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Fetoskopischer endoluminaler Trachealverschluss bei schwerer linker angeborener Zwerchfellhernie (CHOP_FETO)

28. Oktober 2025 aktualisiert von: Holly L Hedrick, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Pilotversuch zum fetoscopic endoluminal tracheal occlusion (FETO) bei schwerer linker angeborener Zwerchfellhernie (CDH)

CDH ist ein Geburtsfehler, der durch die Entwicklung eines Lochs im Zwerchfell, dem Atemmuskel, der die Brust vom Bauch trennt, sehr früh in der Schwangerschaft gekennzeichnet ist. Dadurch können der Darm und andere Organe im Unterleib in die Brust wandern und auf die sich entwickelnde Lunge drücken. Dies verhindert, dass die Lunge normal wächst und sich entwickelt.

In schweren Fällen kann CDH zu schweren Erkrankungen und zum Tod bei der Geburt führen. Bei diesen Babys kann eine Behandlung vor der Geburt dazu führen, dass die Lungen vor der Geburt ausreichend wachsen, damit diese Kinder überleben und gedeihen können.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zusammenfassung der Studie

Alle Patientinnen absolvieren eine standardmäßige vorgeburtliche Untersuchung im Center for Fetal Diagnosis and Treatment (CFDT), um herauszufinden, ob sie Kandidaten sind. Die klinischen Standarduntersuchungen umfassen: Anamnese und körperliche Untersuchung, Ultraschall der Stufe II, fetales Echokardiogramm, fetale Magnetresonanztomographie (MRT) und eine psychosoziale Untersuchung.

Wenn die Eignung festgestellt wird, werden die Patienten vom CFDT-Team ausführlich beraten, und diejenigen, die sich für eine Teilnahme entscheiden, werden eine schriftliche, informierte Zustimmung zur Studienanmeldung geben.

Bis zu 15 Frauen werden in die FETO-Studie aufgenommen. Die Mutter und ihr ungeborenes Kind werden zwei Eingriffen unterzogen. Zwischen dem 27.+0.7. - 29.+6.7. Gestationsalter wird ein Ballon in die Atemwege des ungeborenen Babys platziert. Der Ballon blockiert die Atemwege und verbleibt an Ort und Stelle, bis der Ballon entfernt wird. Der Zeitpunkt für die Ballonentfernung wird vom CFDT-Managementteam festgelegt und kann zwischen dem Schwangerschaftsalter von 34+0/7 bis 34+6/7 liegen.

Mütter, die an dieser Studie teilnehmen, müssen vom Zeitpunkt der Ballonplatzierung bis zur Entbindung in der speziellen Entbindungsstation der Garbose Family in der Nähe des fetalen Zentrums bleiben und engmaschig überwacht werden.

Nach dem ersten Eingriff im CFDT findet eine wöchentliche vorgeburtliche Überwachung statt, und die geplante Entbindung erfolgt in der Garbose Family Special Delivery Unit zum Termin.

Die postnatale Stabilisierung und die anschließende Operation zur Wiederherstellung des Zwerchfells finden bei CHOP statt.

Säuglinge werden bei CHOP im Alter von 6 Monaten, 12 Monaten und 2 Jahren und dann langfristig im Lungenhypoplasie-Programm des Children's Hospital of Philadelphia beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schwangere ab 18 Jahren, die einwilligungsfähig sind

  2. Einlingsschwangerschaft

    Fötal:

  3. Normaler Karyotyp
  4. Diagnose einer isolierten linken CDH mit erhöhter Leber
  5. Trächtigkeit bei Einschreibung vor 29 Wochen plus 5 Tage
  6. SCHWERE Lungenhypoplasie mit per Ultraschall beobachtetem/erwartetem Lungen-zu-Kopf-Verhältnis (O/E LHR) < 25 %

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere < 18 Jahre
  2. Mütterliche Kontraindikation für eine fetoskopische Operation oder schwere mütterliche Erkrankung in der Schwangerschaft
  3. Technische Einschränkungen, die eine fetoskopische Operation ausschließen
  4. Gummilatexallergie
  5. Vorzeitige Wehen, verkürzter Gebärmutterhals (<15 mm bei Aufnahme oder innerhalb von 24 Stunden nach dem Einführen des FETO-Ballons) oder Uterusanomalien, die stark prädisponierend für vorzeitige Wehen sind, Plazenta praevia
  6. Psychosoziale Invalidität, Zustimmungsausschluss
  7. Fetale Zwerchfellhernie: rechtsseitig oder bilateral, große assoziierte Anomalien, isoliert linksseitig mit O/E LHR ≥ 25 %
  8. Unfähigkeit, während der Zeit des Luftröhrenverschlusses, der Entbindung und der postnatalen Versorgung am FETO-Standort zu bleiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FETO bei CDH
Der fetoskopische endoluminale Trachealverschluss (FETO) wird durchgeführt, indem ein abnehmbarer Ballon in die Atemwege des Fötus eingeführt und der Ballon nach mehreren Wochen entfernt wird. Geräte: Abnehmbarer GoldBAL2-Ballon und BALTACCIBDPE100-Einführkatheter
Gerät: Abnehmbarer GoldBAL2-Ballon und BALTACCIBDPE100-Einführkatheter
Fetoskopischer endoluminaler Trachealverschluss (FETO) bei CDH mit abnehmbarem GoldBAL2-Ballon und BALTACCIBDPE100-Zuführungskatheter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreiche Platzierung und Entfernung des Ballons.
Zeitfenster: 7 Wochen

Die erfolgreiche Platzierung und Entfernung des Ballons wird pro Patient gezählt. Die FETO-Einfügung wird bei einer einzigen schwangeren Frau/einem einzigen Fötus bis zu 3 Mal versucht.

Die maximale Dauer der Ballonimplantation beträgt 7 Wochen, wenn sie mit 27 SSW 0 Tage platziert und in der 34. SSW entfernt werden. Bei Ballons, die später in der Schwangerschaft platziert oder früher elektiv oder notfalls entfernt werden, ist die Dauer kürzer.
7 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Ermittler

  • Hauptermittler: Holly L Hedrick, MD, Children's Hospital of Philadelphia and the Center for Fetal Diagnosis and Treatment

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

15. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-011714

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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