Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Føtoskopisk endoluminal trakealokklusion i svær venstre medfødt diafragmabrok (CHOP_FETO)

28. oktober 2025 opdateret af: Holly L Hedrick, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Pilotforsøg med føtoskopisk endoluminal trachealokklusion (FETO) i svær venstre medfødt diafragmabrok (CDH)

CDH er en fødselsdefekt, der er karakteriseret ved, at der meget tidligt i graviditeten udvikles et hul i mellemgulvet, den åndedrætsmuskel, der adskiller brystet fra maven. Som et resultat kan tarmene og andre organer i maven bevæge sig ind i brystet og trykke på de udviklende lunger. Dette forhindrer lungerne i at vokse og udvikle sig normalt.

I alvorlige tilfælde kan CDH føre til alvorlig sygdom og død ved fødslen. For disse babyer kan behandling før fødslen tillade lungerne at vokse nok før fødslen, så disse børn er i stand til at overleve og trives.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studieresumé

Alle patienter vil gennemføre en standard prænatal evaluering på Center for Føtal Diagnostik og Behandling (CFDT) for at finde ud af, om de er kandidater. De kliniske standardvurderinger inkluderer: Sygehistorie og fysisk undersøgelse, niveau II ultralyd, føtalt ekkokardiogram, føtal magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og en psykosocial vurdering.

Hvis det fastslås, at de er kvalificerede, vil patienterne blive grundigt rådgivet af CFDT-teamet, og de, der vælger at deltage, vil give skriftligt, informeret samtykke til studietilmelding.

Op til 15 kvinder vil blive tilmeldt FETO-undersøgelsen. Moderen og hendes ufødte barn vil gennemgå to procedurer. En ballon vil blive placeret i det ufødte barns luftveje mellem 27+0/7 - 29+6/7 svangerskabsalderen. Ballonen blokerer luftvejene og forbliver på plads, indtil ballonen fjernes. Tidspunktet for ballonfjernelse vil blive bestemt af CFDT Management Team og kan forekomme mellem 34 +0/7 - 34+6/7 gestationsalder.

Mødre, der er tilmeldt denne undersøgelse, skal forblive i nærheden af ​​fostercentret, under nøje opsyn, fra tidspunktet for ballonplacering til levering i Garbose Family Special Delivery Unit.

Ugentlig prænatal monitorering vil finde sted efter den første procedure på CFDT, og planlagt levering vil finde sted i Garbose Family Special Delivery Unit ved termin.

Postnatal stabilisering og efterfølgende operation for at reparere mellemgulvet vil finde sted på CHOP.

Spædbørn vil blive fulgt på CHOP i 6-måneders-, 12-måneders- og 2-års alderen og derefter langsigtet i Pulmonal Hypoplasia Program på The Children's Hospital of Philadelphia.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Gravide kvinder på 18 år og ældre, som er i stand til at give samtykke

  2. Singleton graviditet

    Foster:

  3. Normal Karyotype
  4. Diagnose af isoleret venstre CDH med leveren op
  5. Drægtighed ved indskrivning før 29 uger plus 5 dage
  6. SVÆR pulmonal hypoplasi med observeret ultralyd/forventet lunge-til-hoved-forhold (O/E LHR) < 25 %

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide kvinder < 18 år
  2. Moder kontraindikation til føtoskopisk kirurgi eller alvorlig moderens medicinske tilstand under graviditet
  3. Tekniske begrænsninger, der udelukker føtoskopisk kirurgi
  4. Gummi latex allergi
  5. For tidlig fødsel, forkortet livmoderhals (<15 mm ved indskrivning eller inden for 24 timer efter FETO-ballonindsættelsesproceduren) eller uterin anomali, der er stærkt prædisponerende for for tidlig fødsel, placenta previa
  6. Psykosocial udelukkelse, der udelukker samtykke
  7. Fosterdiafragmabrok: højresidet eller bilateralt, større associerede anomalier, isoleret venstresidet med O/E LHR ≥ 25 %
  8. Manglende evne til at forblive på FETO-stedet i en periode med tracheal okklusion, fødsel og postnatal pleje

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FETO i CDH
Fetoskopisk endoluminal tracheal okklusion (FETO) vil blive udført ved at placere en aftagelig ballon inde i føtale luftveje og fjerne ballonen efter flere uger. Enheder: GoldBAL2 aftagelig ballon og BALTACCIBDPE100 leveringskateter
Enhed: GoldBAL2 aftagelig ballon og BALTACCIBDPE100 indføringskateter
Fetoskopisk endoluminal trachealokklusion (FETO) i CDH med GoldBAL2 aftagelig ballon og BALTACCIBDPE100 leveringskateter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket ballonplacering og fjernelse.
Tidsramme: 7 uger

Vellykket ballonplacering og -fjernelse tælles pr. patient. FETO indsættelse vil blive forsøgt op til 3 gange hos en enkelt gravid kvinde/foster.

Den maksimale varighed af ballonimplantation, hvis den placeres ved 27 uger 0 dage og fjernes i den 34. uge, er 7 uger. For de balloner, der placeres senere i graviditeten eller fjernes tidligere elektivt eller akut, vil varigheden være kortere.
7 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Holly L Hedrick, MD, Children's Hospital of Philadelphia and the Center for Fetal Diagnosis and Treatment

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2015

Først opslået (Anslået)

15. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-011714

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medfødt diafragmabrok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner