHOP_FETO)

tiistai 12. joulukuuta 2023 päivittänyt: Holly L Hedrick, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Kokeilu fetoskooppisesta endoluminaalista henkitorven tukkeumasta (FETO) vaikeassa vasemmanpuoleisessa synnynnäisessä palleatyrässä (CDH)

CDH on synnynnäinen epämuodostuma, jolle on tunnusomaista, että rintakehän vatsasta erottavassa hengityslihaksessa kalvoon muodostuu reikä hyvin varhaisessa raskauden vaiheessa. Tämän seurauksena suolet ja muut vatsan elimet voivat siirtyä rintakehään ja painaa kehittyviä keuhkoja. Tämä estää keuhkoja kasvamasta ja kehittymästä normaalisti.

Vakavissa tapauksissa CDH voi johtaa vakavaan sairauteen ja kuolemaan syntymähetkellä. Näiden vauvojen hoito ennen syntymää voi antaa keuhkojen kasvaa tarpeeksi ennen syntymää, jotta nämä lapset pystyvät selviytymään ja menestymään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen yhteenveto

Kaikki potilaat suorittavat sikiöndiagnoosi- ja hoitokeskuksessa (CFDT) normaalin synnytystä edeltävän arvioinnin saadakseen selville, ovatko he ehdokkaita. Tavallisiin kliinisiin arviointeihin kuuluvat: sairaushistoria ja fyysinen tutkimus, tason II ultraääni, sikiön kaikututkimus, sikiön magneettikuvaus (MRI) ja psykososiaalinen arviointi.

CFDT-tiimi neuvoo potilaita perusteellisesti, jos se katsotaan kelpoiseksi, ja ne, jotka päättävät osallistua, antavat kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen tutkimukseen ilmoittautumiseen.

FETO-tutkimukseen otetaan mukaan jopa 15 naista. Äidille ja hänen syntymättömälle lapselleen tehdään kaksi toimenpidettä. Ilmapallo asetetaan syntymättömän vauvan hengitysteihin 27+0/7 - 29+6/7 raskausiän välillä. Ilmapallo tukkii hengitystiet ja pysyy paikallaan, kunnes pallo poistetaan. Ilmapallon poiston ajoituksen määrittää CFDT:n johtoryhmä, ja se voi tapahtua 34 +0/7 - 34+6/7 raskausiän välillä.

Tähän tutkimukseen osallistuvien äitien on pysyttävä lähellä sikiön keskustaa tiiviissä valvonnassa ilmapallon asettamisesta Garbose Family Special Delivery Unit -toimitukseen asti.

Viikoittainen synnytystä edeltävä seuranta suoritetaan ensimmäisen toimenpiteen jälkeen CFDT:ssä ja suunniteltu synnytys tapahtuu Garbose Family Special Delivery Unit -yksikössä.

Synnytyksen jälkeinen stabilointi ja myöhempi leikkaus pallean korjaamiseksi tapahtuu CHOPissa.

Vauvoja seurataan CHOPissa 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 2 vuoden iässä ja sen jälkeen pitkäkestoisesti Philadelphian lastensairaalan keuhkohypoplasiaohjelmassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

25

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Holly L Hedrick, MD
  • Puhelinnumero: 1-800-468-8376
  • Sähköposti: hedrick@chop.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Ottaa yhteyttä:
          • Holly L Hedrick, MD
          • Puhelinnumero: 800-468-8376
          • Sähköposti: hedrick@chop.edu
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sabrina J Flohr, MPH
          • Puhelinnumero: 1-800-468-8376
          • Sähköposti: flohrs@chop.edu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat raskaana olevat naiset, jotka voivat suostua

  2. Yksittäinen raskaus

    Sikiö:

  3. Normaali karyotyyppi
  4. Eristetyn vasemman CDH:n diagnoosi maksan ollessa ylöspäin
  5. Raskaus ilmoittautumisen yhteydessä ennen 29 viikkoa plus 5 päivää
  6. VAKAVA keuhkojen hypoplasia, ultraäänihavaittu/odotettu keuhkojen ja pään välinen suhde (O/E LHR) < 25 %

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana olevat naiset < 18 vuotta
  2. Äidin vasta-aihe fetoskooppiselle leikkaukselle tai äidin vakava sairaus raskauden aikana
  3. Tekniset rajoitukset estävät fetoskooppisen leikkauksen
  4. Kumilateksiallergia
  5. Ennenaikainen synnytys, kohdunkaula lyhennetty (<15 mm ilmoittautumisen yhteydessä tai 24 tunnin sisällä FETO-pallon asettamisesta) tai kohdun poikkeavuus, joka altistaa voimakkaasti ennenaikaiselle synnytykselle, istukan previa
  6. Psykososiaalinen kelpaamattomuus, joka estää suostumuksen
  7. Sikiön palleatyrä: oikeanpuoleinen tai molemminpuolinen, merkittäviä liittyviä poikkeavuuksia, eristetty vasemmalla, O/E LHR ≥ 25 %
  8. Kyvyttömyys pysyä FETO-paikalla henkitorven tukkeuman, synnytyksen ja synnytyksen jälkeisen hoidon aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: FETO CDH:ssa
Fetoskooppinen endoluminaalinen henkitorven tukos (FETO) suoritetaan asettamalla irrotettava ilmapallo sikiön hengitysteiden sisään ja poistamalla pallo usean viikon kuluttua. Laitteet: GoldBAL2 irrotettava ilmapallo ja BALTACCIBDPE100 toimituskatetri
Laite: GoldBAL2 irrotettava ilmapallo ja BALTACCIBDPE100 toimituskatetri
Fetoskooppinen endoluminaalinen henkitorven okkluusio (FETO) CDH:ssa GoldBAL2 irrotettavalla ilmapallolla ja BALTACCIBDPE100 toimituskatetrilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Onnistunut ilmapallon asettaminen ja poistaminen.
Aikaikkuna: 7 viikkoa

Onnistunut ilmapallon asettaminen ja poistaminen lasketaan potilasta kohti. FETO-asennusta yritetään enintään 3 kertaa yksittäiseen raskaana olevaan naiseen/sikiöön.

Ilmapallon istutuksen enimmäiskesto on 7 viikkoa, jos se asetetaan 27 viikkoa 0 päivää ja poistetaan viikolla 34. Myöhemmin tiineyden aikana asetettujen tai aikaisemmin valinnaisesti tai hätätilanteessa poistettujen ilmapallojen kesto on lyhyempi.
7 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Children's Hospital of Philadelphia

Tutkijat

  • Päätutkija: Holly L Hedrick, MD, Children's Hospital of Philadelphia and the Center for Fetal Diagnosis and Treatment

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 15. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 18. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15-011714

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Synnynnäinen palleatyrä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa