Фетоскопическая эндолюминальная окклюзия трахеи при тяжелой врожденной диафрагмальной грыже слева (CHOP_FETO)
Пилотное испытание фетоскопической эндолюминальной окклюзии трахеи (FETO) при тяжелой левой врожденной диафрагмальной грыже (CDH)
CDH - это врожденный дефект, характеризующийся развитием на очень ранних сроках беременности отверстия в диафрагме, дыхательной мышце, которая отделяет грудную клетку от брюшной. В результате кишечник и другие органы брюшной полости могут перемещаться в грудную клетку и давить на развивающиеся легкие. Это препятствует нормальному росту и развитию легких.
В тяжелых случаях CDH может привести к серьезному заболеванию и смерти при рождении. Для этих детей лечение до рождения может позволить легким достаточно вырасти до рождения, чтобы эти дети могли выжить и процветать.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Резюме исследования
Все пациенты проходят стандартную пренатальную оценку в Центре диагностики и лечения плода (CFDT), чтобы выяснить, являются ли они кандидатами. Стандартные клинические оценки включают: историю болезни и физикальное обследование, УЗИ уровня II, эхокардиограмму плода, магнитно-резонансную томографию плода (МРТ) и психосоциальную оценку.
Если будет определено, что пациенты имеют право на участие, группа CFDT будет подробно консультировать пациентов, и те, кто решит участвовать, предоставят письменное информированное согласие на зачисление в исследование.
В исследовании FETO примут участие до 15 женщин. Мать и ее нерожденный ребенок пройдут две процедуры. Баллон будет помещен в дыхательные пути будущего ребенка между 27+0/7 - 29+6/7 гестационного возраста. Баллон блокирует дыхательные пути и остается на месте до удаления баллона. Время удаления баллона будет определено управленческой командой CFDT и может произойти между 34+0/7 - 34+6/7 гестационного возраста.
Матери, участвующие в этом исследовании, должны оставаться рядом с фетальным центром под пристальным наблюдением с момента установки баллона до родов в отделении специальной доставки семьи Гарбоз.
Еженедельный пренатальный мониторинг будет проводиться после первой процедуры в CFDT, а запланированные роды будут происходить в отделении специального родовспоможения семьи Гарбоз в срок.
Послеродовая стабилизация и последующая операция по восстановлению диафрагмы будут проводиться в CHOP.
Младенцы будут находиться под наблюдением в CHOP в возрасте 6 месяцев, 12 месяцев и 2 лет, а затем в долгосрочной перспективе в программе легочной гипоплазии в Детской больнице Филадельфии.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Holly L Hedrick, MD
- Номер телефона: 1-800-468-8376
- Электронная почта: hedrick@chop.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sabrina J Flohr, MPH
- Электронная почта: flohrs@chop.edu
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Рекрутинг
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Контакт:
- Holly L Hedrick, MD
- Номер телефона: 800-468-8376
- Электронная почта: hedrick@chop.edu
-
Контакт:
- Sabrina J Flohr, MPH
- Номер телефона: 1-800-468-8376
- Электронная почта: flohrs@chop.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Беременные женщины в возрасте 18 лет и старше, способные дать согласие
Одноплодная беременность
плода:
- Нормальный кариотип
- Диагностика изолированной левосторонней CDH с поднятием печени
- Беременность при зачислении до 29 недель плюс 5 дней
- ТЯЖЕЛАЯ легочная гипоплазия с наблюдаемым/ожидаемым ультразвуковым исследованием отношения легкого к голове (O/E LHR) < 25%
Критерий исключения:
- Беременные женщины < 18 лет
- Противопоказание матери к фетоскопической хирургии или тяжелое состояние матери во время беременности
- Технические ограничения, исключающие фетоскопическую операцию
- Аллергия на резиновый латекс
- Преждевременные роды, укорочение шейки матки (<15 мм при поступлении или в течение 24 часов после процедуры введения баллона FETO) или аномалия матки, сильно предрасполагающая к преждевременным родам, предлежание плаценты
- Психосоциальная непригодность, исключающая согласие
- Диафрагмальная грыжа плода: правосторонняя или двусторонняя, большие сопутствующие аномалии, изолированная левосторонняя с O/E LHR ≥ 25%
- Невозможность оставаться на месте FETO во время окклюзии трахеи, родов и послеродового ухода.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ФЭТО в ЦРБ
Фетоскопическая эндолюминальная окклюзия трахеи (FETO) будет выполняться путем помещения съемного баллона в дыхательные пути плода и удаления баллона через несколько недель.
Устройства: съемный баллон GoldBAL2 и катетер доставки BALTACCIBDPE100
|
Фетоскопическая эндолюминальная окклюзия трахеи (FETO) в CDH со съемным баллоном GoldBAL2 и катетером для доставки BALTACCIBDPE100
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успешное размещение и удаление баллона.
Временное ограничение: 7 недель
|
Успешное размещение и удаление баллона будет учитываться для каждого пациента. Введение FETO будет предпринято до 3 раз у одной беременной женщины/плода. Максимальная продолжительность имплантации баллона, установленного в 27 недель 0 дней и удаленного на 34 неделе, составляет 7 недель. Для тех баллонов, которые были установлены на более поздних сроках беременности или удалены ранее, выборочно или в экстренном порядке, продолжительность будет короче. |
7 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Holly L Hedrick, MD, Children's Hospital of Philadelphia and the Center for Fetal Diagnosis and Treatment
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Jani JC, Nicolaides KH, Gratacos E, Valencia CM, Done E, Martinez JM, Gucciardo L, Cruz R, Deprest JA. Severe diaphragmatic hernia treated by fetal endoscopic tracheal occlusion. Ultrasound Obstet Gynecol. 2009 Sep;34(3):304-10. doi: 10.1002/uog.6450.
- Deprest J, Nicolaides K, Done' E, Lewi P, Barki G, Largen E, DeKoninck P, Sandaite I, Ville Y, Benachi A, Jani J, Amat-Roldan I, Gratacos E. Technical aspects of fetal endoscopic tracheal occlusion for congenital diaphragmatic hernia. J Pediatr Surg. 2011 Jan;46(1):22-32. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2010.10.008.
- Deprest JA, Gratacos E, Nicolaides K, Done E, Van Mieghem T, Gucciardo L, Claus F, Debeer A, Allegaert K, Reiss I, Tibboel D. Changing perspectives on the perinatal management of isolated congenital diaphragmatic hernia in Europe. Clin Perinatol. 2009 Jun;36(2):329-47, ix. doi: 10.1016/j.clp.2009.03.004.
- Danzer E, Hedrick HL. Controversies in the management of severe congenital diaphragmatic hernia. Semin Fetal Neonatal Med. 2014 Dec;19(6):376-84. doi: 10.1016/j.siny.2014.10.001. Epub 2014 Nov 7.
- Deprest J, Brady P, Nicolaides K, Benachi A, Berg C, Vermeesch J, Gardener G, Gratacos E. Prenatal management of the fetus with isolated congenital diaphragmatic hernia in the era of the TOTAL trial. Semin Fetal Neonatal Med. 2014 Dec;19(6):338-48. doi: 10.1016/j.siny.2014.09.006. Epub 2014 Nov 11.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15-011714
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .