胎儿镜腔内气管封堵术治疗严重左侧先天性膈疝 (CHOP_FETO)
Fetoscopic 腔内气管阻塞 (FETO) 在严重左侧先天性膈疝 (CDH) 中的初步试验
CDH 是一种先天性缺陷，其特征是在妊娠早期，隔膜上出现一个洞，隔膜是将胸部与腹部分开的呼吸肌。 结果，腹部的肠子和其他器官可以移动到胸部并压迫正在发育的肺部。 这会阻止肺部正常生长和发育。
在严重的情况下，CDH 会导致严重的疾病和出生时死亡。 对于这些婴儿，出生前的治疗可能会使肺部在出生前充分生长，从而使这些孩子能够生存和茁壮成长。
研究概览
详细说明
研究总结
所有患者都将在胎儿诊断和治疗中心 (CFDT) 完成标准产前评估，以确定他们是否适合。 标准的临床评估包括：病史和体格检查、II 级超声、胎儿超声心动图、胎儿磁共振成像 (MRI) 和心理社会评估。
如果确定符合条件，患者将接受 CFDT 团队的广泛咨询，选择参与的患者将提供书面的知情同意书以参加研究。
多达 15 名女性将参加 FETO 研究。 母亲和她未出生的婴儿将经历两个程序。 将在 27+0/7 - 29+6/7 胎龄之间将气球放置在未出生婴儿的气道中。 气球阻塞气道并保持在原位，直到气球被移除。 球囊移除时间将由 CFDT 管理团队决定，可以发生在 34 +0/7 - 34+6/7 胎龄之间。
从气球放置到在 Garbose 家庭特殊分娩单元分娩，参加这项研究的母亲必须留在胎儿中心附近，并受到密切监督。
每周产前监测将在 CFDT 的第一次手术后进行，计划分娩将在足月时在 Garbose 家庭特殊分娩单元进行。
产后稳定和随后的隔膜修复手术将在 CHOP 进行。
婴儿将在 6 个月、12 个月和 2 岁时在 CHOP 接受随访，然后在费城儿童医院的肺发育不全计划中进行长期随访。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 岁及以上且能够同意的孕妇
单胎妊娠
胎：
- 正常核型
- 孤立性左侧 CDH 肝向上的诊断
- 入学时怀孕 29 周加 5 天
- 严重肺发育不全伴超声观察/预期肺头比 (O/E LHR) < 25%
排除标准：
- < 18 岁的孕妇
- 胎儿镜手术的产妇禁忌症或妊娠期严重的产妇身体状况
- 排除胎儿镜手术的技术限制
- 橡胶乳胶过敏
- 早产、宫颈缩短（入组时<15 mm 或 FETO 球囊插入手术后 24 小时内）或子宫异常极易发生早产、前置胎盘
- 社会心理不合格，排除同意
- 胎儿膈疝：右侧或双侧，主要相关异常，左侧孤立，O/E LHR ≥ 25%
- 在气管阻塞、分娩和产后护理期间无法留在 FETO 现场
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CDH 中的 FETO
Fetoscopic 腔内气管阻塞 (FETO) 将通过在胎儿气道内放置一个可拆卸的气囊并在数周后取出气囊来进行。
装置：GoldBAL2 可拆卸球囊和 BALTACCIBDPE100 输送导管
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使用 GoldBAL2 可拆卸球囊和 BALTACCIBDPE100 输送导管在 CDH 中进行 Fetoscopic 腔内气管阻塞 (FETO)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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球囊放置和移除成功。
大体时间：7周
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将对每位患者成功放置和移除球囊进行计数。 将在单个孕妇/胎儿中尝试最多 3 次 FETO 插入。 如果在第 27 周 0 天放置并在第 34 周取出，球囊植入的最长持续时间为 7 周。 对于那些在妊娠后期放置或提前选择性或紧急移除的气球，持续时间会更短。 |
7周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Holly L Hedrick, MD、Children's Hospital of Philadelphia and the Center for Fetal Diagnosis and Treatment
出版物和有用的链接
一般刊物
- Jani JC, Nicolaides KH, Gratacos E, Valencia CM, Done E, Martinez JM, Gucciardo L, Cruz R, Deprest JA. Severe diaphragmatic hernia treated by fetal endoscopic tracheal occlusion. Ultrasound Obstet Gynecol. 2009 Sep;34(3):304-10. doi: 10.1002/uog.6450.
- Deprest J, Nicolaides K, Done' E, Lewi P, Barki G, Largen E, DeKoninck P, Sandaite I, Ville Y, Benachi A, Jani J, Amat-Roldan I, Gratacos E. Technical aspects of fetal endoscopic tracheal occlusion for congenital diaphragmatic hernia. J Pediatr Surg. 2011 Jan;46(1):22-32. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2010.10.008.
- Deprest JA, Gratacos E, Nicolaides K, Done E, Van Mieghem T, Gucciardo L, Claus F, Debeer A, Allegaert K, Reiss I, Tibboel D. Changing perspectives on the perinatal management of isolated congenital diaphragmatic hernia in Europe. Clin Perinatol. 2009 Jun;36(2):329-47, ix. doi: 10.1016/j.clp.2009.03.004.
- Danzer E, Hedrick HL. Controversies in the management of severe congenital diaphragmatic hernia. Semin Fetal Neonatal Med. 2014 Dec;19(6):376-84. doi: 10.1016/j.siny.2014.10.001. Epub 2014 Nov 7.
- Deprest J, Brady P, Nicolaides K, Benachi A, Berg C, Vermeesch J, Gardener G, Gratacos E. Prenatal management of the fetus with isolated congenital diaphragmatic hernia in the era of the TOTAL trial. Semin Fetal Neonatal Med. 2014 Dec;19(6):338-48. doi: 10.1016/j.siny.2014.09.006. Epub 2014 Nov 11.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 15-011714
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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