Oclusão Traqueal Fetoscópica Endoluminal em Hérnia Diafragmática Congênita Esquerda Grave (CHOP_FETO)
Teste Piloto de Oclusão Traqueal Endoluminal Fetoscópica (FETO) em Hérnia Diafragmática Congênita Esquerda Grave (HDC)
CDH é um defeito congênito caracterizado pelo desenvolvimento, muito cedo na gestação, de um buraco no diafragma, o músculo respiratório que separa o tórax do abdômen. Como resultado, os intestinos e outros órgãos do abdome podem se mover para o tórax e pressionar os pulmões em desenvolvimento. Isso impede que os pulmões cresçam e se desenvolvam normalmente.
Em casos graves, CDH pode levar a doenças graves e morte no nascimento. Para esses bebês, o tratamento antes do nascimento pode permitir que os pulmões cresçam o suficiente antes do nascimento para que essas crianças sejam capazes de sobreviver e prosperar.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Resumo do estudo
Todos os pacientes farão uma avaliação pré-natal padrão no Centro de Diagnóstico e Tratamento Fetal (CFDT) para descobrir se são candidatos. As avaliações clínicas padrão incluem: histórico médico e exame físico, ultrassom de nível II, ecocardiograma fetal, ressonância magnética fetal (RM) e uma avaliação psicossocial.
Se for considerado elegível, os pacientes serão amplamente aconselhados pela Equipe CFDT e aqueles que optarem por participar fornecerão consentimento informado por escrito para inscrição no estudo.
Até 15 mulheres serão inscritas no estudo FETO. A mãe e o feto passarão por dois procedimentos. Um balão será colocado nas vias aéreas do feto entre 27+0/7 - 29+6/7 da idade gestacional. O balão bloqueia as vias aéreas e permanece no local até a remoção do balão. O tempo para a remoção do balão será determinado pela equipe de gerenciamento do CFDT e pode ocorrer entre 34 +0/7 - 34+6/7 da idade gestacional.
As mães inscritas neste estudo devem permanecer perto do centro fetal, sob supervisão rigorosa, desde o momento da colocação do balão até o parto na Unidade de Parto Especial da Família Garbose.
O acompanhamento pré-natal semanal ocorrerá após o primeiro procedimento no CFDT e o parto planejado ocorrerá na Unidade de Parto Especial da Família Garbose a termo.
A estabilização pós-natal e a cirurgia subsequente para reparar o diafragma serão realizadas no CHOP.
Os bebês serão acompanhados no CHOP aos 6 meses, 12 meses e 2 anos de idade e, em seguida, a longo prazo no Programa de Hipoplasia Pulmonar no Hospital Infantil da Filadélfia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Holly L Hedrick, MD
- Número de telefone: 1-800-468-8376
- E-mail: hedrick@chop.edu
Estude backup de contato
- Nome: Sabrina J Flohr, MPH
- E-mail: flohrs@chop.edu
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Recrutamento
- Children's Hospital of Philadelphia
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Contato:
- Holly L Hedrick, MD
- Número de telefone: 800-468-8376
- E-mail: hedrick@chop.edu
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Contato:
- Sabrina J Flohr, MPH
- Número de telefone: 1-800-468-8376
- E-mail: flohrs@chop.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres grávidas com idade igual ou superior a 18 anos, que possam consentir
Gravidez única
Fetal:
- Cariótipo Normal
- Diagnóstico de CDH Esquerda Isolada com fígado para cima
- Gestação na inscrição antes de 29 semanas mais 5 dias
- Hipoplasia pulmonar GRAVE com relação pulmão-cabeça observada/esperada por ultrassom (O/E LHR) < 25%
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas < 18 anos
- Contra-indicação materna para cirurgia fetoscópica ou condição médica materna grave na gravidez
- Limitações técnicas que impedem a cirurgia fetoscópica
- Alergia ao látex de borracha
- Trabalho de parto prematuro, colo do útero encurtado (<15 mm na inscrição ou dentro de 24 horas após o procedimento de inserção do balão FETO) ou anomalia uterina fortemente predisponente para trabalho de parto prematuro, placenta prévia
- Inelegibilidade psicossocial, impedindo o consentimento
- Fetal Hérnia diafragmática: lado direito ou bilateral, grandes anomalias associadas, lado esquerdo isolado com O/E LHR ≥ 25%
- Incapacidade de permanecer no local da FETO durante o período de oclusão traqueal, parto e cuidados pós-natais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: FETO em CDH
A oclusão traqueal endoluminal fetoscópica (FETO) será realizada colocando um balão destacável dentro da via aérea fetal e removendo o balão após várias semanas.
Dispositivos: balão destacável GoldBAL2 e cateter de entrega BALTACCIBDPE100
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Oclusão Traqueal Endoluminal Fetoscópica (FETO) em CDH com balão destacável GoldBAL2 e cateter de entrega BALTACCIBDPE100
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Colocação e remoção bem-sucedida do balão.
Prazo: 7 semanas
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A colocação e remoção bem-sucedidas do balão serão contadas por paciente. A inserção de FETO será tentada até 3 vezes em uma única gestante/feto. A duração máxima da implantação do balão, se colocado com 27 semanas e 0 dias e retirado na 34ª semana, é de 7 semanas. Para aqueles balões colocados mais tarde na gestação ou removidos mais cedo de forma eletiva ou emergencial, a duração será menor. |
7 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Holly L Hedrick, MD, Children's Hospital of Philadelphia and the Center for Fetal Diagnosis and Treatment
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Jani JC, Nicolaides KH, Gratacos E, Valencia CM, Done E, Martinez JM, Gucciardo L, Cruz R, Deprest JA. Severe diaphragmatic hernia treated by fetal endoscopic tracheal occlusion. Ultrasound Obstet Gynecol. 2009 Sep;34(3):304-10. doi: 10.1002/uog.6450.
- Deprest J, Nicolaides K, Done' E, Lewi P, Barki G, Largen E, DeKoninck P, Sandaite I, Ville Y, Benachi A, Jani J, Amat-Roldan I, Gratacos E. Technical aspects of fetal endoscopic tracheal occlusion for congenital diaphragmatic hernia. J Pediatr Surg. 2011 Jan;46(1):22-32. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2010.10.008.
- Deprest JA, Gratacos E, Nicolaides K, Done E, Van Mieghem T, Gucciardo L, Claus F, Debeer A, Allegaert K, Reiss I, Tibboel D. Changing perspectives on the perinatal management of isolated congenital diaphragmatic hernia in Europe. Clin Perinatol. 2009 Jun;36(2):329-47, ix. doi: 10.1016/j.clp.2009.03.004.
- Danzer E, Hedrick HL. Controversies in the management of severe congenital diaphragmatic hernia. Semin Fetal Neonatal Med. 2014 Dec;19(6):376-84. doi: 10.1016/j.siny.2014.10.001. Epub 2014 Nov 7.
- Deprest J, Brady P, Nicolaides K, Benachi A, Berg C, Vermeesch J, Gardener G, Gratacos E. Prenatal management of the fetus with isolated congenital diaphragmatic hernia in the era of the TOTAL trial. Semin Fetal Neonatal Med. 2014 Dec;19(6):338-48. doi: 10.1016/j.siny.2014.09.006. Epub 2014 Nov 11.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15-011714
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Ensaios clínicos em Hérnia Diafragmática Congênita
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QLT Inc.ConcluídoLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinite Pigmentosa)Estados Unidos, Canadá, Alemanha, Holanda, Reino Unido
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QLT Inc.ConcluídoLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinite Pigmentosa)Canadá, Estados Unidos, Alemanha, Holanda, Reino Unido