Fetoskopická endoluminální tracheální okluze u těžké levé kongenitální brániční kýly (CHOP_FETO)
Pilotní zkouška fetoskopické endoluminální tracheální okluze (FETO) u těžké vrozené levé brániční kýly (CDH)
CDH je vrozená vada charakterizovaná vývojem, velmi brzy v těhotenství, díry v bránici, dýchacím svalu, který odděluje hrudník od břicha. V důsledku toho se střeva a další orgány v břiše mohou přesunout do hrudníku a tlačit na vyvíjející se plíce. To zabraňuje normálnímu růstu a vývoji plic.
V závažných případech může CDH vést k vážnému onemocnění a smrti při narození. U těchto dětí může léčba před narozením umožnit, aby plíce před narozením dostatečně vyrostly, aby byly tyto děti schopné přežít a prospívat.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Shrnutí studie
Všichni pacienti absolvují standardní prenatální hodnocení v Centru pro diagnostiku a léčbu plodu (CFDT), aby zjistili, zda jsou kandidáty. Standardní klinická hodnocení zahrnují: anamnézu a fyzikální vyšetření, ultrazvuk úrovně II, fetální echokardiogram, fetální magnetickou rezonanci (MRI) a psychosociální hodnocení.
Bude-li určeno, že je to vhodné, bude pacientům poskytováno rozsáhlé poradenství od týmu CFDT a ti, kteří se rozhodnou zúčastnit, poskytnou písemný informovaný souhlas se zařazením do studie.
Do studie FETO bude zapsáno až 15 žen. Matka a její nenarozené miminko podstoupí dva zákroky. Balónek bude umístěn do dýchacích cest nenarozeného dítěte mezi 27+0/7 - 29+6/7 gestačním věkem. Balónek blokuje dýchací cesty a zůstává na místě až do odstranění balónku. Načasování odstranění balónku určí tým managementu CFDT a může k němu dojít mezi 34. + 0/7 - 34 + 6/7 gestačním věkem.
Matky zařazené do této studie musí zůstat v blízkosti fetálního centra pod přísným dohledem od okamžiku umístění balónku až po porod na speciální porodní jednotce Garbose Family.
Týdenní prenatální monitorování bude probíhat po prvním postupu na CFDT a plánovaný porod proběhne ve speciální porodní jednotce Garbose Family v termínu.
Na CHOP proběhne postnatální stabilizace a následná operace k reparaci bránice.
Kojenci budou sledováni na CHOP ve věku 6 měsíců, 12 měsíců a 2 let a poté dlouhodobě v programu plicní hypoplazie v The Children's Hospital of Philadelphia.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Holly L Hedrick, MD
- Telefonní číslo: 1-800-468-8376
- E-mail: hedrick@chop.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sabrina J Flohr, MPH
- E-mail: flohrs@chop.edu
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Nábor
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Kontakt:
- Holly L Hedrick, MD
- Telefonní číslo: 800-468-8376
- E-mail: hedrick@chop.edu
-
Kontakt:
- Sabrina J Flohr, MPH
- Telefonní číslo: 1-800-468-8376
- E-mail: flohrs@chop.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné ženy ve věku 18 let a starší, které mohou souhlasit
Singleton těhotenství
Fetální:
- Normální karyotyp
- Diagnóza izolované levé CDH s játry nahoře
- Těhotenství při zápisu před 29 týdny plus 5 dnů
- ZÁVAŽNÁ plicní hypoplazie s ultrazvukem pozorovaným/očekávaným poměrem Lung-to-Head (O/E LHR) < 25 %
Kritéria vyloučení:
- Těhotné ženy < 18 let
- Kontraindikace matky k fetoskopické operaci nebo závažný zdravotní stav matky v těhotenství
- Technická omezení vylučující fetoskopickou operaci
- Alergie na gumový latex
- Předčasný porod, zkrácení děložního čípku (<15 mm při zápisu nebo do 24 hodin od zavedení balónku FETO) nebo anomálie dělohy silně predisponující k předčasnému porodu, placenta previa
- Psychosociální nezpůsobilost, vylučující souhlas
- Fetální diafragmatická kýla: pravostranná nebo oboustranná, velké přidružené anomálie, izolovaná levostranná s O/E LHR ≥ 25 %
- Neschopnost zůstat na místě FETO během časového období tracheální okluze, porodu a postnatální péče
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: FETO v CDH
Fetoskopická endoluminální tracheální okluze (FETO) bude provedena umístěním odnímatelného balónku do dýchacích cest plodu a odstraněním balónku po několika týdnech.
Zařízení: Odnímatelný balónek GoldBAL2 a zaváděcí katetr BALTACCIBDPE100
|
Fetoskopická endoluminální tracheální okluze (FETO) v CDH s odnímatelným balónkem GoldBAL2 a zaváděcím katetrem BALTACCIBDPE100
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšné umístění a odstranění balónku.
Časové okno: 7 týdnů
|
Úspěšné umístění a odstranění balónku se bude počítat na pacienta. O zavedení FETO se pokusí až 3x u jedné těhotné ženy/plodu. Maximální doba implantace balónku, je-li umístěna ve 27 týdnech 0 dnů a odstraněna ve 34. týdnu, je 7 týdnů. U balónků umístěných později v těhotenství nebo odstraněných dříve volitelně nebo nouzově bude doba trvání kratší. |
7 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Holly L Hedrick, MD, Children's Hospital of Philadelphia and the Center for Fetal Diagnosis and Treatment
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Jani JC, Nicolaides KH, Gratacos E, Valencia CM, Done E, Martinez JM, Gucciardo L, Cruz R, Deprest JA. Severe diaphragmatic hernia treated by fetal endoscopic tracheal occlusion. Ultrasound Obstet Gynecol. 2009 Sep;34(3):304-10. doi: 10.1002/uog.6450.
- Deprest J, Nicolaides K, Done' E, Lewi P, Barki G, Largen E, DeKoninck P, Sandaite I, Ville Y, Benachi A, Jani J, Amat-Roldan I, Gratacos E. Technical aspects of fetal endoscopic tracheal occlusion for congenital diaphragmatic hernia. J Pediatr Surg. 2011 Jan;46(1):22-32. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2010.10.008.
- Deprest JA, Gratacos E, Nicolaides K, Done E, Van Mieghem T, Gucciardo L, Claus F, Debeer A, Allegaert K, Reiss I, Tibboel D. Changing perspectives on the perinatal management of isolated congenital diaphragmatic hernia in Europe. Clin Perinatol. 2009 Jun;36(2):329-47, ix. doi: 10.1016/j.clp.2009.03.004.
- Danzer E, Hedrick HL. Controversies in the management of severe congenital diaphragmatic hernia. Semin Fetal Neonatal Med. 2014 Dec;19(6):376-84. doi: 10.1016/j.siny.2014.10.001. Epub 2014 Nov 7.
- Deprest J, Brady P, Nicolaides K, Benachi A, Berg C, Vermeesch J, Gardener G, Gratacos E. Prenatal management of the fetus with isolated congenital diaphragmatic hernia in the era of the TOTAL trial. Semin Fetal Neonatal Med. 2014 Dec;19(6):338-48. doi: 10.1016/j.siny.2014.09.006. Epub 2014 Nov 11.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15-011714
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vrozená brániční kýla
-
QLT Inc.DokončenoLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Spojené státy, Kanada, Německo, Holandsko, Spojené království
-
QLT Inc.DokončenoLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Kanada, Spojené státy, Německo, Holandsko, Spojené království